Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsistudie for Sculptra (Poly-L-melkesyre)

18. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En enkelt gruppestudie for karakterisering av menneskelig vevsrespons på injiserbar poly-L-melkesyre (Sculptra) hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien involverer forskning for å evaluere ny kollagen (de elastiske fibrene som gir huden sin styrke og spenst) dannelse i huden etter injeksjoner av Sculptra (Poly-L-melkesyre eller PLLA). De sekundære målene med studien er å bedre forstå menneskelig hudrespons på Sculptra og å vurdere sikkerheten til Sculptra-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinnen, må forsøkspersonen bruke passende form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergier eller en allergisk reaksjon på lokale bedøvende medisiner (f.eks. lidokain, etc.), lateks eller silikon.
  • Historie med dannelse av store arr etter en ulykke eller operasjon.
  • Historie om eventuelle blødningsproblemer.
  • Rødhet, hevelse eller tegn på infeksjon bak høyre eller venstre øre mellom området av øreflippen og hårfestet.
  • Kviser, utslett, arr eller andre hudforandringer bak høyre eller venstre øre mellom området av øreflippen og hårfestet.
  • Anamnese med medisinske problemer (for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes/høyt blodsukker, hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV), alvorlig astma, revmatoid artritt, emfysem, pusteproblemer). Personer med høyt blodtrykk eller høyt kolesterol kan kvalifisere for studien hvis det ikke har vært endringer i medisinene deres på tre (3) måneder.
  • Anamnese med kreft innen fem (5) år.
  • Tidligere kosmetisk kirurgi eller kosmetiske prosedyrer som påvirker området bak øret.
  • Person som planlegger å ha en ansikts- eller øreoperasjon i løpet av det neste året.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Poly-L-melkesyreinjeksjon
Enhet: Poly-L-melkesyreinjeksjon
0,05 mL poly-l-melkesyre vil bli injisert som depot på tre (3) punkter (totalt 0,15 mL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsier endres fra baseline til 6 måneder etter første Sculptra-injeksjon i nivå av type 1 kollagen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nivå av type 1 kollagen ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Endring fra baseline i nivå av type III kollagen etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved immunhistokjemi i et sentrallaboratorium.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Kvalitativ vurdering i grad av endring fra baseline i type I kollagen etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av en patolog.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Grad av betennelse vurdert ved histologi etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Kvalitativ vurdering av endringsgrad fra baseline i type III kollagen etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av en patolog.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tara Semanchik, MBA, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POLYL_L_02888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere