Étude de biopsie pour Sculptra (acide poly-L-lactique)
18 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude à groupe unique pour la caractérisation de la réponse des tissus humains à l'acide poly-L-lactique injectable (Sculptra) chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude implique des recherches pour évaluer la formation de nouveau collagène (les fibres élastiques qui fournissent à la peau sa force et sa résilience) dans la peau suite à des injections de Sculptra (acide poly-L-lactique ou PLLA).
Les objectifs secondaires de l'étude sont de mieux comprendre les réponses de la peau humaine à Sculptra et d'évaluer la sécurité des injections de Sculptra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit utiliser une forme appropriée de contraception.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies ou de réaction allergique à des médicaments anesthésiants locaux (par exemple, la lidocaïne, etc.), au latex ou à la silicone.
- Antécédents de formation de grandes cicatrices à la suite d'un accident ou d'une intervention chirurgicale.
- Antécédents de tout problème de saignement.
- Rougeur, gonflement ou signes d'infection derrière l'oreille droite ou gauche entre la zone du lobe de l'oreille et la racine des cheveux.
- Boutons, éruptions cutanées, cicatrices ou tout autre changement cutané derrière l'oreille droite ou gauche entre la zone du lobe de l'oreille et la racine des cheveux.
- Antécédents de tout problème médical (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, diabète/glycémie élevée, hépatite, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asthme grave, polyarthrite rhumatoïde, emphysème, problèmes respiratoires). Les sujets souffrant d'hypertension artérielle ou d'hypercholestérolémie peuvent se qualifier pour l'étude s'il n'y a eu aucun changement dans leurs médicaments pendant trois (3) mois.
- Antécédents de cancer dans les cinq (5) ans.
- Chirurgie esthétique antérieure ou procédures esthétiques affectant la zone derrière l'oreille.
- Sujet qui envisage de subir une chirurgie du visage ou des oreilles au cours de la prochaine année.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Injection d'acide poly-L-lactique
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0,05 ml d'acide poly-l-lactique sera injecté comme dépôt en trois (3) points (un total de 0,15 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les biopsies changent de la ligne de base à 6 mois après la première injection de Sculptra au niveau du collagène de type 1.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du niveau de collagène de type 1 à 3 mois et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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Changement par rapport au départ du niveau de collagène de type III à 3 mois, 6 mois et 12 mois par immunohistochimie dans un laboratoire central.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Évaluation qualitative du degré de changement par rapport au niveau de référence du collagène de type I à 3 mois, 6 mois et 12 mois par un pathologiste.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Degré d'inflammation évalué par histologie à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Évaluation qualitative du degré de changement par rapport au niveau de référence du collagène de type III à 3 mois, 6 mois et 12 mois par un pathologiste.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POLYL_L_02888
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