Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol kapszulákkal történő kezelés a lábköröm körömfájásának klinikai indexének pontozása

2013. június 24. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Változás a SCIO-ban (pontozó klinikai index az onychomycosisra) az itrakonazol kapszulákkal kezelt lábköröm körömgomba esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az itrakonazol (ICZ) kapszula beadása után kálium-hidroxiddal (KOH) és bakteriális azonosítási teszttel pozitívnak igazolt lábköröm onychomycosisban (a köröm gombás fertőzése) szenvedő résztvevők értékelése, hogy meghatározzák a pontozásos klinikai index változását. Onychomycosis (SCIO) pontszám, valamint a SCIO pontszám változása és a mikológiai gyógyulási arány és a klinikai javulás közötti kapcsolat meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) ICZ-vizsgálat az onychomycosisban szenvedő résztvevők körében. A jelen vizsgálat 2 időszakból áll: Szűrési időszak (legfeljebb hét mínusz 2) és kezelési időszak (49. hétig). Az ICZ-t 3 ciklusban adják be (1. hét, 5. hét és 9. hét), és mindegyik ciklus 2 db 100 milligrammos (mg) kapszula bevételéből áll, szájon át, naponta kétszer, folyamatosan 1 héten keresztül. A kezelés teljes időtartama 49 hét. A hatékonyságot elsősorban azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelik, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutatnak a SCIO Score alapján. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Onychomycosisban résztvevők, akiknek az etiológiai ágensét kálium-hidroxid (KOH) kenet és bakteriális azonosítási teszt azonosítja
  • Azok a résztvevők, akiknek a pontozó klinikai indexe az onychomycosisra (SCIO) nagyobb vagy egyenlő, mint 9
  • A résztvevők, akik általában egészségesek a következő szempontok szerint: orvosi és gyógyszeres anamnézis, fizikális vizsgálat a beadás előtt, életjelek (vérnyomás és pulzus) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (a klinikai vizsgálati eredmények [májfunkció és vesefunkció] a normálérték kétszeresén belül vannak hatótávolság)
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik elfogadható fogamzásgátlót használnak
  • Olyan résztvevők, akik megértik a klinikai vizsgálat jellemzőit és az aláírt beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Psoriasisban szenvedő betegek (pikkelyes bőrkiütés)
  • Diabéteszes résztvevők, akik cukorbetegség elleni gyógyszert szednek
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek klinikai bizonyítéka van artériás elégtelenségre vagy perifériás érbetegségre, és kórtörténetében csökkent kamrai funkció szerepel, például pangásos szívelégtelenség (heterogén állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet metabolikus szükségleteinek kielégítéséhez)
  • Azok a résztvevők, akik helyi gombaellenes szert (körömlakkot) alkalmaztak a célkörömre a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül, és akik orális gombaellenes szert szedtek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itrakonazol
Drog: Itrakonazol
Az itrakonazol (ICZ) kapszulát 3 ciklusban kell beadni (1. hét, 5. hét és 9. hét), és minden ciklusban 2 db 100 milligrammos (mg) kapszulát kell bevenni naponta kétszer, folyamatosan 1 hétig, majd nem szedni. gyógyszert a következő 3 hétben. A kezelés teljes időtartama 49 hét.
Más nevek:
  • Sporanox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutattak az onychomycosis klinikai indexének (SCIO) pontozásában az 5. héten
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A SCIO a klinikai állapoton alapul, és elemei olyan fő tényezőket tartalmaznak, amelyek hatással lehetnek az onychomycosis kezelésének kimenetelére. A tényezők közé tartozik a klinikai forma, a fertőzött terület mélysége és a subungalis hyperkeratosis. Az 1-től 30-ig terjedő SCIO-pontszám, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszám 7 lépésre van besorolva, és mivel minden lépéshez tartozik kezelés, a klinikai állapoton alapuló kezelés következetesen alkalmazható. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a SCIO-pontszám legalább 10 százalékkal javult az 5. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutattak az onychomycosis klinikai indexének (SCIO) pontozásában a 9. héten
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A SCIO a klinikai állapoton alapul, és elemei olyan fő tényezőket tartalmaznak, amelyek hatással lehetnek az onychomycosis kezelésének kimenetelére. A tényezők közé tartozik a klinikai forma, a fertőzött terület mélysége és a subungalis hyperkeratosis. Az 1-től 30-ig terjedő SCIO-pontszám, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszám 7 lépésre van besorolva, és mivel minden lépéshez tartozik kezelés, a klinikai állapoton alapuló kezelés következetesen alkalmazható. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik SCIO-pontszáma legalább 10 százalékkal javult a 9. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 9. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutattak az onychomycosis klinikai indexének (SCIO) pontozásánál a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A SCIO a klinikai állapoton alapul, és elemei olyan fő tényezőket tartalmaznak, amelyek hatással lehetnek az onychomycosis kezelésének kimenetelére. A tényezők közé tartozik a klinikai forma, a fertőzött terület mélysége és a subungalis hyperkeratosis. Az 1-től 30-ig terjedő SCIO-pontszám, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszám 7 lépésre van besorolva, és mivel minden lépéshez tartozik kezelés, a klinikai állapoton alapuló kezelés következetesen alkalmazható. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a SCIO-pontszám legalább 10 százalékkal javult a 13. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 13. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutattak az onychomycosis klinikai indexének (SCIO) pontozásában a 25. héten
Időkeret: Alapállapot és 25. hét
A SCIO a klinikai állapoton alapul, és elemei olyan fő tényezőket tartalmaznak, amelyek hatással lehetnek az onychomycosis kezelésének kimenetelére. A tényezők közé tartozik a klinikai forma, a fertőzött terület mélysége és a subungalis hyperkeratosis. Az 1-től 30-ig terjedő SCIO-pontszám, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszám 7 lépésre van besorolva, és mivel minden lépéshez tartozik kezelés, a klinikai állapoton alapuló kezelés következetesen alkalmazható. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik SCIO-pontszáma legalább 10 százalékkal javult a 25. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 25. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutattak az onychomycosis klinikai indexének (SCIO) pontozásában a 37. héten
Időkeret: Alapállapot és 37. hét
A SCIO a klinikai állapoton alapul, és elemei olyan fő tényezőket tartalmaznak, amelyek hatással lehetnek az onychomycosis kezelésének kimenetelére. A tényezők közé tartozik a klinikai forma, a fertőzött terület mélysége és a subungalis hyperkeratosis. Az 1-től 30-ig terjedő SCIO-pontszám, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszám 7 lépésre van besorolva, és mivel minden lépéshez tartozik kezelés, a klinikai állapoton alapuló kezelés következetesen alkalmazható. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a SCIO-pontszám legalább 10 százalékkal javult a 37. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 37. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 százalékos vagy magasabb választ mutattak az onychomycosis klinikai indexének (SCIO) pontozásában a 49. héten
Időkeret: Alapállapot és 49. hét
A SCIO a klinikai állapoton alapul, és elemei olyan fő tényezőket tartalmaznak, amelyek hatással lehetnek az onychomycosis kezelésének kimenetelére. A tényezők közé tartozik a klinikai forma, a fertőzött terület mélysége és a subungalis hyperkeratosis. Az 1-től 30-ig terjedő SCIO-pontszám, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszám 7 lépésre van besorolva, és mivel minden lépéshez tartozik kezelés, a klinikai állapoton alapuló kezelés következetesen alkalmazható. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a SCIO-pontszám legalább 10 százalékos javulást mutatott a 49. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 49. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikológiai gyógyulást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 13., 25., 37. és 49. hét
Mikológiai gyógyulásnak azt az esetet határozták meg, amikor mind a kálium-hidroxid (KOH) kenetvizsgálat, mind a bakteriális azonosítási teszt (BIT) eredménye minden előre meghatározott időpontban negatívnak bizonyult.
13., 25., 37. és 49. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis, lábujj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel