Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niestabilnych złamań krętarzowych gwoździem bliższym kości udowej - Antirotation (PFNA)-Azja

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Leczenie niestabilnych złamań krętarzowych gwoździem bliższym kości udowej — Antirotation Asia — prospektywna seria przypadków wieloośrodkowych

Głównym celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena wszelkich powikłań zespolenia złamania i odsetka zabiegów rewizyjnych podczas klinicznego stosowania proksymalnego gwoździa udowego antyrotacyjnego Asia (PFNA Asia) w leczeniu niestabilnych złamań krętarzowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z kilku badań, m.in. na protezach stawu biodrowego wiadomo, że populacja azjatycka ma inne proporcje geometryczne niż rasy kaukaskiej, m.in. Japonki mają krótsze szyjki kości udowych, mniejsze kąty szyjki kości udowej i bardziej wygięte do przodu trzony niż biali Amerykanie. Był to jeden z powodów opracowania nowego PFNA Asia o dostosowanych rozmiarach i geometrii. Nie są dostępne kontrolowane dane kliniczne dotyczące możliwości zmniejszenia częstości występowania niedopasowania i powikłań związanych z niedopasowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toyama, Japonia, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi złamaniami krętarzowymi na oddziałach chirurgicznych/ortopedycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Pacjenci z izolowanymi, niestabilnymi, zamkniętymi złamaniami krętarzowymi, sklasyfikowanymi jako AO 31-A2 lub AO 31-A3
  • Ostateczne pierwotne leczenie złamania PFNA Asia w ciągu 7 dni podtrzymujące złamanie (dozwolona konwersja ze stabilizatora zewnętrznego na PFNA Asia jako procedura doraźna w pierwszym tygodniu po wypadku)
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie (przez osoby badane lub opiekuna prawnego) oraz zgodę na udział w planowanych wizytach kontrolnych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • Pacjent lub opiekun prawny odmawiający podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z wcześniejszymi implantami na złamanym biodrze i kości udowej
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Aktywny nowotwór
  • ASA klasa V i VI
  • Pacjenci leżący lub poruszający się na wózku inwalidzkim przed wystąpieniem urazu
  • Zaburzenia neurologiczne i zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiałyby wiarygodną ocenę (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ciężka depresja)
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie PFNA_Asia
Urządzenie: PFNA-Azja

Operacja wykonywana jest w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym i obejmuje następujące główne etapy:

  1. Ułożenie pacjenta
  2. Definicja kąta CCD
  3. Redukcja pęknięć
  4. Określenie średnicy gwoździa
  5. Nacięcie
  6. Wkładanie urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z zespoleniem złamania kości/złamań lub implantów/zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezgodność
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Okołooperacyjnie
Powikłania związane z tkanką miękką/raną lub ogólne
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą ogólnego instrumentu SF-36 i EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zdolność chodzenia (wynik mobilności Parkera)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
Szczegóły zabiegu i postępowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: do 12 tygodni po operacji
do 12 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 tygodni po operacji
do 12 tygodni po operacji
Zdolność do powrotu do stanu sprzed zamieszkania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Konsolidacja kości i odbudowa anatomiczna
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
6 i 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Współpracownicy

Synthes Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFNA_Asia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj