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Radioterapia a fasci esterni, capecitabina e sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

14 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia neoadiuvante combinata con capecitabina e sorafenib in pazienti con carcinoma del retto avanzato con mutazione di K-ras. Uno studio multicentrico di fase I/IIa.

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di radioterapia insieme a capecitabina e sorafenib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di capecitabina quando somministrata insieme a sorafenib e radioterapia a fasci esterni e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose raccomandata di capecitabina neoadiuvante quando somministrata insieme a sorafenib tosilato e radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato con mutazione di K-ras. (Fase I)
  • Valutare l'efficacia e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di intensificazione della dose di capecitabina seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno e sorafenib tosilato orale una volta al giorno nei giorni 1-33. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33. Circa 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane e poi periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva HUG
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato istologicamente (con o senza coinvolgimento linfonodale) che richiede intervento chirurgico

    • Stadio mrT3-4 e/o mrN1-2, malattia M0
  • Tumore con mutazione del gene K-ras valutato localmente
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • PT/INR o PTT ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • È conforme e la vicinanza geografica consente una messa in scena e un follow-up adeguati
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma localizzato
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la comprensione delle informazioni relative allo studio, il consenso informato o il rispetto dell'assunzione di farmaci per via orale
  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva) (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o aritmia cardiaca [anche se controllata con farmaci]) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Nessuna condizione grave o sottostante (ad esempio, malattia autoimmune attiva, diabete non controllato o infezione non controllata) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio o a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente per il cancro del retto
  • Nessun precedente allotrapianto di organi
  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore diverso dalla colostomia
  • Più di 30 giorni dal trattamento precedente in uno studio clinico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale
  • Nessun trattamento concomitante con brivudina, lamivudina, ribavirina o qualsiasi altro analogo nucleosidico
  • Nessun farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci in studio
  • Nessun'altra radioterapia concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante diversa dall'eparina a basso peso molecolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: sorafenib e capecitabina e RT

Sorafenib: dal giorno 1 al giorno 33 (5 settimane, inclusi sabato e domenica) ogni 24 ore, immediatamente o entro due ore dopo la RT secondo la tabella di aumento della dose durante la fase I e la dose raccomandata durante la fase IIa. L'assunzione si interrompe all'ultimo giorno di RT. Nei giorni di non radioterapia (ad es. sabato, domenica), le compresse devono essere assunte alla stessa ora della settimana.

  • Capecitabina: dal giorno 1 al giorno 33 (5 settimane, compresi sabato e domenica) secondo la tabella di incremento della dose durante la fase I e alla dose raccomandata durante la fase IIa. L'assunzione si interrompe la sera dell'ultimo giorno di RT.
  • Fascio esterno RT: dal lunedì al venerdì per 5 settimane a partire dal giorno 1 (frazione giornaliera 1,8 Gy, dose finale 45 Gy) ogni giorno alla stessa ora (ad es. 11:00. quotidiano).
  • Chirurgia: 6 settimane (± 1 settimana) dopo il completamento della radiochemioterapia (RCT).
Droga: capecitabina
Fase II: 2 x 825 mg/m2 al giorno (durante 5 settimane)
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: sorafenib tosilato
Fase II: 1 x 400 mg al giorno (durante 5 settimane)
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
Radiazione: radioterapia
Fase II: 1,8 Gy al giorno in 25 frazioni (durante 5 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante della combinazione terapeutica (Fase I)
Lasso di tempo: durante il trattamento di prova (12 settimane)
durante il trattamento di prova (12 settimane)
Risposta patologica quasi completa o completa del tumore (grado Dworak 3 e 4) (fase II)
Lasso di tempo: dopo il trattamento di prova (circa 12 settimane).
dopo il trattamento di prova (circa 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resezione R0 e R1
Lasso di tempo: dopo il trattamento di prova (circa 12 settimane)
dopo il trattamento di prova (circa 12 settimane)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'intervento
entro 8 settimane dall'intervento
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 anni.
durante il follow-up di 3 anni.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 anni.
durante il follow-up di 3 anni.
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: durante il trattamento di prova.
durante il trattamento di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 41/08
  • SWS-SAKK-41-08
  • 2008-006312-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000634955 (ALTRO: www.clinicalcollections.org)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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