Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsiundersøgelse for Sculptra (Poly-L-mælkesyre)

18. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En enkelt gruppeundersøgelse til karakterisering af humant vævsrespons på injicerbar poly-L-mælkesyre (Sculptra) hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse involverer forskning for at evaluere ny kollagen (de elastiske fibre, der giver huden sin styrke og modstandsdygtighed) dannelse i huden efter injektioner af Sculptra (Poly-L-mælkesyre eller PLLA). Undersøgelsens sekundære mål er at forstå den menneskelige huds reaktioner på Sculptra bedre og vurdere sikkerheden ved Sculptra-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen bruge passende form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller en allergisk reaktion på lokal bedøvende medicin (f.eks. lidocain osv.), latex eller silikone.
  • Historie om dannelse af store ar efter en ulykke eller operation.
  • Historie om eventuelle blødningsproblemer.
  • Rødme, hævelse eller tegn på infektion bag højre eller venstre øre mellem området af øreflippen og hårgrænsen.
  • Bumser, udslæt, ardannelse eller andre hudforandringer bag højre eller venstre øre mellem øreflippen og hårgrænsen.
  • Anamnese med medicinske problemer (for eksempel hjerteanfald, slagtilfælde, diabetes/højt blodsukker, hepatitis, human immundefektvirus (HIV), svær astma, leddegigt, emfysem, vejrtrækningsproblemer). Forsøgspersoner med højt blodtryk eller højt kolesterol kan kvalificere sig til undersøgelsen, hvis der ikke har været ændringer i deres medicin i tre (3) måneder.
  • Anamnese med kræft inden for fem (5) år.
  • Tidligere kosmetisk kirurgi eller kosmetiske procedurer, der påvirker området bag øret.
  • Person, der planlægger at få foretaget en ansigts- eller øreoperation inden for det næste år.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Poly-L-mælkesyre injektion
Enhed: Poly-L-mælkesyre injektion
0,05 ml poly-l-mælkesyre vil blive injiceret som depot på tre (3) punkter (i alt 0,15 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsier ændres fra baseline til 6 måneder efter den første Sculptra-injektion i niveauet af type 1 kollagen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveau af type 1 kollagen efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Ændring fra baseline i niveau af type III kollagen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved immunhistokemi i et centralt laboratorium.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Kvalitativ vurdering af graden af ​​ændring fra baseline i type I kollagen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder af en patolog.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Grad af inflammation vurderet ved histologi efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Kvalitativ vurdering i grad af ændring fra baseline i type III kollagen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder af en patolog.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tara Semanchik, MBA, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLYL_L_02888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poly-L-mælkesyre injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner