Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedømmelse af klinisk indeks for onychomycosis i toenail onychomycosis behandling med itraconazol kapsler

24. juni 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Ændring i SCIO (Scoring Clinical Index For Onychomycosis) i Onychomycosis i tånegl ved behandling med itraconazol-kapsler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere deltagerne med tånegle-onychomycosis (svampeinfektion i neglen) bekræftet positive ved kaliumhydroxid (KOH) og bakteriel identifikationstest efter administration af itraconazol (ICZ) kapsel, for at identificere ændringen i Scoring Clinical Index for Onychomycosis (SCIO) score og at bestemme forholdet mellem ændringen af ​​SCIO score og mykologisk helbredelseshastighed og klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (når mere end et hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse af ICZ hos deltagere med onychomycosis. Nærværende undersøgelse består af 2 perioder: Screeningsperiode (op til uge minus 2) og behandlingsperiode (op til uge 49). ICZ vil blive administreret i 3 cyklusser (uge 1, uge ​​5 og uge 9), og hver cyklus vil bestå af at tage 2 kapsler på 100 milligram (mg) hver, oralt, to gange dagligt, kontinuerligt i 1 uge. Samlet behandlingsvarighed vil være på 49 uger. Effektiviteten vil primært blive evalueret af procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i SCIO Score. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onychomycosis-deltagere, hvis ætiologiske agens er identificeret ved kaliumhydroxid (KOH) udstrygning og bakteriel identifikationstest
  • Deltagere med scorende klinisk indeks for onychomycosis (SCIO) større end eller lig med 9
  • Deltagere, der generelt er raske med hensyn til følgende punkter: sygehistorie og medicinanamnese, fysisk undersøgelse før administrationstidspunkt, vitale tegn (blodtryk og puls) og kliniske laboratorietests (kliniske testresultater [leverfunktion og nyrefunktion] er inden for 2 gange det normale rækkevidde)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der bruger acceptable præventionsmidler
  • Deltagere, der kan forstå træk ved klinisk undersøgelse og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med psoriasis (skællede hududslæt)
  • Diabetikere, der tager et antidiabetisk lægemiddel
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Deltagere med kliniske tegn på arteriel insufficiens eller perifer vaskulær sygdom og sygehistorie med nedsat ventrikulær funktion som kongestiv hjertesvigt (heterogen tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod ud til at dække kroppens metaboliske behov)
  • Deltagere, der påførte et topisk antisvampemiddel (neglelak) på målneglen inden for 1 måned før indgivelsen af ​​undersøgelsesmedicinen, og som tog et oralt svampedræbende middel inden for 3 måneder før indgivelsen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Itraconazol (ICZ) kapsel vil blive indgivet i 3 cyklusser (uge 1, uge ​​5 og uge 9), og hver cyklus vil bestå af at tage 2 kapsler på 100 milligram (mg) hver, oralt to gange dagligt, kontinuerligt i 1 uge og derefter ikke tage medicin de næste 3 uger. Samlet behandlingsvarighed vil være 49 uger.
Andre navne:
  • Sporanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i det kliniske indeks for onychomycosis (SCIO)-score i uge 5
Tidsramme: Baseline og uge 5
SCIO er baseret på klinisk tilstand, og dens elementer omfatter vigtige faktorer, der kan have en effekt på resultatet af onychomycosis behandling. Faktorerne omfatter den kliniske form, dybden af ​​et inficeret område og subungal hyperkeratose. SCIO-scoren spænder fra 1 til 30 og højere score indikerer mere alvorlighed. Scoren er klassificeret i 7 trin, og da der er behandling for hvert trin, kan behandling baseret på den kliniske tilstand anvendes konsekvent. Procentdel af deltagere, der viser en forbedring i SCIO-score med 10 procent eller mere i uge 5 sammenlignet med baseline, blev rapporteret.
Baseline og uge 5
Procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i det kliniske indeks for onychomycosis (SCIO)-score i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
SCIO er baseret på klinisk tilstand, og dens elementer omfatter vigtige faktorer, der kan have en effekt på resultatet af onychomycosis behandling. Faktorerne omfatter den kliniske form, dybden af ​​et inficeret område og subungal hyperkeratose. SCIO-scoren spænder fra 1 til 30 og højere score indikerer mere alvorlighed. Scoren er klassificeret i 7 trin, og da der er behandling for hvert trin, kan behandling baseret på den kliniske tilstand anvendes konsekvent. Procentdel af deltagere, der viser en forbedring i SCIO-score med 10 procent eller mere i uge 9 sammenlignet med baseline, blev rapporteret.
Baseline og uge 9
Procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i det kliniske indeks for onychomycosis (SCIO)-score i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
SCIO er baseret på klinisk tilstand, og dens elementer omfatter vigtige faktorer, der kan have en effekt på resultatet af onychomycosis behandling. Faktorerne omfatter den kliniske form, dybden af ​​et inficeret område og subungal hyperkeratose. SCIO-scoren spænder fra 1 til 30 og højere score indikerer mere alvorlighed. Scoren er klassificeret i 7 trin, og da der er behandling for hvert trin, kan behandling baseret på den kliniske tilstand anvendes konsekvent. Procentdel af deltagere, der viser en forbedring i SCIO-score med 10 procent eller mere i uge 13 sammenlignet med baseline, blev rapporteret.
Baseline og uge 13
Procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i det kliniske indeks for onychomycosis (SCIO)-score i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
SCIO er baseret på klinisk tilstand, og dens elementer omfatter vigtige faktorer, der kan have en effekt på resultatet af onychomycosis behandling. Faktorerne omfatter den kliniske form, dybden af ​​et inficeret område og subungal hyperkeratose. SCIO-scoren spænder fra 1 til 30 og højere score indikerer mere alvorlighed. Scoren er klassificeret i 7 trin, og da der er behandling for hvert trin, kan behandling baseret på den kliniske tilstand anvendes konsekvent. Procentdel af deltagere, der viser en forbedring i SCIO-score med 10 procent eller mere i uge 25 sammenlignet med baseline, blev rapporteret.
Baseline og uge 25
Procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i det kliniske indeks for onychomycosis (SCIO)-score i uge 37
Tidsramme: Baseline og uge 37
SCIO er baseret på klinisk tilstand, og dens elementer omfatter vigtige faktorer, der kan have en effekt på resultatet af onychomycosis behandling. Faktorerne omfatter den kliniske form, dybden af ​​et inficeret område og subungal hyperkeratose. SCIO-scoren spænder fra 1 til 30 og højere score indikerer mere alvorlighed. Scoren er klassificeret i 7 trin, og da der er behandling for hvert trin, kan behandling baseret på den kliniske tilstand anvendes konsekvent. Procentdel af deltagere, der viser en forbedring i SCIO-score med 10 procent eller mere i uge 37 sammenlignet med baseline, blev rapporteret.
Baseline og uge 37
Procentdel af deltagere, der viser 10 procent eller højere respons i det kliniske indeks for onychomycosis (SCIO)-score i uge 49
Tidsramme: Baseline og uge 49
SCIO er baseret på klinisk tilstand, og dens elementer omfatter vigtige faktorer, der kan have en effekt på resultatet af onychomycosis behandling. Faktorerne omfatter den kliniske form, dybden af ​​et inficeret område og subungal hyperkeratose. SCIO-scoren spænder fra 1 til 30 og højere score indikerer mere alvorlighed. Scoren er klassificeret i 7 trin, og da der er behandling for hvert trin, kan behandling baseret på den kliniske tilstand anvendes konsekvent. Procentdel af deltagere, der viser en forbedring i SCIO-score med 10 procent eller mere i uge 49 sammenlignet med baseline, blev rapporteret.
Baseline og uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser mykologisk helbredelse
Tidsramme: Uge 13, 25, 37 og 49
Mykologisk helbredelse blev defineret som et tilfælde, hvor resultaterne af både kaliumhydroxid (KOH) udstrygningstest og bakteriel identifikationstest (BIT) viste sig at være negative på hvert foruddefineret tidspunkt.
Uge 13, 25, 37 og 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onychomycosis, Toe

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner