Биопсия Sculptra (поли-L-молочная кислота)
18 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Одногрупповое исследование для характеристики реакции тканей человека на инъекционную поли-L-молочную кислоту (Sculptra) у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования включает исследование образования нового коллагена (эластичных волокон, придающих коже прочность и упругость) в коже после инъекций Sculptra (поли-L-молочная кислота или PLLA).
Второстепенными целями исследования являются лучшее понимание реакции кожи человека на Sculptra и оценка безопасности инъекций Sculptra.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, субъект должен использовать соответствующую форму контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Аллергия в анамнезе или аллергическая реакция на местные обезболивающие препараты (например, лидокаин и т. д.), латекс или силикон.
- История формирования больших шрамов после несчастного случая или операции.
- История любых проблем с кровотечением.
- Покраснение, отек или признаки инфекции за правым или левым ухом между областью мочки уха и линией роста волос.
- Прыщи, сыпь, рубцы или любые другие изменения кожи за правым или левым ухом между областью мочки уха и линией роста волос.
- История любых медицинских проблем (например, сердечный приступ, инсульт, диабет/высокий уровень сахара в крови, гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тяжелая астма, ревматоидный артрит, эмфизема, проблемы с дыханием). Субъекты с высоким кровяным давлением или высоким уровнем холестерина могут претендовать на участие в исследовании, если их лекарства не менялись в течение трех (3) месяцев.
- История рака в течение пяти (5) лет.
- Предыдущие косметические операции или косметические процедуры, затрагивающие область за ухом.
- Субъект, который планирует операцию на лице или ухе в течение следующего года.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Инъекция поли-L-молочной кислоты
|
0,05 мл поли-l-молочной кислоты будет введено в виде депо в трех (3) точках (всего 0,15 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты биопсии изменяются по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после первой инъекции Sculptra в отношении уровня коллагена 1 типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня коллагена 1 типа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня коллагена III типа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по данным иммуногистохимии в центральной лаборатории.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качественная оценка степени изменения по сравнению с исходным уровнем коллагена I типа через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев патологоанатомом.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Степень воспаления оценивали гистологически через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качественная оценка степени изменения по сравнению с исходным уровнем коллагена III типа через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев патологоанатомом.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POLYL_L_02888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .