Biopsiestudie voor Sculptra (poly-L-melkzuur)
18 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een studie in één groep voor de karakterisering van de respons van menselijk weefsel op injecteerbaar poly-L-melkzuur (Sculptra) bij gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie omvat onderzoek om de vorming van nieuw collageen (de elastische vezels die de huid kracht en veerkracht geven) in de huid te evalueren na injecties met Sculptra (Poly-L-Lactic Acid of PLLA).
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om de reacties van de menselijke huid op Sculptra beter te begrijpen en om de veiligheid van Sculptra-injecties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon de juiste vorm van anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën of een allergische reactie op lokale verdovende medicijnen (bijv. Lidocaïne, etc.), latex of siliconen.
- Geschiedenis van het vormen van grote littekens na een ongeval of operatie.
- Geschiedenis van eventuele bloedingsproblemen.
- Roodheid, zwelling of tekenen van infectie achter het rechter- of linkeroor tussen het gebied van de oorlel en de haarlijn.
- Puistjes, huiduitslag, littekens of andere huidveranderingen achter het rechter- of linkeroor tussen het gebied van de oorlel en de haarlijn.
- Geschiedenis van medische problemen (bijvoorbeeld hartaanval, beroerte, diabetes/hoge bloedsuikerspiegel, hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), ernstige astma, reumatoïde artritis, emfyseem, ademhalingsproblemen). Proefpersonen met hoge bloeddruk of hoog cholesterol kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als er gedurende drie (3) maanden geen veranderingen in hun medicatie zijn opgetreden.
- Geschiedenis van kanker binnen vijf (5) jaar.
- Eerdere cosmetische chirurgie of cosmetische ingrepen die het gebied achter het oor aantasten.
- Proefpersoon die van plan is om binnen een jaar een gezichts- of ooroperatie te ondergaan.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Poly-L-melkzuurinjectie
|
0,05 ml poly-l-melkzuur wordt als depot op drie (3) punten geïnjecteerd (in totaal 0,15 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biopsies veranderen van baseline tot 6 maanden na de eerste Sculptra-injectie in niveau van type 1 collageen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van type 1 collageen na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van type III collageen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden door immunohistochemie in een centraal laboratorium.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de mate van verandering ten opzichte van baseline in collageen type I na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden door een patholoog.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Mate van ontsteking bepaald door histologie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de mate van verandering ten opzichte van baseline in collageen type III na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden door een patholoog.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POLYL_L_02888
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .