Studio sulla biopsia per Sculptra (acido poli-L-lattico)
18 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio a gruppo singolo per la caratterizzazione della risposta del tessuto umano all'acido poli-L-lattico iniettabile (Sculptra) in volontari sani
L'obiettivo principale di questo studio prevede la ricerca per valutare la formazione di nuovo collagene (le fibre elastiche che forniscono alla pelle forza e resilienza) nella pelle a seguito di iniezioni di Sculptra (acido poli-L-lattico o PLLA).
Gli obiettivi secondari dello studio sono comprendere meglio le risposte della pelle umana a Sculptra e valutare la sicurezza delle iniezioni di Sculptra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, il soggetto deve utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie o reazione allergica a farmaci paralizzanti locali (ad esempio lidocaina, ecc.), lattice o silicone.
- Storia di formazione di grandi cicatrici a seguito di un incidente o di un intervento chirurgico.
- Storia di eventuali problemi di sanguinamento.
- Rossore, gonfiore o segni di infezione dietro l'orecchio destro o sinistro tra l'area del lobo e l'attaccatura dei capelli.
- Brufoli, eruzioni cutanee, cicatrici o qualsiasi altro cambiamento della pelle dietro l'orecchio destro o sinistro tra l'area del lobo dell'orecchio e l'attaccatura dei capelli.
- Anamnesi di eventuali problemi medici (ad esempio infarto, ictus, diabete/glicemia alta, epatite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asma grave, artrite reumatoide, enfisema, problemi respiratori). I soggetti con ipertensione o colesterolo alto possono qualificarsi per lo studio se non ci sono stati cambiamenti nei loro farmaci per tre (3) mesi.
- Storia di cancro entro cinque (5) anni.
- Precedenti interventi di chirurgia estetica o procedure cosmetiche che interessano l'area dietro l'orecchio.
- Soggetto che prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico al viso o all'orecchio entro il prossimo anno.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Iniezione di acido poli-L-lattico
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0,05 ml di acido poli-l-lattico verranno iniettati come deposito in tre (3) punti (per un totale di 0,15 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le biopsie cambiano dal basale a 6 mesi dopo la prima iniezione di Sculptra a livello di collagene di tipo 1.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di collagene di tipo 1 a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di collagene di tipo III a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione qualitativa del grado di variazione rispetto al basale del collagene di tipo I a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi da parte di un patologo.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Grado di infiammazione valutato dall'istologia a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione qualitativa del grado di variazione rispetto al basale del collagene di tipo III a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi da parte di un patologo.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLYL_L_02888
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di acido poli-L-lattico
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