スカルプトラ（ポリ-L-乳酸）の生検研究
2019年11月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
健康なボランティアにおける注射可能なポリ-L-乳酸（スカルプトラ）に対するヒト組織反応の特性評価のための単一グループ研究
この研究の主な目的は、スカルプトラ（ポリ-L-乳酸またはPLLA）の注射後の皮膚における新しいコラーゲン（皮膚に強度と弾力性を与える弾性繊維）の形成を評価する研究です。
この研究の二次的な目的は、スカルプトラに対するヒトの皮膚反応をよりよく理解し、スカルプトラ注射の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、被験者は適切な形式の避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -アレルギーの病歴または局所麻痺薬（リドカインなど）、ラテックス、またはシリコーンに対するアレルギー反応。
- 事故や手術後に大きな傷跡を形成した病歴。
- 出血の問題の病歴。
- 右耳または左耳の後ろの耳たぶと髪の生え際の間の発赤、腫れ、または感染の徴候。
- にきび、発疹、瘢痕、またはその他の皮膚の変化。右耳または左耳の後ろの耳たぶと髪の生え際の間。
- 医学的問題の病歴（例えば、心臓発作、脳卒中、糖尿病/高血糖、肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、重度の喘息、関節リウマチ、肺気腫、呼吸の問題）。 高血圧または高コレステロールの被験者は、3 か月間投薬に変更がなければ、試験の資格を得ることができます。
- -5年以内のがんの病歴。
- 耳の後ろの領域に影響を与える以前の美容整形手術または美容処置。
- -来年中に顔または耳の手術を受ける予定の被験者。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ポリL乳酸注射
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ポリ-L-乳酸 0.05 mL をデポーとして 3 箇所に注入します (合計 0.15 mL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検は、タイプ 1 コラーゲンのレベルで、最初の Sculptra 注射の 6 か月後にベースラインから変化します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月および 12 か月での 1 型コラーゲンのレベルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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中央研究所での免疫組織化学による、3 か月、6 か月、および 12 か月の III 型コラーゲンのレベルのベースラインからの変化。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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病理学者による 3 か月、6 か月、および 12 か月の I 型コラーゲンのベースラインからの変化の程度の定性的評価。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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3 か月、6 か月、および 12 か月の組織学によって評価された炎症の程度。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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病理学者による 3 か月、6 か月、および 12 か月の III 型コラーゲンのベースラインからの変化の程度の定性的評価。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tara Semanchik, MBA、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POLYL_L_02888
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。