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국소적으로 진행된 직장암 환자 치료에서 외부 빔 방사선 요법, 카페시타빈 및 소라페닙

2019년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

진행된 K-ras 돌연변이 직장암 환자에서 Capecitabine 및 Sorafenib과 병용한 선행 방사선 요법. 다기관 I/IIa 단계 시험.

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 카페시타빈 및 소라페닙과 함께 방사선 요법을 실시하면 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 소라페닙 및 외부 빔 방사선 요법과 함께 투여했을 때 카페시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 국소 진행성 직장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • K-ras 변이, 국소 진행성 직장암 환자에게 소라페닙 토실레이트 및 외부 빔 방사선 요법과 함께 투여할 때 신보강 카페시타빈의 권장 용량을 결정하십시오. (1단계)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 효능과 안전성을 평가하십시오. (2단계)

개요: 이것은 카페시타빈에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1일 내지 33일에 경구 카페시타빈을 1일 2회, 경구 소라페닙 토실레이트를 1일 1회 투여받았다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일에 하루에 한 번 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 신보강 요법 완료 후 약 6주 후에 환자는 수술을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 8주에 추적 관찰되며, 그 후 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva HUG
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Luzern, 스위스, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zurich, 스위스, CH-8008
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 수술이 필요한 조직학적으로 확인된 직장의 국소 진행성 선암종(결절 침범 여부와 관계 없음)

    • mrT3-4기 및/또는 mrN1-2, M0 질환
  • 국소적으로 평가된 K-ras 유전자 돌연변이가 있는 종양
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • PT/INR 또는 PTT ≤ ULN의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 규정을 준수하고 지리적 근접성으로 인해 적절한 준비 및 후속 조치가 가능합니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 관련 정보 이해, 정보에 입각한 동의 제공 또는 경구 약물 섭취 준수를 방해하는 정신 장애 없음
  • 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심장 부정맥[약물로 조절하더라도]) 또는 심근 경색 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력 없음
  • 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족 없음
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 배제할 수 있는 심각하거나 근본적인 상태(예: 활동성 자가면역 질환, 제어되지 않는 당뇨병 또는 제어되지 않는 감염)가 없음
  • 연구 약물 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

  • 직장암에 대한 사전 치료 없음
  • 이전 장기 동종이식 없음
  • 결장루 수술 이외의 이전 대수술 이후 4주 이상
  • 임상 시험에서 이전 치료 후 30일 이상
  • 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
  • 동시 브리부딘, 라미부딘, 리바비린 또는 기타 뉴클레오시드 유사체 없음
  • 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음
  • 다른 동시 방사선 요법 없음
  • 저분자량 ​​헤파린 이외의 병용 항응고 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 소라페닙 & 카페시타빈 & RT

소라페닙: 1상 동안 용량 증량표에 따라 24시간마다, 1일부터 33일(5주, 토요일 및 일요일 포함), RT 직후 또는 2시간 이내, IIa상 동안 권장 용량. 섭취는 RT 마지막 날에 멈춥니다. 방사선 치료를 받지 않는 날(예: 토요일, 일요일) 주중과 같은 시간에 정제를 복용해야 합니다.

  • 카페시타빈: 1상 동안 용량 증량 표에 따라 1일에서 33일(5주, 토요일 및 일요일 포함), 2a상 동안 권장 용량으로. 섭취는 RT 마지막 날 저녁에 멈춥니다.
  • 외부 빔 RT: 월요일부터 금요일까지 1일째부터 시작하여 5주 동안(일일 분할 1.8Gy, 최종 선량 45Gy) 매일 같은 시간(예: 오전 11시. 일일).
  • 수술: 방사선화학요법(RCT) 완료 후 6주(±1주)
의약품: 카페시타빈
2상: 2 x 825 mg/m2/일(5주 동안)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 소라페닙 토실레이트
2상: 1일 400mg 1회(5주 동안)
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
방사능: 방사선 요법
2단계: 25분할로 하루 1.8Gy(5주 동안)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 조합의 용량 제한 독성(I상)
기간: 시험 치료 중(12주)
시험 치료 중(12주)
병리학적 거의 완전 또는 완전 종양 반응(Dworak 등급 3 및 4)(제II상)
기간: 시험 치료 후(약 12주).
시험 치료 후(약 12주).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R0 및 R1 절제술
기간: 시험 치료 후(약 12주)
시험 치료 후(약 12주)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 8주 이내
수술 후 8주 이내
먼 실패까지의 시간
기간: 3년 추적 기간 동안.
3년 추적 기간 동안.
무질병 생존
기간: 3년 추적 기간 동안.
3년 추적 기간 동안.
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 부작용
기간: 시험 치료 중.
시험 치료 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 41/08
  • SWS-SAKK-41-08
  • 2008-006312-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000634955 (다른: www.clinicalcollections.org)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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