SPONGIT: 変性性脊椎分離症の治療における 2 つの外科的アプローチの比較 (SPONGIT)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
変性性脊椎分離症の治療における 2 つの外科的アプローチの比較: 器具による後外側固定 (GPLI) プラスまたはマイナス経孔腰椎体間固定 (TLIF)
この試験は、1 つのレベルで外科的治療を必要とする変性性脊椎すべり症の成人患者を対象に実施され、脊椎固定術の 2 つのアプローチを比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
変性すべり症は、変性病変による一方の椎骨の他方への滑りとして定義されます。 L4-L5 椎間腔が主に関与しています。 症候性疾患の平均年齢は約 60 歳です。 手術は、神経根痛および/または神経性跛行および/または無効化する腰椎痛、神経学的欠損の悪化、括約筋失禁の存在下で示される。
変性すべり症の外科的治療は、通常、神経減圧とそれに続く器具による後外側融合からなる。 文献では、融合率は GPLI で 80% と推定されており、椎体間融合、特に片側の椎間板間経路の利点を持つ経椎間孔腰椎椎体間融合によって増加し、融合率は 90% を超えているようです。
インストルメント化されたセグメントの前弯症により、隣接するセグメントの後柱の負荷が増加したようです。 これらの生体力学的効果は、腰椎固定の長期的な結果として観察されている接合部レベルでの変性変化を説明するかもしれません。
癒合に加えて、分節性脊柱前彎の増加は重要な長期予後因子のようです。 分節前弯の回復（測定の変動性を考慮するために3°以上）は、TLIF手順後に評価されたり、制御された無作為化臨床試験で後外側固定後のそれと比較されたりすることはありませんでした。
この研究の主な目的は、変性すべり症の外科的治療としての周方向固定術 (TLIF と GPLI) と GPLI 単独の有効性を、固定術と分節前彎角の少なくとも 3 度の増加として定義される「成功」率で比較することです。 、手術後 24 ヶ月。
この試験では、含まれる患者は、器具を使用した後外側固定（GPLI）またはGPLIに組み合わせた経椎間孔腰椎椎体間固定（TLIF）を使用した円周固定のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 両腕では、神経学的減圧中に得られた緩い断片を使用して、骨の自家移植が行われます。
研究中に6回の訪問が計画されています：手術前3か月以内の事前包含訪問、手術前日の包含/無作為化、3回のフォローアップ訪問（手術後2、6、および12か月）および研究訪問の終了 24手術から数か月後（または該当する場合は離脱時）。 手術後、入院（平均1週間程度）を予定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Service de chirurgie orthopédique, Hôpital Pellegrin Tripode
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳未満の成人、
- 臨床試験の目的とリスクについて説明を受け、
- 健康保険制度が適用され、
- 変形性脊椎すべり症（グレードおよび椎間板の高さに関係なく）に苦しんでおり、6か月の最適な治療および/または運動神経学的症状にもかかわらず、腰椎痛/神経根痛を無効にするため、1レベルの外科的固定が必要です。
除外基準:
- 以前の腰椎固定、
- 以前の脊椎外傷、
- -手術および/または全身麻酔に対する少なくとも1つの主要な禁忌の存在（すなわち、制御されていない凝固障害、活動性感染症、または重篤な基礎疾患、自己免疫疾患）。
- -TLIFまたはGPLIのいずれかに対する少なくとも1つの禁忌の存在、
- 重度の放射線骨粗鬆症。
- -研究への組み入れ時の活動性がん。
- -心理的、社会的、家族的、または地理的な理由で、研究の要件を順守する可能性が低い、および/または研究を完了する可能性が低い。
- 行政上または法的な監督下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
経椎間孔腰椎椎体間固定に組み合わせた器具による後外側固定
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患者は慎重に腹臥位に配置され、全身麻酔下で後方外科的アプローチを受けます。 手術レベルは、全手術時間中に外科医の要求に応じて実行できる術中レントゲン写真によって横方向に見ることができます。 前述の手順が実行されます。 孔狭窄症の場合は、最も狭い孔からの椎間板アプローチと同時に減圧を行います。 これに加えて、骨移植のためのベッドの準備の前に、神経根が引き込まれ、椎間板核が完全に除去され、終板剥離が行われます. ディスクスペースが気を散らされています。 椎間板腔の最前部には海綿骨が詰まっています。 間隙の前部に骨を詰めたケージを挿入する。 ケージの位置によっては、骨移植片を間隙の後部に挿入することができます。 ケージの配置は放射線学的にチェックされます。 手順の最後はGPLIと同じです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
計装による後外側融合
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患者は慎重に回内位に配置され、全身麻酔下で後方外科的アプローチを受けます。 手術レベルは、全手術時間中に外科医の要求で行われる術中レントゲン写真によって横方向に見られます。 椎弓根スクリュー器具を使用した後、狭窄の種類に応じて後部神経減圧術を行います。
骨膜下解剖は、面関節の横突起と側面の間で行われます。 2 本のロッドが配置され、最大圧縮状態でネジに固定され、分節前弯を最適化します。 自家骨移植はこのベッドに配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功率は、セグメント前彎角の少なくとも 3 度の増加と、最初の介入の失敗による再介入の欠如に関連する融合として定義されます
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な合併症（すなわち、生命を脅かす出血、重度かつ持続的な神経学的悪化、深部感染）の割合、および軽度の合併症の割合
時間枠：手術後24ヶ月以内
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手術後24ヶ月以内
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癒合および分節前彎角の少なくとも 3 度の増加として定義される成功率
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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腰椎および神経根痛の転帰
時間枠：手術後2、6、12、24ヶ月
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手術後2、6、12、24ヶ月
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機能的転帰: Owestry Disability Index および修正された Prolo の経済的および機能的スコア
時間枠：手術後2、6、12、24ヶ月
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手術後2、6、12、24ヶ月
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骨盤および放射線パラメータの変化（すなわち、腰椎前彎角、内側椎間腔の高さ）
時間枠：手術後2、6、12、24ヶ月
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手術後2、6、12、24ヶ月
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生活の質の結果: SF-36
時間枠：手術後2、6、12、24ヶ月
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手術後2、6、12、24ヶ月
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手術中および手術後のパラメータ（すなわち、手術時間、出血量、入院期間）
時間枠：手術による入院中
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手術による入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick GUERIN, MD、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (推定)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。