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Biopsiestudie für Sculptra (Poly-L-Milchsäure)

18. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Einzelgruppenstudie zur Charakterisierung der menschlichen Gewebereaktion auf injizierbare Poly-L-Milchsäure (Sculptra) bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Erforschung der Bildung von neuem Kollagen (den elastischen Fasern, die der Haut ihre Festigkeit und Widerstandsfähigkeit verleihen) in der Haut nach Injektionen von Sculptra (Poly-L-Milchsäure oder PLLA). Die sekundären Ziele der Studie sind ein besseres Verständnis der Reaktionen der menschlichen Haut auf Sculptra und die Bewertung der Sicherheit von Sculptra-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn sie weiblich ist, muss das Subjekt eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder einer allergischen Reaktion auf lokale betäubende Medikamente (z. B. Lidocain usw.), Latex oder Silikon.
  • Geschichte der Bildung großer Narben nach einem Unfall oder einer Operation.
  • Vorgeschichte von Blutungsproblemen.
  • Rötung, Schwellung oder Anzeichen einer Infektion hinter dem rechten oder linken Ohr zwischen dem Bereich des Ohrläppchens und dem Haaransatz.
  • Pickel, Hautausschläge, Narben oder andere Hautveränderungen hinter dem rechten oder linken Ohr zwischen dem Bereich des Ohrläppchens und dem Haaransatz.
  • Vorgeschichte von medizinischen Problemen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes/hoher Blutzucker, Hepatitis, Humanes Immunschwächevirus (HIV), schweres Asthma, rheumatoide Arthritis, Emphysem, Atemprobleme). Personen mit Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel können sich für die Studie qualifizieren, wenn ihre Medikation drei (3) Monate lang nicht geändert wurde.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von fünf (5) Jahren.
  • Frühere Schönheitsoperationen oder kosmetische Eingriffe, die den Bereich hinter dem Ohr betreffen.
  • Subjekt, das innerhalb des nächsten Jahres eine Gesichts- oder Ohrenoperation plant.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Injektion von Poly-L-Milchsäure
Gerät: Injektion von Poly-L-Milchsäure
0,05 ml Poly-L-Milchsäure werden als Depot an drei (3) Stellen injiziert (insgesamt 0,15 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Biopsien ändern sich vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ersten Sculptra-Injektion hinsichtlich der Konzentration von Typ-1-Kollagen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Typ-1-Kollagenspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Veränderung des Typ-III-Kollagenspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Qualitative Bewertung des Grads der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Typ-I-Kollagen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durch einen Pathologen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Grad der Entzündung, beurteilt durch Histologie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Qualitative Bewertung des Grads der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Typ-III-Kollagen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durch einen Pathologen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tara Semanchik, MBA, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLYL_L_02888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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