Estudio de biopsia para Sculptra (ácido poli-L-láctico)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio de un solo grupo para la caracterización de la respuesta del tejido humano al ácido poli-L-láctico inyectable (Sculptra) en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio implica la investigación para evaluar la formación de colágeno nuevo (las fibras elásticas que proporcionan a la piel su fuerza y resistencia) en la piel después de las inyecciones de Sculptra (ácido poli-L-láctico o PLLA).
Los objetivos secundarios del estudio son comprender mejor las respuestas de la piel humana a Sculptra y evaluar la seguridad de las inyecciones de Sculptra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, el sujeto debe usar la forma adecuada de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias o una reacción alérgica a medicamentos anestésicos locales (p. ej., lidocaína, etc.), látex o silicona.
- Antecedentes de formación de grandes cicatrices después de un accidente o cirugía.
- Antecedentes de cualquier problema de sangrado.
- Enrojecimiento, hinchazón o signos de infección detrás de la oreja derecha o izquierda entre el área del lóbulo de la oreja y la línea del cabello.
- Espinillas, erupciones, cicatrices o cualquier otro cambio en la piel detrás de la oreja derecha o izquierda entre el área del lóbulo de la oreja y la línea del cabello.
- Antecedentes de cualquier problema médico (por ejemplo, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, diabetes/azúcar alta en la sangre, hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asma grave, artritis reumatoide, enfisema, problemas respiratorios). Los sujetos con presión arterial alta o colesterol alto pueden calificar para el estudio si no ha habido cambios en sus medicamentos durante tres (3) meses.
- Antecedentes de cáncer dentro de los cinco (5) años.
- Cirugías estéticas previas o procedimientos estéticos que afecten el área detrás de la oreja.
- Sujeto que planea someterse a alguna cirugía facial o de oídos en el próximo año.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Inyección de ácido poli-L-láctico
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Se inyectarán 0,05 mL de ácido poli-L-láctico como depósito en tres (3) puntos (un total de 0,15 mL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las biopsias cambian desde el inicio hasta 6 meses después de la primera inyección de Sculptra en el nivel de colágeno tipo 1.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de colágeno tipo 1 a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de colágeno tipo III a los 3 meses, 6 meses y 12 meses por inmunohistoquímica en un laboratorio central.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación cualitativa del grado de cambio desde el inicio en el colágeno tipo I a los 3 meses, 6 meses y 12 meses por parte de un patólogo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Grado de inflamación evaluado por histología a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación cualitativa del grado de cambio desde el inicio en el colágeno tipo III a los 3 meses, 6 meses y 12 meses por parte de un patólogo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POLYL_L_02888
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