Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioptická studie pro Sculptra (kyselina poly-L-mléčná)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Jednoskupinová studie pro charakterizaci odezvy lidských tkání na injekčně podávanou kyselinu poly-L-mléčnou (Sculptra) u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je výzkum s cílem vyhodnotit tvorbu nového kolagenu (elastická vlákna, která dodávají pokožce její pevnost a odolnost) v kůži po injekcích Sculptra (kyselina poly-L-mléčná neboli PLLA). Sekundárními cíli studie je lépe porozumět reakcím lidské kůže na Sculptra a posoudit bezpečnost injekcí Sculptra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, musí subjekt používat vhodnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie v anamnéze nebo alergická reakce na lokální znecitlivující léky (např. lidokain atd.), latex nebo silikon.
  • Historie tvorby velkých jizev po nehodě nebo operaci.
  • Anamnéza jakýchkoli problémů s krvácením.
  • Zarudnutí, otok nebo známky infekce za pravým nebo levým uchem mezi oblastí ušního boltce a vlasovou linií.
  • Pupínky, vyrážky, jizvy nebo jiné kožní změny za pravým nebo levým uchem mezi oblastí ušního boltce a vlasovou linií.
  • Anamnéza jakýchkoli zdravotních problémů (například srdeční infarkt, mrtvice, cukrovka/vysoká hladina cukru v krvi, hepatitida, virus lidské imunodeficience (HIV), těžké astma, revmatoidní artritida, emfyzém, problémy s dýcháním). Subjekty s vysokým krevním tlakem nebo vysokým cholesterolem se mohou kvalifikovat do studie, pokud nedošlo k žádným změnám v jejich medikaci po dobu tří (3) měsíců.
  • Historie rakoviny do pěti (5) let.
  • Předchozí kosmetické operace nebo kosmetické zákroky postihující oblast za uchem.
  • Subjekt, který plánuje během příštího roku podstoupit jakoukoli operaci obličeje nebo uší.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Injekce kyseliny poly-L-mléčné
Přístroj: Injekce kyseliny poly-L-mléčné
0,05 ml kyseliny poly-l-mléčné bude injikováno jako depot ve třech (3) bodech (celkem 0,15 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsie se mění z výchozí hodnoty na 6 měsíců po první injekci Sculptra v hladině kolagenu typu 1.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny kolagenu typu 1 oproti výchozí hodnotě po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Změna hladiny kolagenu typu III oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících imunohistochemicky v centrální laboratoři.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Kvalitativní hodnocení stupně změny od výchozí hodnoty u kolagenu typu I po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících patologem.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Stupeň zánětu hodnocený histologicky ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Kvalitativní hodnocení stupně změny od výchozí hodnoty u kolagenu typu III po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících patologem.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tara Semanchik, MBA, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POLYL_L_02888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Injekce kyseliny poly-L-mléčné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit