Estudo de biópsia para Sculptra (ácido poli-L-láctico)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de grupo único para a caracterização da resposta do tecido humano ao ácido poli-L-lático injetável (Sculptra) em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo envolve pesquisas para avaliar a formação de novo colágeno (as fibras elásticas que fornecem força e resiliência à pele) na pele após injeções de Sculptra (ácido poli-L-láctico ou PLLA).
Os objetivos secundários do estudo são entender melhor as respostas da pele humana ao Sculptra e avaliar a segurança das injeções de Sculptra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve usar a forma apropriada de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- História de alergias ou reação alérgica a medicamentos anestésicos locais (por exemplo, lidocaína, etc.), látex ou silicone.
- História de formação de grandes cicatrizes após um acidente ou cirurgia.
- Histórico de qualquer problema de sangramento.
- Vermelhidão, inchaço ou sinais de infecção atrás da orelha direita ou esquerda, entre a área do lóbulo da orelha e a linha do cabelo.
- Espinhas, erupções cutâneas, cicatrizes ou qualquer outra alteração na pele atrás da orelha direita ou esquerda, entre a área do lóbulo da orelha e a linha do cabelo.
- História de quaisquer problemas médicos (por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, diabetes/açúcar elevado no sangue, hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV), asma grave, artrite reumatóide, enfisema, problemas respiratórios). Indivíduos com pressão alta ou colesterol alto podem se qualificar para o estudo se não houver mudanças em seus medicamentos por três (3) meses.
- Histórico de câncer em até 5 (cinco) anos.
- Cirurgia estética anterior ou procedimentos cosméticos que afetam a área atrás da orelha.
- Indivíduo que planeja fazer qualquer cirurgia facial ou auditiva no próximo ano.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Injeção de ácido poli-L-lático
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0,05 mL de ácido poli-l-lático será injetado como depósito em três (3) pontos (total de 0,15 mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As biópsias mudam desde a linha de base até 6 meses após a primeira injeção de Sculptra no nível de colágeno tipo 1.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível de colágeno tipo 1 em 3 meses e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Mudança da linha de base no nível de colágeno Tipo III em 3 meses, 6 meses e 12 meses por imuno-histoquímica em um laboratório central.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Avaliação qualitativa do grau de alteração desde a linha de base no colágeno tipo I aos 3 meses, 6 meses e 12 meses por um patologista.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Grau de inflamação avaliado por histologia aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Avaliação qualitativa do grau de alteração da linha de base no colágeno Tipo III em 3 meses, 6 meses e 12 meses por um patologista.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POLYL_L_02888
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