イトラコナゾールカプセルで治療する足の爪の爪真菌症における爪真菌症の臨床指標のスコアリング
2013年6月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
イトラコナゾールカプセルで治療している足の爪の爪真菌症におけるSCIO（爪真菌症の臨床指標のスコアリング）の変化
この研究の目的は、イトラコナゾール（ICZ）カプセル投与後の水酸化カリウム（KOH）および細菌同定検査で陽性が確認された足指爪真菌症（爪の真菌感染症）の参加者を評価し、スコアリング臨床指標の変化を特定することです。爪真菌症（SCIO）スコアの変化と真菌学的治癒率および臨床的改善との関係を判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、爪真菌症の参加者におけるICZの非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組んでいる場合）の研究です。
本研究は、スクリーニング期間（マイナス2週まで）と治療期間（49週まで）の2つの期間で構成されています。
ICZ は 3 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週) で投与され、各サイクルは 100 ミリグラム (mg) の 2 カプセルを 1 日 2 回、1 週間連続して経口摂取することで構成されます。
総治療期間は49週間です。
有効性は主に、SCIO スコアで 10% 以上の反応を示した参加者の割合によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病因物質が水酸化カリウム（KOH）塗抹標本および細菌同定検査によって特定される爪真菌症の参加者
- -爪真菌症のスコアリング臨床指数（SCIO）が9以上の参加者
- 病歴、薬歴、投与前の身体検査、バイタルサイン（血圧・脈拍）、臨床検査（臨床検査結果［肝機能・腎機能］が正常の2倍以内）が概ね健康な方範囲）
- -許容できる避妊具を使用する出産可能年齢の女性参加者
- 治験の特徴を理解し、同意書に署名できる方
除外基準:
- 乾癬（うろこ状の皮膚発疹）のある参加者
- 抗糖尿病薬を服用している糖尿病の参加者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -動脈不全または末梢血管疾患の臨床的証拠と、うっ血性心不全などの心室機能の低下の病歴がある参加者（心臓が体の代謝ニーズを満たすのに十分な血液を送り出すことができない不均一な状態）
- 治験薬投与前1ヶ月以内に対象爪に外用抗真菌剤（ネイルラッカー）を塗布し、治験薬投与前3ヶ月以内に経口抗真菌薬を服用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトラコナゾール
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イトラコナゾール (ICZ) カプセルは 3 サイクル (第 1 週、第 5 週、および第 9 週) で投与され、各サイクルは、100 ミリグラム (mg) の 2 つのカプセルを 1 日 2 回経口で 1 週間連続して服用し、その後服用しないことから構成されます。次の3週間の投薬。
総治療期間は49週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週目の爪真菌症（SCIO）スコアの臨床指標のスコアリングで10％以上の反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと 5 週目
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SCIO は臨床状態に基づいており、その項目には爪真菌症治療の結果に影響を与える可能性のある主要な要因が含まれています。
要因には、臨床形態、感染領域の深さ、および爪下角化症が含まれます。
SCIO スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは7段階に分類され、段階ごとに治療があるため、臨床状態に応じた治療を一貫して行うことができます。
ベースラインと比較して 5 週目に SCIO スコアが 10% 以上改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと 5 週目
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9週目の爪真菌症（SCIO）スコアの臨床指標のスコアリングで10％以上の反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと 9 週目
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SCIO は臨床状態に基づいており、その項目には爪真菌症治療の結果に影響を与える可能性のある主要な要因が含まれています。
要因には、臨床形態、感染領域の深さ、および爪下角化症が含まれます。
SCIO スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは7段階に分類され、段階ごとに治療があるため、臨床状態に応じた治療を一貫して行うことができます。
ベースラインと比較して 9 週目に SCIO スコアが 10% 以上改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと 9 週目
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13週目の爪真菌症（SCIO）スコアの臨床指標のスコアリングで10％以上の反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと13週目
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SCIO は臨床状態に基づいており、その項目には爪真菌症治療の結果に影響を与える可能性のある主要な要因が含まれています。
要因には、臨床形態、感染領域の深さ、および爪下角化症が含まれます。
SCIO スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは7段階に分類され、段階ごとに治療があるため、臨床状態に応じた治療を一貫して行うことができます。
ベースラインと比較して 13 週目に SCIO スコアが 10% 以上改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと13週目
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25週目の爪真菌症（SCIO）スコアの臨床指標のスコアリングで10％以上の反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと25週目
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SCIO は臨床状態に基づいており、その項目には爪真菌症治療の結果に影響を与える可能性のある主要な要因が含まれています。
要因には、臨床形態、感染領域の深さ、および爪下角化症が含まれます。
SCIO スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは7段階に分類され、段階ごとに治療があるため、臨床状態に応じた治療を一貫して行うことができます。
ベースラインと比較して 25 週目に SCIO スコアが 10% 以上改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと25週目
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37週目の爪真菌症（SCIO）スコアの臨床指標のスコアリングで10％以上の反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと37週目
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SCIO は臨床状態に基づいており、その項目には爪真菌症治療の結果に影響を与える可能性のある主要な要因が含まれています。
要因には、臨床形態、感染領域の深さ、および爪下角化症が含まれます。
SCIO スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは7段階に分類され、段階ごとに治療があるため、臨床状態に応じた治療を一貫して行うことができます。
ベースラインと比較して 37 週目に SCIO スコアが 10% 以上改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと37週目
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49週目の爪真菌症（SCIO）スコアの臨床指標のスコアリングで10％以上の反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと 49 週目
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SCIO は臨床状態に基づいており、その項目には爪真菌症治療の結果に影響を与える可能性のある主要な要因が含まれています。
要因には、臨床形態、感染領域の深さ、および爪下角化症が含まれます。
SCIO スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは7段階に分類され、段階ごとに治療があるため、臨床状態に応じた治療を一貫して行うことができます。
ベースラインと比較して 49 週目に SCIO スコアが 10% 以上改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと 49 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌学的治癒を示す参加者の割合
時間枠：13、25、37、49週目
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菌学的治癒は、水酸化カリウム (KOH) 塗抹検査と細菌同定検査 (BIT) の両方の結果が、事前に定義された各時点で陰性であることが判明した場合として定義されました。
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13、25、37、49週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013837
- ITR-KOR-4078
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