Sculptra(聚左旋乳酸)的活检研究
2019年11月18日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.
健康志愿者人体组织对可注射聚左旋乳酸 (Sculptra) 反应特征的单组研究
本研究的主要目标涉及评估注射 Sculptra(聚左旋乳酸或 PLLA)后皮肤中新胶原蛋白(为皮肤提供强度和弹性的弹性纤维)形成的研究。
该研究的次要目标是更好地了解人体皮肤对 Sculptra 的反应并评估 Sculptra 注射的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Laval、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 如果是女性,受试者必须使用适当形式的避孕措施。
排除标准:
- 过敏史或对局部麻木药物(例如利多卡因等)、乳胶或硅胶有过敏反应。
- 事故或手术后形成大疤痕的历史。
- 任何出血问题的历史。
- 右耳或左耳后面耳垂和发际线之间的发红、肿胀或感染迹象。
- 右耳或左耳后面耳垂和发际线之间的丘疹、皮疹、疤痕或任何其他皮肤变化。
- 任何医疗问题的历史(例如,心脏病发作、中风、糖尿病/高血糖、肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、严重哮喘、类风湿性关节炎、肺气肿、呼吸问题)。 如果他们的药物在三 (3) 个月内没有变化,则患有高血压或高胆固醇的受试者可能有资格参加研究。
- 五 (5) 年内的癌症病史。
- 以前的整容手术或整容手术影响耳后区域。
- 计划在明年内进行任何面部或耳部手术的受试者。
- 酒精或药物滥用史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:聚左旋乳酸注射液
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将在三 (3) 个点(总共 0.15 mL)注入 0.05 mL 聚-l-乳酸作为储库。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一次注射 Sculptra 后 6 个月,活组织检查的 1 型胶原蛋白水平从基线变化。
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月和 12 个月时 1 型胶原蛋白水平相对于基线的变化
大体时间:3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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在中心实验室通过免疫组织化学在 3 个月、6 个月和 12 个月时 III 型胶原蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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病理学家在 3 个月、6 个月和 12 个月时对 I 型胶原蛋白相对于基线的变化程度进行定性评估。
大体时间:3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时通过组织学评估的炎症程度。
大体时间:3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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病理学家在 3 个月、6 个月和 12 个月时对 III 型胶原蛋白相对于基线的变化程度进行定性评估。
大体时间:3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Tara Semanchik, MBA、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POLYL_L_02888
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
聚左旋乳酸注射液的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense招聘中
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI Pharmaceuticals完全的IIIB 期非小细胞肺癌 | 肺腺癌 | 复发性非小细胞肺癌 | IV 期非小细胞肺癌 | 细支气管肺泡癌 | 大细胞肺癌美国
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National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer...终止IIIA 期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 复发性非小细胞肺癌 | IV 期非小细胞肺癌美国, 加拿大
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex Therapeutics完全的输卵管癌 | 卵巢癌 | 原发性腹膜癌美国