SPONGIT: Confronto di due approcci chirurgici nel trattamento della spondilolistesi degenerativa (SPONGIT)
Confronto di 2 approcci chirurgici nel trattamento della spondilolistesi degenerativa: Fusione posterolaterale con strumentazione (GPLI) Plus o Minus Transforaminal Lombare Interbody Fusion (TLIF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilolistesi degenerativa è definita come lo scivolamento di una vertebra sull'altra a causa di lesioni degenerative; lo spazio intervertebrale L4-L5 è principalmente coinvolto. L'età media della malattia sintomatica è di circa 60 anni. L'intervento chirurgico è indicato in presenza di radiculalgia e/o claudicatio neurologica e/o lombalgia invalidante, peggioramento del deficit neurologico, presenza di incontinenza sfinterica.
Il trattamento chirurgico della spondilolistesi degenerativa di solito consiste nella decompressione neurale seguita dalla fusione posterolaterale con strumentazione. In letteratura, il tasso di fusione è stimato all'80% con GPLI e sembra essere aumentato dalla fusione intersomatica, in particolare la fusione intersomatica lombare transforaminale che ha il vantaggio della via interspaziale del disco unilaterale e il tasso di fusione superiore al 90%.
Sembra che l'ipolordosi nei segmenti strumentati abbia causato un aumento del carico della colonna posteriore nei segmenti adiacenti. Questi effetti biomeccanici possono spiegare i cambiamenti degenerativi a livello di giunzione che sono stati osservati come conseguenze a lungo termine della fusione lombare.
Oltre alla fusione, l'aumento della lordosi segmentaria sembra essere un importante fattore prognostico a lungo termine. Il recupero della lordosi segmentaria (superiore a 3° per tener conto della variabilità della misurazione), non è mai stato valutato dopo la procedura TLIF né confrontato con quello dopo la fusione posterolaterale in studi clinici controllati randomizzati.
L'obiettivo principale dello studio è il confronto dell'efficacia tra la fusione circonferenziale (TLIF più GPLI) e la sola GPLI come trattamento chirurgico della spondilolistesi degenerativa in termini di tasso di "successo", definito come fusione e aumento di almeno 3 gradi dell'angolo di lordosi segmentale , 24 mesi dopo l'intervento.
In questo studio, i pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a fusione posterolaterale con strumentazione (GPLI) o fusione circonferenziale con fusione intercorporea lombare transforaminale (TLIF) combinata a GPLI. In entrambe le braccia, l'autoinnesto osseo verrà eseguito utilizzando frammenti sciolti ottenuti durante la decompressione neurologica.
Durante lo studio sono previste sei visite: visita di pre-inclusione entro 3 mesi prima dell'intervento, inclusione/randomizzazione il giorno prima dell'intervento, 3 visite di follow-up (2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento) e una visita di fine studio 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (o al momento del ritiro se pertinente). Dopo l'intervento è prevista la degenza ospedaliera (in media circa una settimana).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de chirurgie orthopédique, Hôpital Pellegrin Tripode
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età inferiore a 75 anni,
- Essendo stato informato sugli obiettivi e sui rischi della sperimentazione clinica,
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria,
- Soffre di spondilolistesi degenerativa (qualunque sia il grado e l'altezza del disco intervertebrale) che necessita di fusione chirurgica di un livello a causa di lombalgia/radiculalgia invalidanti nonostante il trattamento medico ottimale di 6 mesi e/o sintomi neurologici motori.
Criteri di esclusione:
- Precedente fusione lombare,
- Precedenti traumi della colonna vertebrale,
- Presenza di almeno una controindicazione maggiore alla chirurgia e/o all'anestesia generale (ad es., coagulopatia non controllata, infezione attiva o malattia sottostante grave, affezione autoimmune).
- Presenza di almeno una controindicazione a TLIF o GPLI,
- Osteoporosi radiologica grave.
- Cancro attivo al momento dell'inclusione nello studio.
- Improbabilità di soddisfare i requisiti dello studio e/o di completare lo studio per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
- Sotto qualsiasi controllo amministrativo o legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fusione posterolaterale con strumentazione abbinata a fusione intersomatica transforaminale lombare
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I pazienti vengono accuratamente posizionati in posizione prona e sottoposti ad un approccio chirurgico posteriore in anestesia generale. I livelli chirurgici vengono visualizzati lateralmente mediante radiografie intraoperatorie che possono essere eseguite su richiesta del chirurgo durante tutto il tempo dell'intervento. Viene eseguita la procedura precedente. In caso di stenosi foraminale, la decompressione viene eseguita contemporaneamente all'approccio discale attraverso il forame più stretto. Inoltre, prima della preparazione del letto per l'innesto osseo, le radici nervose vengono retratte e il nucleo del disco viene rimosso completamente, quindi viene eseguita la decorticazione della placca terminale. Lo spazio del disco è distratto. La parte più anteriore dello spazio discale è piena di osso spongioso. Una gabbia piena di osso viene inserita nella porzione anteriore dell'intercapedine. A seconda della posizione della gabbia, l'innesto osseo potrebbe essere inserito nella porzione posteriore dell'intercapedine. Il posizionamento della gabbia viene controllato radiologicamente. La fine della procedura è la stessa della GPLI.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Fusione posterolaterale con strumentazione
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I pazienti vengono accuratamente posizionati in pronazione e sottoposti ad un approccio chirurgico posteriore in anestesia generale. I livelli chirurgici vengono visualizzati lateralmente mediante radiografie intraoperatorie eseguite su richiesta del chirurgo durante tutto il tempo dell'intervento. Viene eseguita la strumentazione della vite peduncolare, seguita dalla decompressione neurale posteriore a seconda del tipo di stenosi:
La dissezione sottoperiostale viene eseguita tra i processi trasversi e gli aspetti laterali delle faccette articolari. Due aste vengono posizionate e bloccate sulle viti in massima compressione per ottimizzare la lordosi segmentaria. L'autotrapianto osseo viene posizionato in questo letto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo definito come fusione associata ad un aumento di almeno 3 gradi dell'angolo di lordosi segmentale e all'assenza di un reintervento a causa di un fallimento dell'intervento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze maggiori (ossia, emorragia pericolosa per la vita, peggioramento neurologico grave e persistente, infezione profonda) e tasso di complicanze minori
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'intervento
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entro 24 mesi dall'intervento
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Tasso di successo definito sia come fusione che come aumento di almeno 3 gradi dell'angolo di lordosi segmentale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Esito dolore lombare e radicolare
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Risultato funzionale: Oswestry Disability Index e punteggi economici e funzionali Prolo modificati
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Modifica dei parametri pelvici e radiologici (ad esempio, angolo di lordosi lombare, altezza dello spazio intervertebrale mediale
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Esito sulla qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Parametri chirurgici pre e postoperatori (ad es. tempo operatorio, perdita di sangue, durata del ricovero)
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera a causa di un intervento chirurgico
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durante la degenza ospedaliera a causa di un intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick GUERIN, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/33
- 2008-A01645-50 (Altro identificatore: ANSM)
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