Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodování klinického indexu pro onychomykózu u onychomykózy nehtů při léčbě itrakonazolovými kapslemi

24. června 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Změna v SCIO (skórovací klinický index pro onychomykózu) při léčbě onychomykózy nehtů pomocí itrakonazolových tobolek

Účelem této studie je vyhodnotit účastníky s onychomykózou nehtů (plísňová infekce nehtu) potvrzenou jako pozitivní pomocí hydroxidu draselného (KOH) a bakteriálním identifikačním testem po podání kapsle itrakonazolu (ICZ), identifikovat změnu skóre klinického indexu pro skóre onychomykózy (SCIO) a určit vztah mezi změnou skóre SCIO a mírou mykologického vyléčení a klinickým zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více týmů nemocnice nebo lékařské fakulty) studii ICZ u účastníků s onychomykózou. Tato studie se skládá ze 2 období: Screeningové období (do týdne mínus 2) a období léčby (do 49. týdne). ICZ se bude podávat ve 3 cyklech (1. týden, 5. týden a 9. týden) a každý cyklus bude sestávat z užívání 2 tobolek po 100 miligramech (mg), každá perorálně, dvakrát denně, nepřetržitě po dobu 1 týdne. Celková délka léčby bude 49 týdnů. Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků vykazujících 10 procent nebo vyšší odezvu ve skóre SCIO. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci onychomykózy, jejichž etiologické agens je identifikováno nátěrem hydroxidu draselného (KOH) a bakteriálním identifikačním testem
  • Účastníci s klinickým indexem skóre pro onychomykózu (SCIO) vyšším nebo rovným 9
  • Účastníci, kteří jsou obecně zdraví v následujících položkách: anamnéza a medikace, fyzikální vyšetření před podáním, vitální funkce (krevní tlak a puls) a klinické laboratorní testy (výsledky klinických testů [funkce jater a ledvin] jsou v rozmezí dvojnásobku normálu rozsah)
  • Účastnice ve fertilním věku, které používají přijatelné antikoncepční prostředky
  • Účastníci, kteří rozumí rysům klinické studie, a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s psoriázou (šupinatá kožní vyrážka)
  • Diabetičtí účastníci, kteří užívají lék proti cukrovce
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci s klinickými známkami arteriální insuficience nebo onemocnění periferních cév a anamnézou snížené funkce komor, jako je městnavé srdeční selhání (heterogenní stav, kdy srdce není schopno pumpovat dostatečné množství krve k uspokojení metabolických potřeb těla)
  • Účastníci, kteří aplikovali lokální antimykotikum (lak na nehty) na cílový nehet během 1 měsíce před podáním studijního léku a kteří užili perorální antimykotikum do 3 měsíců před podáním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Tobolka itrakonazolu (ICZ) bude podávána ve 3 cyklech (1. týden, 5. týden a 9. týden) a každý cyklus se bude skládat z užívání 2 tobolek po 100 miligramech (mg), každé perorálně dvakrát denně, nepřetržitě po dobu 1 týdne a poté neužívat léky na další 3 týdny. Celková délka léčby bude 49 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících 10 procent nebo vyšší odezvu v hodnocení klinického indexu skóre onychomykózy (SCIO) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SCIO vychází z klinického stavu a jeho položky zahrnují hlavní faktory, které mohou mít vliv na výsledek léčby onychomykózy. Mezi faktory patří klinická forma, hloubka infikované oblasti a subungální hyperkeratóza. Rozsah SCIO skóre od 1 do 30 a vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre je klasifikováno do 7 kroků, a protože pro každý krok existuje léčba, léčba založená na klinickém stavu může být aplikována konzistentně. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vykazují zlepšení ve skóre SCIO o 10 procent nebo více v týdnu 5 ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav a týden 5
Procento účastníků vykazujících 10 procent nebo vyšší odezvu v hodnocení klinického indexu skóre onychomykózy (SCIO) v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
SCIO vychází z klinického stavu a jeho položky zahrnují hlavní faktory, které mohou mít vliv na výsledek léčby onychomykózy. Mezi faktory patří klinická forma, hloubka infikované oblasti a subungální hyperkeratóza. Rozsah SCIO skóre od 1 do 30 a vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre je klasifikováno do 7 kroků, a protože pro každý krok existuje léčba, léčba založená na klinickém stavu může být aplikována konzistentně. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří v 9. týdnu vykázali zlepšení ve skóre SCIO o 10 procent nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 9
Procento účastníků vykazujících 10 procent nebo vyšší odezvu v hodnocení klinického indexu skóre onychomykózy (SCIO) ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
SCIO vychází z klinického stavu a jeho položky zahrnují hlavní faktory, které mohou mít vliv na výsledek léčby onychomykózy. Mezi faktory patří klinická forma, hloubka infikované oblasti a subungální hyperkeratóza. Rozsah SCIO skóre od 1 do 30 a vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre je klasifikováno do 7 kroků, a protože pro každý krok existuje léčba, léčba založená na klinickém stavu může být aplikována konzistentně. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ve 13. týdnu vykázali zlepšení ve skóre SCIO o 10 procent nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 13
Procento účastníků vykazujících 10 procent nebo vyšší odezvu v hodnocení klinického indexu skóre onychomykózy (SCIO) ve 25. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
SCIO vychází z klinického stavu a jeho položky zahrnují hlavní faktory, které mohou mít vliv na výsledek léčby onychomykózy. Mezi faktory patří klinická forma, hloubka infikované oblasti a subungální hyperkeratóza. Rozsah SCIO skóre od 1 do 30 a vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre je klasifikováno do 7 kroků, a protože pro každý krok existuje léčba, léčba založená na klinickém stavu může být aplikována konzistentně. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ve 25. týdnu vykázali zlepšení ve skóre SCIO o 10 procent nebo více ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav a týden 25
Procento účastníků vykazujících 10% nebo vyšší odezvu v hodnocení klinického indexu skóre onychomykózy (SCIO) ve 37. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 37
SCIO vychází z klinického stavu a jeho položky zahrnují hlavní faktory, které mohou mít vliv na výsledek léčby onychomykózy. Mezi faktory patří klinická forma, hloubka infikované oblasti a subungální hyperkeratóza. Rozsah SCIO skóre od 1 do 30 a vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre je klasifikováno do 7 kroků, a protože pro každý krok existuje léčba, léčba založená na klinickém stavu může být aplikována konzistentně. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ve 37. týdnu vykázali zlepšení ve skóre SCIO o 10 procent nebo více ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav a týden 37
Procento účastníků vykazujících 10 procent nebo vyšší odezvu v hodnocení klinického indexu skóre onychomykózy (SCIO) ve 49. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 49
SCIO vychází z klinického stavu a jeho položky zahrnují hlavní faktory, které mohou mít vliv na výsledek léčby onychomykózy. Mezi faktory patří klinická forma, hloubka infikované oblasti a subungální hyperkeratóza. Rozsah SCIO skóre od 1 do 30 a vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre je klasifikováno do 7 kroků, a protože pro každý krok existuje léčba, léčba založená na klinickém stavu může být aplikována konzistentně. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ve 49. týdnu vykázali zlepšení ve skóre SCIO o 10 procent nebo více ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav a týden 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících mykologické vyléčení
Časové okno: Týden 13, 25, 37 a 49
Mykologické vyléčení bylo definováno jako případ, kdy byly výsledky testu stěru s hydroxidem draselným (KOH) a testu identifikace bakterií (BIT) shledány negativními v každém předem definovaném časovém bodě.
Týden 13, 25, 37 a 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza, prst na noze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit