Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический показатель оценки онихомикоза при лечении онихомикоза ногтей на ногах капсулами итраконазола

24 июня 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Изменение SCIO (оценочный клинический индекс онихомикоза) при лечении онихомикоза ногтей на ногах капсулами итраконазола

Целью данного исследования является оценка участников с онихомикозом ногтей на ногах (грибковая инфекция ногтей), подтвержденным положительным тестом на гидроксид калия (KOH) и тестом на выявление бактерий после введения капсулы итраконазола (ICZ), чтобы определить изменение клинического индекса оценки для Оценка онихомикоза (SCIO) и определение взаимосвязи между изменением оценки SCIO и частотой микологического излечения и клиническим улучшением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование ИКЗ у участников с онихомикозом. Настоящее исследование состоит из 2 периодов: период скрининга (до недели минус 2) и период лечения (до 49 недели). ICZ будет проводиться в виде 3 циклов (неделя 1, неделя 5 и неделя 9), и каждый цикл будет состоять из перорального приема 2 капсул по 100 миллиграммов (мг) дважды в день непрерывно в течение 1 недели. Общая продолжительность лечения составит 49 недель. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по проценту участников, показавших 10-процентный или более высокий ответ в баллах SCIO. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники онихомикоза, чей этиологический агент идентифицирован мазком гидроксида калия (KOH) и тестом идентификации бактерий
  • Участники с оценочным клиническим индексом онихомикоза (SCIO) больше или равным 9
  • Участники, которые в целом здоровы по следующим пунктам: история болезни и прием лекарств, физикальное обследование перед введением, жизненные показатели (артериальное давление и пульс) и клинические лабораторные тесты (результаты клинических тестов [функция печени и почечная функция] в 2 раза выше нормы диапазон)
  • Участницы женского пола детородного возраста, использующие приемлемые противозачаточные средства
  • Участники, которые могут понять особенности клинического исследования и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники с псориазом (чешуйчатая кожная сыпь)
  • Участники с диабетом, принимающие противодиабетические препараты
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Участники с клиническими признаками артериальной недостаточности или заболевания периферических сосудов и историей болезни со сниженной функцией желудочков, такой как застойная сердечная недостаточность (гетерогенное состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения метаболических потребностей организма)
  • Участники, которые наносили местное противогрибковое средство (лак для ногтей) на целевой ноготь в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата и принимали пероральное противогрибковое средство в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол
Лекарство: Итраконазол
Капсула итраконазола (ICZ) будет вводиться в течение 3 циклов (неделя 1, неделя 5 и неделя 9), и каждый цикл будет состоять из приема 2 капсул по 100 мг (мг) перорально два раза в день непрерывно в течение 1 недели, а затем прекращения приема. лекарства на ближайшие 3 недели. Общая продолжительность лечения составит 49 недель.
Другие имена:
  • Споранокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих 10-процентный или более высокий ответ при оценке клинического индекса онихомикоза (SCIO) на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
SCIO основан на клиническом состоянии, и его пункты включают основные факторы, которые могут повлиять на исход лечения онихомикоза. К факторам относятся клиническая форма, глубина пораженного участка и подногтевой гиперкератоз. Оценка SCIO варьируется от 1 до 30, и более высокая оценка указывает на более серьезную степень тяжести. Оценка классифицируется по 7 этапам, и, поскольку для каждого этапа существует лечение, лечение, основанное на клиническом состоянии, может применяться последовательно. Сообщалось о проценте участников, показавших улучшение оценки SCIO на 10 и более процентов на 5-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 5
Процент участников, демонстрирующих 10-процентный или более высокий ответ при оценке клинического индекса онихомикоза (SCIO) на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
SCIO основан на клиническом состоянии, и его пункты включают основные факторы, которые могут повлиять на исход лечения онихомикоза. К факторам относятся клиническая форма, глубина пораженного участка и подногтевой гиперкератоз. Оценка SCIO варьируется от 1 до 30, и более высокая оценка указывает на более серьезную степень тяжести. Оценка классифицируется по 7 этапам, и, поскольку для каждого этапа существует лечение, лечение, основанное на клиническом состоянии, может применяться последовательно. Сообщалось о проценте участников, показавших улучшение оценки SCIO на 10 и более процентов на 9-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 9
Процент участников, демонстрирующих 10-процентный или более высокий ответ при оценке клинического индекса онихомикоза (SCIO) на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
SCIO основан на клиническом состоянии, и его пункты включают основные факторы, которые могут повлиять на исход лечения онихомикоза. К факторам относятся клиническая форма, глубина пораженного участка и подногтевой гиперкератоз. Оценка SCIO варьируется от 1 до 30, и более высокая оценка указывает на более серьезную степень тяжести. Оценка классифицируется по 7 этапам, и, поскольку для каждого этапа существует лечение, лечение, основанное на клиническом состоянии, может применяться последовательно. Сообщалось о проценте участников, показавших улучшение оценки SCIO на 10 и более процентов на 13-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 13-я неделя
Процент участников, демонстрирующих 10-процентный или более высокий ответ при оценке клинического индекса онихомикоза (SCIO) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
SCIO основан на клиническом состоянии, и его пункты включают основные факторы, которые могут повлиять на исход лечения онихомикоза. К факторам относятся клиническая форма, глубина пораженного участка и подногтевой гиперкератоз. Оценка SCIO варьируется от 1 до 30, и более высокая оценка указывает на более серьезную степень тяжести. Оценка классифицируется по 7 этапам, и, поскольку для каждого этапа существует лечение, лечение, основанное на клиническом состоянии, может применяться последовательно. Сообщалось о проценте участников, у которых показатель SCIO улучшился на 10 или более процентов на 25-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 25 неделя
Процент участников, демонстрирующих 10-процентный или более высокий ответ при оценке клинического индекса онихомикоза (SCIO) на 37-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 37
SCIO основан на клиническом состоянии, и его пункты включают основные факторы, которые могут повлиять на исход лечения онихомикоза. К факторам относятся клиническая форма, глубина пораженного участка и подногтевой гиперкератоз. Оценка SCIO варьируется от 1 до 30, и более высокая оценка указывает на более серьезную степень тяжести. Оценка классифицируется по 7 этапам, и, поскольку для каждого этапа существует лечение, лечение, основанное на клиническом состоянии, может применяться последовательно. Сообщалось о проценте участников, показавших улучшение оценки SCIO на 10 и более процентов на неделе 37 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 37
Процент участников, демонстрирующих 10-процентный или более высокий ответ при оценке клинического индекса онихомикоза (SCIO) на 49-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 49
SCIO основан на клиническом состоянии, и его пункты включают основные факторы, которые могут повлиять на исход лечения онихомикоза. К факторам относятся клиническая форма, глубина пораженного участка и подногтевой гиперкератоз. Оценка SCIO варьируется от 1 до 30, и более высокая оценка указывает на более серьезную степень тяжести. Оценка классифицируется по 7 этапам, и, поскольку для каждого этапа существует лечение, лечение, основанное на клиническом состоянии, может применяться последовательно. Сообщалось о проценте участников, у которых показатель SCIO улучшился на 10 и более процентов на неделе 49 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 49

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих микологическое излечение
Временное ограничение: Неделя 13, 25, 37 и 49
Микологическое излечение определяли как случай, когда результаты теста мазка с гидроксидом калия (KOH) и теста на идентификацию бактерий (BIT) были отрицательными в каждый заранее определенный момент времени.
Неделя 13, 25, 37 и 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз пальцев ног

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться