Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső sugaras sugárterápia, kapecitabin és szorafenib lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek kezelésében

2019. május 14. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Neoadjuváns sugárterápia kapecitabinnal és szorafenibbel kombinálva előrehaladott, K-ras mutációjú végbélrákban szenvedő betegeknél. Többközpontú I/IIa fázisú próba.

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A műtét előtt kapecitabinnal és szorafenibbel együtt adott sugárterápia kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a kapecitabin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja szorafenibbel és külső sugaras sugárterápiával együtt adva, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a neoadjuváns kapecitabin ajánlott adagját szorafenib-toziláttal és külső sugaras sugárkezeléssel együtt alkalmazva K-ras mutációjú, lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • Értékelje e kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, I. fázisú, a kapecitabin dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek naponta kétszer kapecitabint és orális szorafenib-tozilátot kapnak naponta egyszer az 1-33. napon. A betegek külső sugaras sugárterápián is átesnek naponta egyszer, az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26. és 29-33. napon. Körülbelül 6 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után a betegek műtéten esnek át.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 8 hetesen, majd rendszeresen, legfeljebb 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Svájc, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Svájc, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva HUG
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Luzern, Svájc, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svájc, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svájc, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Svájc, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zurich, Svájc, CH-8008
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Stadtspital Triemli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma (csomóérintkezéssel vagy anélkül), műtétet igényel

    • mrT3-4 és/vagy mrN1-2, M0 stádiumú betegség
  • K-ras génmutációval rendelkező daganat lokálisan értékelve
  • Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • AST ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • PT/INR vagy PTT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 12 hónapig
  • Megfelelő, és a földrajzi közelség lehetővé teszi a megfelelő előkészítést és nyomon követést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a lokalizált nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozná a tanulmányokkal kapcsolatos információk megértését, a beleegyezés megadását vagy az orális gyógyszerbevitel betartását
  • Nincs klinikailag jelentős (vagyis aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívritmuszavar [még akkor sem, ha gyógyszeres kezelés alatt áll]) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs bizonyíték vagy az anamnézisben vérzéses diathesis
  • Nem hiányzik a felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritása vagy felszívódási zavar
  • Nincs olyan súlyos vagy mögöttes állapot (pl. aktív autoimmun betegség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy kontrollálatlan fertőzés), amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a beteg részvételét a vizsgálatban
  • Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kezelés a végbélrákra
  • Nincs korábbi szerv-allograft
  • Több mint 4 hét telt el a kolosztómián kívüli korábbi nagyobb műtét óta
  • Több mint 30 nap telt el a klinikai vizsgálatban végzett korábbi kezelés óta
  • Nincs más párhuzamosan kísérleti gyógyszer vagy rákellenes terápia
  • Nincs egyidejűleg brivudin, lamivudin, ribavirin vagy bármely más nukleozid analóg
  • A vizsgálati gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott gyógyszer nem ellenjavallt
  • Nincs más egyidejű sugárterápia
  • Nincs egyidejű véralvadásgátló kezelés, kivéve az alacsony molekulatömegű heparint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: Sorafenib & Capecitabine & RT

Sorafenib: 1–33. nap (5 hét, beleértve a szombatot és a vasárnapot is) 24 óránként, azonnal vagy két órán belül az RT után, a dóziseszkalációs táblázat szerint az I. fázisban, és az ajánlott adag a IIa fázisban. A bevitel az RT utolsó napján leáll. Nem sugárterápiás napokon (pl. szombat, vasárnap), a tablettákat a héttel egyidőben kell bevenni.

  • Kapecitabin: 1–33. nap (5 hét, beleértve a szombatot és a vasárnapot is) a dózisemelési táblázat szerint az I. fázisban, és az ajánlott adagban a IIa fázisban. A bevitel az RT utolsó napjának estéjén leáll.
  • Külső nyaláb RT: hétfőtől péntekig 5 héten keresztül az 1. napon kezdődően (napi frakció 1,8 Gy, végső dózis 45 Gy) minden nap ugyanabban az időben (pl. 11:00. napi).
  • Műtét: 6 héttel (± 1 hét) a radiokemoterápia (RCT) befejezése után
Drog: kapecitabin
II. fázis: 2 x 825 mg/m2 naponta (5 héten keresztül)
Más nevek:
  • XELODA
Drog: szorafenib-tozilát
II. fázis: 1 x 400 mg naponta (5 héten keresztül)
Más nevek:
  • BAY 43-9006
Sugárzás: sugárkezelés
II. fázis: napi 1,8 Gy 25 frakcióban (5 hét alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési kombináció dóziskorlátozó toxicitása (I. fázis)
Időkeret: próbakezelés alatt (12 hét)
próbakezelés alatt (12 hét)
Kóros majdnem teljes vagy teljes tumorválasz (Dworak 3. és 4. fokozat) (II. fázis)
Időkeret: próbakezelés után (kb. 12 hét).
próbakezelés után (kb. 12 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
R0 és R1 reszekció
Időkeret: próbakezelés után (kb. 12 hét)
próbakezelés után (kb. 12 hét)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után 8 héten belül
műtét után 8 héten belül
Ideje a távoli kudarcnak
Időkeret: 3 éves követés során.
3 éves követés során.
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves követés során.
3 éves követés során.
Az NCI CTCAE v3.0 által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: próbakezelés során.
próbakezelés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 41/08
  • SWS-SAKK-41-08
  • 2008-006312-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000634955 (EGYÉB: www.clinicalcollections.org)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel