Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPONGIT: Kahden kirurgisen lähestymistavan vertailu rappeuttavan spondylolysteesin hoidossa (SPONGIT)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Kahden kirurgisen lähestymistavan vertailu rappeuttavan spondylolysteesin hoidossa: Posterolateraalinen fuusio instrumentoinnin kanssa (GPLI) plus tai miinus Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Tässä tutkimuksessa, joka suoritettiin aikuispotilailla, joilla oli rappeuttava spondylolisteesi ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa yhdellä tasolla, pyrittiin vertaamaan kahta selkäydinfuusion lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivinen spondylolisteesi määritellään yhden nikaman luisumiseksi toiselle rappeuttavien leesioiden vuoksi; L4-L5 nikamaväli on pääasiassa mukana. Oireisen taudin keski-ikä on noin 60 vuotta. Leikkaus on aiheellista, jos esiintyy radikulalgiaa ja/tai neurologista rappeutumista ja/tai invalidisoivaa lombalgiaa, pahenevan neurologisen vajauksen tai sulkijalihaksen inkontinenssin esiintymistä.

Degeneratiivisen spondylolisteesin kirurginen hoito koostuu yleensä hermoston dekompressiosta, jota seuraa posterolateraalinen fuusio instrumenttien kanssa. Kirjallisuudessa fuusionopeuden on arvioitu olevan 80 % GPLI:n kanssa, ja se näyttää lisäävän kehojen välistä fuusiota, erityisesti transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota, jonka etuna on yksipuolinen välilevyn välinen reitti ja fuusionopeus yli 90 %.

Näyttää siltä, ​​että hypolordoosi instrumentoiduissa segmenteissä aiheutti lisääntynyttä posteriorisen pylvään kuormitusta viereisissä segmenteissä. Nämä biomekaaniset vaikutukset voivat selittää degeneratiiviset muutokset risteystasolla, jotka on havaittu lannerangan fuusion pitkäaikaisina seurauksina.

Fuusion lisäksi segmentaalinen lordoosin vahvistuminen näyttää olevan tärkeä pitkän aikavälin ennustetekijä. Segmentaalista lordoosin palautumista (yli 3° mittausvaihteluiden huomioon ottamiseksi) ei koskaan arvioitu TLIF-toimenpiteen jälkeen eikä sitä verrattu posterolateraalisen fuusion jälkeen kontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata tehokkuutta kehäfuusion (TLIF plus GPLI) ja GPLI:n välillä yksinään rappeuttavan spondylolisteesin kirurgisena hoidossa "onnistumisasteen" kannalta, joka määritellään fuusiona ja segmentaalisen lordoosikulman vähintään 3 asteen kasvuna. 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti joko posterolateraaliseen fuusion instrumentointiin (GPLI) tai kehäfuusion ja transforaminaalisen lumbaalisen interbodyfuusion (TLIF) kanssa yhdistettynä GPLI:hen. Molemmissa käsissä luun omasiirre tehdään käyttämällä irtonaisia ​​fragmentteja, jotka on saatu neurologisen dekompression aikana.

Tutkimuksen aikana suunnitellaan kuusi käyntiä: inkluusiokäynti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta, inkluusio/satunnaistaminen leikkausta edeltävänä päivänä, 3 seurantakäyntiä (2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja opintokäynnin loppu 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (tai tarvittaessa vieroitushetkellä). Sairaalahoito (keskimäärin noin viikko) suunnitellaan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Service de chirurgie orthopédique, Hôpital Pellegrin Tripode

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 75-vuotiaat aikuiset,
  • Saatuaan tietoa kliinisen tutkimuksen tavoitteista ja riskeistä,
  • Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä,
  • Kärsii degeneratiivisesta spondylolisteesista (asteen ja nikamien välisen levyn korkeudesta riippumatta), joka tarvitsee yhden tason kirurgisen fuusion joko mitätöivän lombalgian/radikulalgian vuoksi kuuden kuukauden optimaalisesta lääkehoidosta ja/tai motorisista neurologisista oireista huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lannerangan fuusio,
  • Aiempi selkärangan trauma,
  • Vähintään yksi merkittävä vasta-aihe leikkausta ja/tai yleispuudutusta varten (eli kontrolloimaton koagulopatia, aktiivinen infektio tai vakava perussairaus, autoimmuunioireyhtymä).
  • Vähintään yksi vasta-aihe joko TLIF:lle tai GPLI:lle,
  • Vaikea radiologinen osteoporoosi.
  • Aktiivinen syöpä tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä.
  • Ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia ja/tai suorita tutkimusta psykologisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä.
  • Minkä tahansa hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Posterolateraalinen fuusio instrumenteilla yhdistettynä transforaminaaliseen lannerangan väliseen fuusioimiseen

Potilaat sijoitetaan huolellisesti makuuasentoon ja heille suoritetaan posteriorinen kirurginen lähestymistapa yleisanestesiassa. Leikkaustasoja tarkastellaan sivusuunnassa intraoperatiivisten röntgenkuvien avulla, jotka voidaan tehdä kirurgin pyynnöstä koko leikkausajan.

Edellinen toimenpide suoritetaan. Jos kyseessä on foraminaalinen ahtauma, dekompressio suoritetaan samaan aikaan levykiven lähestymisen kanssa kapeimman aukon kautta.

Tämän lisäksi ennen sängyn valmistelua luunsiirtoa varten vedetään sisään hermojuuret ja poistetaan levyydin kokonaan, minkä jälkeen suoritetaan päätylevyn kuoriminen. Levytila ​​on hajamielinen. Levytilan etummainen osa on täynnä hohtavaa luuta. Luulla täytetty häkki työnnetään välitilan etuosaan. Häkin sijainnin mukaan luusiirre voitaisiin sijoittaa välitilan takaosaan. Häkin sijoitus tarkistetaan radiologisesti.

Toimenpiteen loppu on sama kuin GPLI:ssä.

Muut nimet:
  • TLIF+GPLI
Active Comparator: 2
Posterolateraalinen fuusio instrumenteilla

Potilaat asetetaan huolellisesti pronaatioon ja heille suoritetaan posteriorinen kirurginen lähestymistapa yleisanestesiassa. Leikkaustasoja tarkastellaan sivusuunnassa kirurgin pyynnöstä koko leikkausajan aikana otetuilla intraoperatiivisilla röntgenkuvilla.

Suoritetaan pedicle-ruuviinstrumentointi, jota seuraa posteriorinen hermoston dekompressio ahtauman tyypistä riippuen:

  • Keskusstenoosi: suoritetaan dekompressio, mukaan lukien mediaalisen kasvojen poisto, laminektomia;
  • Foraminaalinen ahtauma: suoritetaan foraminotomia, säilyttäen samalla mahdollisimman suuri siirrännäinen;
  • Puhdas foraminaalinen ahtauma: selkäydinkanavaa ei avata. Paikallinen luu otetaan talteen laminasta ja spinousprosessista ja fragmentoidaan huolellisesti autologista siirrettä varten.

Subperiosteaalinen dissektio suoritetaan poikittaisprosessien ja fasettinivelten lateraalisten aspektien välillä.

Kaksi tankoa asetetaan ja lukitaan ruuveille maksimaalisessa puristuksessa segmentaalisen lordoosin optimoimiseksi.

Luun omasiirre asetetaan tähän sänkyyn.

Muut nimet:
  • GPLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisaste, joka määritellään fuusioksi, joka liittyy segmentaalisen lordosiskulman vähintään 3 asteen kasvuun ja uudelleentoimenpiteen puuttumiseen alkuperäisen toimenpiteen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin komplikaatio (eli henkeä uhkaava verenvuoto, vakava ja jatkuva neurologinen paheneminen, syvä infektio) ja vähäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
24 kuukauden sisällä leikkauksesta
Onnistumisnopeus määritellään sekä fuusioksi että segmentaalisen lordoosikulman vähintään 3 asteen kasvuksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lanne- ja radikulaarinen kiputulos
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos: Oswestry Disability Index ja muokatut Prolo Economic and Functional -pisteet
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion ja radiologisten parametrien (eli lannerangan lordoosikulman, mediaalisen nikamavälin korkeuden) muutos
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun tulos: SF-36
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauskohtaiset ja leikkauksen jälkeiset parametrit (eli leikkausaika, verenhukka, sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen vuoksi
sairaalahoidon aikana leikkauksen vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick GUERIN, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2008/33
  • 2008-A01645-50 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Degeneratiivinen spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset Ympäröivä artrodeesi

Tilaa