Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische index scoren voor onychomycose bij teennagel Onychomycose Behandeling met Itraconazol-capsules

24 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Verandering in SCIO (Scoring Clinical Index For Onychomycosis) bij behandeling van teennagelonychomycose met Itraconazol-capsules

Het doel van deze studie is om de deelnemers te evalueren met onychomycose van de teennagel (schimmelinfectie van de nagel) positief bevestigd door kaliumhydroxide (KOH) en bacteriële identificatietest na toediening van itraconazol (ICZ) capsule, om de verandering in Scoring Clinical Index voor Onychomycose (SCIO)-score en om de relatie te bepalen tussen de verandering van de SCIO-score en het mycologische genezingspercentage en klinische verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie van ICZ bij deelnemers met onychomycose. De huidige studie bestaat uit 2 perioden: screeningperiode (tot week min 2) en behandelingsperiode (tot week 49). De ICZ wordt toegediend in 3 cycli (week 1, week 5 en week 9) en elke cyclus bestaat uit het continu innemen van 2 capsules van elk 100 milligram (mg), oraal, tweemaal daags, gedurende 1 week. De totale duur van de behandeling zal 49 weken zijn. De werkzaamheid wordt voornamelijk beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat een respons van 10 procent of hoger in de SCIO-score laat zien. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onychomycose-deelnemers wiens etiologische agens wordt geïdentificeerd door kaliumhydroxide (KOH) uitstrijkje en bacteriële identificatietest
  • Deelnemers met een scorende klinische index voor onychomycose (SCIO) groter dan of gelijk aan 9
  • Deelnemers die over het algemeen gezond zijn in de volgende items: medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek vóór toedieningstijd, vitale functies (bloeddruk en pols) en klinische laboratoriumtests (klinische testresultaten [leverfunctie en nierfunctie] zijn binnen 2 keer de normale bereik)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiva gebruiken
  • Deelnemers die de kenmerken van de klinische studie kunnen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met psoriasis (schilferende huiduitslag)
  • Diabetische deelnemers die een antidiabeticum gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met klinisch bewijs van arteriële insufficiëntie of perifere vaatziekte en medische voorgeschiedenis van verminderde ventriculaire functie zoals congestief hartfalen (heterogene aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de metabolische behoefte van het lichaam te voldoen)
  • Deelnemers die een topisch antischimmelmiddel (nagellak) op de doelnagel hebben aangebracht binnen 1 maand vóór de toediening van de onderzoeksmedicatie en die binnen 3 maanden voor de toediening van de onderzoeksmedicatie een oraal antischimmelmiddel hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol (ICZ)-capsules worden toegediend in 3 cycli (week 1, week 5 en week 9) en elke cyclus bestaat uit het innemen van 2 capsules van 100 milligram (mg) elk, tweemaal daags oraal, continu gedurende 1 week en daarna niet innemen. medicatie voor de komende 3 weken. De totale duur van de behandeling is 49 weken.
Andere namen:
  • Sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 10 procent of hoger bij het scoren van de klinische index voor onychomycose (SCIO)-score in week 5
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De SCIO is gebaseerd op de klinische toestand en de items bevatten belangrijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de behandeling van onychomycose. De factoren omvatten de klinische vorm, diepte van een geïnfecteerd gebied en subungale hyperkeratose. Het SCIO-scorebereik van 1 tot 30 en een hogere score geeft meer ernst aan. De score wordt ingedeeld in 7 stappen en aangezien er voor elke stap een behandeling is, kan de behandeling op basis van de klinische toestand consequent worden toegepast. Het percentage deelnemers dat in week 5 een verbetering van de SCIO-score met 10 procent of meer vertoonde in vergelijking met de basislijn, werd gerapporteerd.
Basislijn en week 5
Percentage deelnemers met een respons van 10 procent of hoger bij het scoren van de klinische index voor onychomycose (SCIO)-score in week 9
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
De SCIO is gebaseerd op de klinische toestand en de items bevatten belangrijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de behandeling van onychomycose. De factoren omvatten de klinische vorm, diepte van een geïnfecteerd gebied en subungale hyperkeratose. Het SCIO-scorebereik van 1 tot 30 en een hogere score geeft meer ernst aan. De score wordt ingedeeld in 7 stappen en aangezien er voor elke stap een behandeling is, kan de behandeling op basis van de klinische toestand consequent worden toegepast. Het percentage deelnemers dat in week 9 een verbetering van de SCIO-score met 10 procent of meer vertoonde in vergelijking met de basislijn, werd gerapporteerd.
Basislijn en week 9
Percentage deelnemers met een respons van 10 procent of hoger bij het scoren van de klinische index voor onychomycose (SCIO)-score in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
De SCIO is gebaseerd op de klinische toestand en de items bevatten belangrijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de behandeling van onychomycose. De factoren omvatten de klinische vorm, diepte van een geïnfecteerd gebied en subungale hyperkeratose. Het SCIO-scorebereik van 1 tot 30 en een hogere score geeft meer ernst aan. De score wordt ingedeeld in 7 stappen en aangezien er voor elke stap een behandeling is, kan de behandeling op basis van de klinische toestand consequent worden toegepast. Het percentage deelnemers dat een verbetering van de SCIO-score met 10 procent of meer liet zien in week 13 in vergelijking met de basislijn werd gerapporteerd.
Basislijn en week 13
Percentage deelnemers met een respons van 10 procent of hoger bij het scoren van de klinische index voor onychomycose (SCIO)-score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
De SCIO is gebaseerd op de klinische toestand en de items bevatten belangrijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de behandeling van onychomycose. De factoren omvatten de klinische vorm, diepte van een geïnfecteerd gebied en subungale hyperkeratose. Het SCIO-scorebereik van 1 tot 30 en een hogere score geeft meer ernst aan. De score wordt ingedeeld in 7 stappen en aangezien er voor elke stap een behandeling is, kan de behandeling op basis van de klinische toestand consequent worden toegepast. Het percentage deelnemers dat in week 25 een verbetering van de SCIO-score met 10 procent of meer vertoonde in vergelijking met de basislijn, werd gerapporteerd.
Basislijn en week 25
Percentage deelnemers met een respons van 10 procent of hoger bij het scoren van de klinische index voor onychomycose (SCIO)-score in week 37
Tijdsspanne: Basislijn en week 37
De SCIO is gebaseerd op de klinische toestand en de items bevatten belangrijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de behandeling van onychomycose. De factoren omvatten de klinische vorm, diepte van een geïnfecteerd gebied en subungale hyperkeratose. Het SCIO-scorebereik van 1 tot 30 en een hogere score geeft meer ernst aan. De score wordt ingedeeld in 7 stappen en aangezien er voor elke stap een behandeling is, kan de behandeling op basis van de klinische toestand consequent worden toegepast. Het percentage deelnemers dat in week 37 een verbetering van de SCIO-score met 10 procent of meer vertoonde in vergelijking met de basislijn, werd gerapporteerd.
Basislijn en week 37
Percentage deelnemers met een respons van 10 procent of hoger bij het scoren van de klinische index voor onychomycose (SCIO)-score in week 49
Tijdsspanne: Basislijn en week 49
De SCIO is gebaseerd op de klinische toestand en de items bevatten belangrijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de behandeling van onychomycose. De factoren omvatten de klinische vorm, diepte van een geïnfecteerd gebied en subungale hyperkeratose. Het SCIO-scorebereik van 1 tot 30 en een hogere score geeft meer ernst aan. De score wordt ingedeeld in 7 stappen en aangezien er voor elke stap een behandeling is, kan de behandeling op basis van de klinische toestand consequent worden toegepast. Het percentage deelnemers dat een verbetering van de SCIO-score met 10 procent of meer liet zien in week 49 in vergelijking met de basislijn werd gerapporteerd.
Basislijn en week 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat mycologische genezing vertoont
Tijdsspanne: Week 13, 25, 37 en 49
Mycologische genezing werd gedefinieerd als een geval waarin de resultaten van zowel de kaliumhydroxide (KOH)-uitstrijktest als de bacteriële identificatietest (BIT) op elk vooraf bepaald tijdstip negatief bleken te zijn.
Week 13, 25, 37 en 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onychomycose, teen

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren