Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ustabile trochanteriske frakturer med den proksimale lårbensnegl - Antirotation (PFNA) - Asien

21. juli 2021 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Behandling af ustabile trochanteriske frakturer med den proksimale lårbensnegl - Antirotation Asia - A Prospective Multicenter Case Series

Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at vurdere eventuelle frakturfikseringskomplikationer og revisionsrater under den kliniske brug af Proximal Femoral Nail Antirotation Asia (PFNA Asia) til behandling af ustabile trochanteriske frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra flere undersøgelser, bl.a. på hofteproteser ved man, at den asiatiske befolkning har andre geometriske proportioner end kaukasiere, f.eks. Japansk kvinde har kortere lårbenshalse, mindre lårbenshalsvinkler og en mere anterior bøjning af skaftet end hvide amerikanere. Dette var en af ​​grundene til udviklingen af ​​en ny PFNA Asia med tilpassede størrelser og geometri. Der er ingen kontrollerede kliniske data tilgængelige, om frekvensen af ​​mismatch og mismatch-relaterede komplikationer kunne reduceres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte trochanterfrakturer på operations-/ ortopædiske afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre
  • Patienter med isolerede, ustabile, lukkede trochanterfrakturer, klassificeret som AO 31-A2 eller AO 31-A3
  • Definitiv primær frakturbehandling med PFNA Asia inden for 7 dage, der opretholder bruddet (konvertering fra en ekstern fiksator til PFNA Asia som en nødprocedure inden for den første uge efter ulykken er tilladt)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af forsøgspersonerne eller værge) og aftale om at deltage i de planlagte opfølgninger
  • Villig og i stand til at overholde det postoperative ledelsesprogram
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Patienter eller værge, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med tidligere implantater på hofte- og lårbensbrud
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktiv malignitet
  • ASA klasse V og VI
  • Patienter, der er sengeliggende eller kørestolsrede forud for skadebegivenheden
  • Neurologiske lidelser og psykiatriske lidelser, der ville udelukke pålidelig vurdering (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svær depression)
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFNA_Asia behandlet
Enhed: PFNA-Asien

Operationen udføres under regional eller generel anæstesi og involverer følgende hovedtrin:

  1. Positionering af patienten
  2. Definition af CCD-vinklen
  3. Brudreduktion
  4. Bestemmelse af sømdiameteren
  5. Indsnit
  6. Indsættelse af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogle/fraktur- eller implantat/kirurgi-relaterede frakturfikseringskomplikationer
Tidsramme: 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
6 og 12 uger, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mismatch
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Blødt væv/sår-relaterede eller generelle komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af det generiske SF-36-instrument og EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Gåevne (Parker mobilitetsscore)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
Operationsdetaljer og postoperativ behandling
Tidsramme: indtil 12 uger efter operationen
indtil 12 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil 12 uger efter operationen
indtil 12 uger efter operationen
Kapacitet til at vende tilbage til præ-bolig status
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Knoglekonsolidering og anatomisk restaurering
Tidsramme: 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
6 og 12 uger, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbejdspartnere

Synthes Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFNA_Asia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trochanteriske frakturer

Kliniske forsøg med PFNA-Asien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner