Badanie biopsyjne dla Sculptra (kwas poli-L-mlekowy)
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Pojedyncze badanie grupowe mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzi tkanek ludzkich na kwas poli-L-mlekowy (Sculptra) do wstrzykiwań u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania są badania mające na celu ocenę tworzenia się nowego kolagenu (elastyczne włókna, które zapewniają skórze jej wytrzymałość i sprężystość) w skórze po wstrzyknięciu preparatu Sculptra (kwas poli-L-mlekowy lub PLLA).
Drugim celem badania jest lepsze poznanie reakcji ludzkiej skóry na preparat Sculptra oraz ocena bezpieczeństwa wstrzyknięć preparatu Sculptra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku kobiet podmiot musi stosować odpowiednią formę kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub reakcji alergicznej na miejscowe leki znieczulające (np. lidokainę itp.), lateks lub silikon.
- Historia powstawania dużych blizn po wypadku lub operacji.
- Historia jakichkolwiek problemów z krwawieniem.
- Zaczerwienienie, obrzęk lub oznaki infekcji za prawym lub lewym uchem między obszarem płatka ucha a linią włosów.
- Pryszcze, wysypki, blizny lub inne zmiany skórne za prawym lub lewym uchem między obszarem płatka ucha a linią włosów.
- Historia jakichkolwiek problemów medycznych (na przykład zawał serca, udar, cukrzyca / wysoki poziom cukru we krwi, zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), ciężka astma, reumatoidalne zapalenie stawów, rozedma płuc, problemy z oddychaniem). Osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub wysokim poziomem cholesterolu mogą zostać zakwalifikowane do badania, jeśli nie nastąpiły zmiany w przyjmowanych przez nich lekach przez trzy (3) miesiące.
- Historia raka w ciągu pięciu (5) lat.
- Wcześniejsza operacja plastyczna lub zabiegi kosmetyczne wpływające na obszar za uchem.
- Podmiot, który planuje poddać się jakiejkolwiek operacji twarzy lub uszu w ciągu najbliższego roku.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wstrzyknięcie kwasu poli-L-mlekowego
|
0,05 ml kwasu poli-1-mlekowego zostanie wstrzyknięte jako depot w trzech (3) punktach (łącznie 0,15 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biopsje zmieniają się od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Sculptra w poziomie kolagenu typu 1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu kolagenu typu 1 w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu kolagenu typu III w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą immunohistochemii w centralnym laboratorium.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena stopnia zmiany kolagenu typu I w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach przez patologa.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stopień zapalenia oceniany histologicznie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena stopnia zmiany kolagenu typu III w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach przez patologa.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLYL_L_02888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .