大腿骨近位釘を用いた不安定転子部骨折の治療 - 回転防止 (PFNA)-アジア
2021年7月21日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
大腿骨近位釘を用いた不安定転子部骨折の治療 - Antirotation Asia - 多施設共同症例シリーズ
この前向き多施設研究の主な目的は、不安定大転子骨折の治療のための Proximal Femoral Nail Antirotation Asia (PFNA Asia) の臨床使用中の骨折固定合併症と再置換率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究から、例えば人工股関節に関しては、アジア人は白人とは異なる幾何学的比率を持っていることが知られています。
日本人女性は白人アメリカ人よりも大腿骨頸部が短く、大腿骨頸部の角度が小さく、骨幹の前方への曲がりが大きいです。
これが、サイズと形状を調整した新しい PFNA Asia を開発する理由の 1 つでした。
ミスマッチおよびミスマッチ関連の合併症の発生率を低減できるかどうかについては、管理された臨床データは入手できません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toyama、日本、939-8511
- Toyama Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科・整形外科における急性転子部骨折の患者さん
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- AO 31-A2 または AO 31-A3 に分類される、孤立性の不安定な閉鎖転子骨折を有する患者
- 骨折を起こしてから7日以内にPFNAアジアによる最終的な一次骨折治療を行う（事故後1週間以内の緊急処置として創外固定器からPFNAアジアへの移行が認められる）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント（被験者または法的保護者による）および計画されたフォローアップへの出席への同意
- 術後管理プログラムを遵守する意欲と能力がある
- 各国の国語を初級レベルで理解し、読むことができる
除外基準:
- 病的骨折
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者または法的保護者
- 骨折した股関節および大腿骨に以前にインプラントを行った患者
- 薬物またはアルコールの乱用
- 活動性悪性腫瘍
- ASA クラス V および VI
- 受傷前に寝たきりまたは車椅子に乗っている患者
- 信頼できる評価を妨げる神経障害および精神障害（例：パーキンソン病、多発性硬化症、重度のうつ病）
- 先月以内に他の機器または薬剤関連の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PFNA_アジア扱い
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手術は局所麻酔または全身麻酔下で行われ、次の主な手順が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨/骨折またはインプラント/手術に関連した骨折固定の合併症イベント
時間枠：6週間と12週間、6か月と12か月
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6週間と12週間、6か月と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミスマッチ
時間枠：周術期
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周術期
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軟部組織/創傷関連または一般的な合併症
時間枠：6週間と12週間、6か月と12か月
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6週間と12週間、6か月と12か月
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ジェネリック SF-36 機器および EQ-5D によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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歩行能力（パーカー可動性スコア）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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可動域(ROM)
時間枠：6週間と12週間、6か月と12か月
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6週間と12週間、6か月と12か月
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死亡
時間枠：6週間と12週間、6か月と12か月
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6週間と12週間、6か月と12か月
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手術内容と術後の治療
時間枠：術後12週間まで
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術後12週間まで
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入院期間
時間枠：術後12週間まで
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術後12週間まで
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居住前の状態に戻る能力
時間枠：12週間
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12週間
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骨の強化と解剖学的修復
時間枠：6週間と12週間、6か月と12か月
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6週間と12週間、6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Takeshi Sawaguchi, MD、Toyama Municipal Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。