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Índice clínico de pontuação para onicomicose em tratamento de onicomicose nas unhas dos pés com cápsulas de itraconazol

24 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Mudança no SCIO (Índice Clínico de Pontuação para Onicomicose) em tratamento de onicomicose de unha com cápsulas de itraconazol

O objetivo deste estudo é avaliar os participantes com onicomicose ungueal (infecção fúngica da unha) confirmada positiva pelo teste de hidróxido de potássio (KOH) e identificação bacteriana após a administração da cápsula de itraconazol (ICZ), para identificar a alteração no Índice Clínico de Pontuação para Onicomicose (SCIO) e determinar a relação entre a alteração do escore SCIO e a taxa de cura micológica e melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) de ICZ em participantes com onicomicose. O presente estudo consiste em 2 períodos: Período de Triagem (até a Semana menos 2) e Período de Tratamento (até a Semana 49). O ICZ será administrado em 3 ciclos (Semana 1, Semana 5 e Semana 9) e cada ciclo consistirá na ingestão de 2 cápsulas de 100 miligramas (mg) cada, por via oral, duas vezes ao dia, continuamente por 1 semana. A duração total do tratamento será de 49 semanas. A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes que apresentam 10% ou mais de resposta no SCIO Score. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de onicomicose cujo agente etiológico é identificado por esfregaço de hidróxido de potássio (KOH) e teste de identificação bacteriana
  • Participantes com Índice Clínico de Pontuação para Onicomicose (SCIO) maior ou igual a 9
  • Participantes que são saudáveis ​​em geral nos seguintes itens: histórico médico e medicamentoso, exame físico antes do horário da administração, sinais vitais (pressão arterial e pulso) e testes clínicos laboratoriais (resultados dos testes clínicos [função hepática e função renal] estão dentro de 2 vezes o normal alcance)
  • Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva que usam contraceptivos aceitáveis
  • Participantes que podem entender as características do estudo clínico e assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes com psoríase (erupção cutânea escamosa)
  • Participantes diabéticos que tomam um medicamento antidiabético
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Participantes com evidência clínica de insuficiência arterial ou doença vascular periférica e histórico médico de diminuição da função ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva (condição heterogênea na qual o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades metabólicas do corpo)
  • Participantes que aplicaram um agente antifúngico tópico (esmalte para unhas) na unha alvo no período de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo e que tomaram um agente antifúngico oral no período de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
A cápsula de itraconazol (ICZ) será administrada em 3 ciclos (Semana 1, Semana 5 e Semana 9) e cada ciclo consistirá em tomar 2 cápsulas de 100 miligramas (mg) cada, por via oral duas vezes ao dia, continuamente por 1 semana e depois não tomar medicação para as próximas 3 semanas. A duração total do tratamento será de 49 semanas.
Outros nomes:
  • Sporanox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes mostrando 10 por cento ou mais de resposta na pontuação do índice clínico para onicomicose (SCIO) na semana 5
Prazo: Linha de base e Semana 5
O SCIO é baseado no estado clínico e seus itens incluem os principais fatores que podem afetar o resultado do tratamento da onicomicose. Os fatores incluem a forma clínica, a profundidade da área infectada e a hiperqueratose subungueal. A pontuação do SCIO varia de 1 a 30 e a pontuação mais alta indica mais gravidade. A pontuação é classificada em 7 etapas e como há tratamento para cada etapa, o tratamento baseado no quadro clínico pode ser aplicado de forma consistente. Foi relatada a porcentagem de participantes que mostram uma melhora na pontuação do SCIO em 10% ou mais na Semana 5 em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 5
Porcentagem de participantes mostrando 10 por cento ou mais de resposta na pontuação do índice clínico para onicomicose (SCIO) na semana 9
Prazo: Linha de base e Semana 9
O SCIO é baseado no estado clínico e seus itens incluem os principais fatores que podem afetar o resultado do tratamento da onicomicose. Os fatores incluem a forma clínica, a profundidade da área infectada e a hiperqueratose subungueal. A pontuação do SCIO varia de 1 a 30 e a pontuação mais alta indica mais gravidade. A pontuação é classificada em 7 etapas e como há tratamento para cada etapa, o tratamento baseado no quadro clínico pode ser aplicado de forma consistente. Foi relatada a porcentagem de participantes que mostram uma melhora na pontuação SCIO em 10% ou mais na Semana 9 em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 9
Porcentagem de participantes mostrando 10 por cento ou mais de resposta na pontuação do índice clínico para onicomicose (SCIO) na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
O SCIO é baseado no estado clínico e seus itens incluem os principais fatores que podem afetar o resultado do tratamento da onicomicose. Os fatores incluem a forma clínica, a profundidade da área infectada e a hiperqueratose subungueal. A pontuação do SCIO varia de 1 a 30 e a pontuação mais alta indica mais gravidade. A pontuação é classificada em 7 etapas e como há tratamento para cada etapa, o tratamento baseado no quadro clínico pode ser aplicado de forma consistente. Foi relatada a porcentagem de participantes que mostram uma melhora na pontuação do SCIO em 10% ou mais na Semana 13 em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 13
Porcentagem de participantes mostrando 10 por cento ou mais de resposta na pontuação do índice clínico para onicomicose (SCIO) na semana 25
Prazo: Linha de base e Semana 25
O SCIO é baseado no estado clínico e seus itens incluem os principais fatores que podem afetar o resultado do tratamento da onicomicose. Os fatores incluem a forma clínica, a profundidade da área infectada e a hiperqueratose subungueal. A pontuação do SCIO varia de 1 a 30 e a pontuação mais alta indica mais gravidade. A pontuação é classificada em 7 etapas e como há tratamento para cada etapa, o tratamento baseado no quadro clínico pode ser aplicado de forma consistente. Foi relatada a porcentagem de participantes que mostram uma melhora na pontuação do SCIO em 10% ou mais na semana 25 em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 25
Porcentagem de participantes mostrando 10% ou mais de resposta na pontuação do índice clínico para onicomicose (SCIO) na semana 37
Prazo: Linha de base e Semana 37
O SCIO é baseado no estado clínico e seus itens incluem os principais fatores que podem afetar o resultado do tratamento da onicomicose. Os fatores incluem a forma clínica, a profundidade da área infectada e a hiperqueratose subungueal. A pontuação do SCIO varia de 1 a 30 e a pontuação mais alta indica mais gravidade. A pontuação é classificada em 7 etapas e como há tratamento para cada etapa, o tratamento baseado no quadro clínico pode ser aplicado de forma consistente. Foi relatada a porcentagem de participantes que mostram uma melhora na pontuação do SCIO em 10% ou mais na Semana 37 em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 37
Porcentagem de participantes mostrando 10 por cento ou mais de resposta na pontuação do índice clínico para onicomicose (SCIO) na semana 49
Prazo: Linha de base e Semana 49
O SCIO é baseado no estado clínico e seus itens incluem os principais fatores que podem afetar o resultado do tratamento da onicomicose. Os fatores incluem a forma clínica, a profundidade da área infectada e a hiperqueratose subungueal. A pontuação do SCIO varia de 1 a 30 e a pontuação mais alta indica mais gravidade. A pontuação é classificada em 7 etapas e como há tratamento para cada etapa, o tratamento baseado no quadro clínico pode ser aplicado de forma consistente. Foi relatada a porcentagem de participantes que mostram uma melhora na pontuação do SCIO em 10% ou mais na Semana 49 em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes apresentando cura micológica
Prazo: Semana 13, 25, 37 e 49
A cura micológica foi definida como um caso em que os resultados do teste de hidróxido de potássio (KOH) e do teste de identificação bacteriana (BIT) foram negativos em cada ponto de tempo pré-definido.
Semana 13, 25, 37 e 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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