SPONGIT: Comparación de Dos Abordajes Quirúrgicos en el Tratamiento de la Espondilolistesis Degenerativa (SPONGIT)
Comparación de 2 enfoques quirúrgicos en el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa: fusión posterolateral con instrumentación (GPLI) más o menos fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilolistesis degenerativa se define como el deslizamiento de una vértebra sobre la otra debido a lesiones degenerativas; el espacio intervertebral L4-L5 está principalmente involucrado. La edad media de enfermedad sintomática es de unos 60 años. La cirugía está indicada en presencia de radiculalgia y/o claudicación neurológica y/o lombalgia invalidante, empeoramiento del déficit neurológico, presencia de incontinencia esfinteriana.
El tratamiento quirúrgico de la espondilolistesis degenerativa suele consistir en la descompresión neural seguida de fusión posterolateral con instrumentación. En la literatura, se estima que la tasa de fusión es del 80 % con GPLI y parece aumentar con la fusión intersomática, especialmente la fusión intersomática lumbar transforaminal que tiene la ventaja de la ruta unilateral del espacio intervertebral y la tasa de fusión superior al 90 %.
Parece que la hipolordosis en los segmentos instrumentados provocó un aumento de la carga de la columna posterior en los segmentos adyacentes. Estos efectos biomecánicos pueden explicar los cambios degenerativos a nivel de la unión que se han observado como consecuencias a largo plazo de la fusión lumbar.
Además de la fusión, la ganancia de lordosis segmentaria parece ser un importante factor pronóstico a largo plazo. La recuperación de la lordosis segmentaria (superior a 3° para tener en cuenta la variabilidad de la medición), nunca se evaluó después del procedimiento TLIF ni se comparó con la de la fusión posterolateral en ensayos clínicos controlados aleatorios.
El objetivo principal del estudio es la comparación de la eficacia entre la fusión circunferencial (TLIF más GPLI) y GPLI solo como tratamiento quirúrgico de la espondilolistesis degenerativa en términos de tasa de "éxito", definida como fusión y un aumento de al menos 3 grados del ángulo de lordosis segmentaria. , 24 meses después de la cirugía.
En este ensayo, los pacientes incluidos serán asignados al azar para someterse a fusión posterolateral con instrumentación (GPLI) o fusión circunferencial con fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) combinada con GPLI. En ambos brazos se realizará autoinjerto óseo utilizando fragmentos sueltos obtenidos durante la descompresión neurológica.
Se planifican seis visitas durante el estudio: visita previa a la inclusión en los 3 meses anteriores a la cirugía, inclusión/aleatorización el día anterior a la cirugía, 3 visitas de seguimiento (2, 6 y 12 meses después de la cirugía) y una visita de finalización del estudio 24 meses después de la cirugía (o en el momento de la retirada, si procede). La estadía en el hospital (alrededor de una semana, en promedio) está planificada después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Service de chirurgie orthopédique, Hôpital Pellegrin Tripode
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos menores de 75 años,
- Habiendo sido informado sobre los objetivos y riesgos del ensayo clínico,
- Cubierto por el sistema de seguro de salud,
- Sufrir de espondilolistesis degenerativa (cualquiera que sea el grado y la altura del disco intervertebral) que necesite fusión quirúrgica de un nivel debido a lombalgia/radiculalgia invalidante a pesar de un tratamiento médico óptimo de 6 meses y/o síntomas neurológicos motores.
Criterio de exclusión:
- Fusión lumbar previa,
- Traumatismo espinal previo,
- Presencia de al menos una contraindicación mayor para la cirugía y/o anestesia general (es decir, coagulopatía no controlada, infección activa o enfermedad de base grave, afección autoinmune).
- Presencia de al menos una contraindicación para TLIF o GPLI,
- Osteoporosis radiológica severa.
- Cáncer activo en el momento de la inclusión en el estudio.
- Es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio y/o complete el estudio por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
- Bajo cualquier supervisión administrativa o judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Fusión posterolateral con instrumentación combinada con fusión intersomática lumbar transforaminal
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Los pacientes se colocan cuidadosamente en decúbito prono y se someten a un abordaje quirúrgico posterior bajo anestesia general. Los niveles quirúrgicos se visualizan lateralmente mediante radiografías intraoperatorias que se pueden realizar a demanda del cirujano durante todo el tiempo de la cirugía. Se realiza el procedimiento anterior. En caso de estenosis foraminal, la descompresión se realiza al mismo tiempo que el abordaje discal por el foramen más estrecho. Además de esto, antes de preparar el lecho para el injerto óseo, las raíces nerviosas se retraen y el núcleo del disco se extrae por completo, luego se realiza la decorticación de la placa terminal. El espacio del disco está distraído. La parte más anterior del espacio discal está llena de hueso esponjoso. Se inserta una jaula llena de hueso en la parte anterior del espacio intermedio. Según la ubicación de la caja, el injerto óseo podría insertarse en la parte posterior del espacio intermedio. La colocación de la jaula se comprueba radiológicamente. El final del procedimiento es el mismo que para GPLI.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Fusión posterolateral con instrumentación
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Los pacientes se colocan cuidadosamente en pronación y se someten a un abordaje quirúrgico posterior bajo anestesia general. Los niveles quirúrgicos se visualizan lateralmente mediante radiografías intraoperatorias realizadas a demanda del cirujano durante todo el tiempo de la cirugía. Se realiza instrumentación con tornillos pediculares, seguida de descompresión neural posterior según el tipo de estenosis:
La disección subperióstica se realiza entre las apófisis transversas y las caras laterales de las articulaciones facetarias. Se colocan dos barras y se bloquean sobre tornillos en máxima compresión para optimizar la lordosis segmentaria. El autoinjerto óseo se coloca en este lecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito definida como fusión asociada a un aumento de al menos 3 grados del ángulo de lordosis segmentaria y ausencia de reintervención por fracaso de la intervención inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones mayores (es decir, hemorragia potencialmente mortal, empeoramiento neurológico grave y persistente, infección profunda) y tasa de complicaciones menores
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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Tasa de éxito definida como fusión y al menos un aumento de 3 grados del ángulo de lordosis segmentaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Resultado del dolor lumbar y radicular
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Resultado funcional: índice de discapacidad de Oswestry y puntajes económicos y funcionales de Prolo modificados
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio de parámetros pélvicos y radiológicos (es decir, ángulo de lordosis lumbar, altura del espacio intervertebral medial
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Resultado de calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Parámetros quirúrgicos per y posoperatorios (es decir, tiempo operatorio, pérdida de sangre, duración de la hospitalización)
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria por cirugía
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dentro de la estancia hospitalaria por cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick GUERIN, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CHUBX 2008/33
- 2008-A01645-50 (Otro identificador: ANSM)
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