Biopsiatutkimus Sculptralle (poly-L-maitohappo)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Yksi ryhmätutkimus ihmisen kudosten vasteen karakterisoimiseksi injektoitavalle poly-L-maitohapolle (Sculptra) terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkimus, jolla arvioidaan uuden kollageenin (kimmoiset kuidut, jotka antavat iholle sen lujuuden ja kimmoisuuden) muodostumista ihossa Sculptra-injektioiden (Poly-L-Lactic Acid tai PLLA) jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin ihmisen ihon reaktioita Sculptraan ja arvioida Sculptra-injektioiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat tai allerginen reaktio paikallisille turvotuslääkkeille (esim. lidokaiinille), lateksille tai silikonille.
- Aiemmat suuret arvet onnettomuuden tai leikkauksen jälkeen.
- Kaikki verenvuoto-ongelmat historiassa.
- Punoitus, turvotus tai infektion merkkejä oikean tai vasemman korvan takana korvaliuskan ja hiusrajan välissä.
- Finnejä, ihottumaa, arpia tai muita ihomuutoksia oikean tai vasemman korvan takana korvaliuskan ja hiusrajan välissä.
- Aiemmat lääketieteelliset ongelmat (esimerkiksi sydänkohtaus, aivohalvaus, diabetes / korkea verensokeri, hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV), vaikea astma, nivelreuma, emfyseema, hengitysvaikeudet). Koehenkilöt, joilla on korkea verenpaine tai korkea kolesteroli, voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän lääkkeissään ei ole tehty muutoksia kolmeen (3) kuukauteen.
- Syöpähistoria viiden (5) vuoden sisällä.
- Aiempi kauneusleikkaus tai kosmeettiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat korvan takana olevaan alueeseen.
- Kohde, joka suunnittelee kasvo- tai korvaleikkausta seuraavan vuoden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Poly-L-maitohappo-injektio
|
0,05 ml poly-l-maitohappoa ruiskutetaan depotiksi kolmeen (3) pisteeseen (yhteensä 0,15 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsiat muuttuvat lähtötasosta 6 kuukauteen ensimmäisen Sculptra-injektion jälkeen tyypin 1 kollageenitasolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyypin 1 kollageenin tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta tyypin III kollageenitasossa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla immunohistokemian perusteella keskuslaboratoriossa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Patologin kvalitatiivinen arvio muutosasteesta lähtötasosta tyypin I kollageenissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste histologialla arvioituna 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Patologin kvalitatiivinen arvio muutosasteesta lähtötasosta tyypin III kollageenissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLYL_L_02888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .