SPONGIT: Vergleich zweier chirurgischer Ansätze bei der Behandlung der degenerativen Spondylolyse (SPONGIT)

Degenerative Spondylolisthese ist definiert als das Gleiten eines Wirbels auf den anderen aufgrund von degenerativen Läsionen; der Zwischenwirbelraum L4-L5 ist hauptsächlich betroffen. Das Durchschnittsalter der symptomatischen Erkrankung liegt bei etwa 60 Jahren. Eine Operation ist indiziert bei Vorliegen von Radikulalgie und/oder neurologischer Claudicatio und/oder invalidisierender Lombalgie, Verschlechterung des neurologischen Defizits, Vorliegen einer Schließmuskelinkontinenz.

Die chirurgische Behandlung der degenerativen Spondylolisthese besteht normalerweise in einer neuralen Dekompression, gefolgt von einer posterolateralen Fusion mit Instrumentierung. In der Literatur wird die Fusionsrate mit GPLI auf 80 % geschätzt und scheint durch eine Fusion zwischen den Körpern, insbesondere eine transforaminale lumbale Fusion zwischen den Körpern, die den Vorteil eines einseitigen Wegs zwischen den Bandscheiben und eine Fusionsrate von über 90 % hat, erhöht zu werden.

Es scheint, dass eine Hypolordose in den instrumentierten Segmenten eine erhöhte Belastung der hinteren Säule in den angrenzenden Segmenten verursachte. Diese biomechanischen Effekte können die degenerativen Veränderungen auf der Verbindungsebene erklären, die als Langzeitfolgen der lumbalen Fusion beobachtet wurden.

Neben der Fusion scheint der segmentale Lordosegewinn ein wichtiger langfristiger prognostischer Faktor zu sein. Die Wiederherstellung der segmentalen Lordose (über 3°, um die Messvariabilität zu berücksichtigen) wurde in kontrollierten randomisierten klinischen Studien weder nach dem TLIF-Verfahren bewertet noch mit der nach posterolateraler Fusion verglichen.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zwischen zirkumferenzieller Fusion (TLIF plus GPLI) und GPLI allein als chirurgische Behandlung der degenerativen Spondylolisthesis in Bezug auf die „Erfolgsrate“, definiert als Fusion und mindestens 3-Grad-Zunahme des segmentalen Lordosewinkels , 24 Monate nach der Operation.

In diese Studie eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer posterolateralen Fusion mit Instrumentierung (GPLI) oder einer zirkumferenziellen Fusion mit transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF) in Kombination mit GPLI unterzogen. In beiden Armen wird ein Knochentransplantat mit losen Fragmenten durchgeführt, die während der neurologischen Dekompression gewonnen werden.

Während der Studie sind sechs Besuche geplant: Besuch vor der Aufnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, Aufnahme/Randomisierung am Tag vor der Operation, 3 Folgebesuche (2, 6 und 12 Monate nach der Operation) und ein Besuch am Ende der Studie 24 Monate nach der Operation (oder zum Zeitpunkt des Entzugs, falls relevant). Nach der Operation ist ein Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich etwa eine Woche) geplant.