Behandeling van onstabiele trochanterfracturen met de proximale femurnagel - Antirotatie (PFNA) - Azië
21 juli 2021 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandeling van instabiele trochanterfracturen met de proximale femurnagel - Antirotatie Azië - Een prospectieve multicenter casusreeks
Het primaire doel van deze prospectieve multicenter studie is het beoordelen van complicaties bij fixatie van fracturen en revisiepercentages tijdens het klinische gebruik van de Proximal Femoral Nail Antirotation Asia (PFNA Asia) voor de behandeling van onstabiele trochanterische fracturen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uit verschillende onderzoeken, b.v. bij heupprothesen is bekend dat de Aziatische bevolking andere geometrische verhoudingen heeft dan blanken, b.v.
Japanse vrouwen hebben kortere dijbeenhalzen, kleinere dijbeenhalshoeken en een meer voorwaartse buiging van de schacht dan blanke Amerikanen.
Dit was een van de redenen voor de ontwikkeling van een nieuwe PFNA Asia met aangepaste afmetingen en geometrie.
Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar of het percentage mismatch en mismatch-gerelateerde complicaties zou kunnen worden verminderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
245
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toyama, Japan, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute trochanterfracturen op chirurgie/orthopedische afdelingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Patiënten met geïsoleerde, instabiele, gesloten trochanterfracturen, geclassificeerd als AO 31-A2 of AO 31-A3
- Definitieve primaire fractuurbehandeling met PFNA Asia binnen 7 dagen na instandhouding van de fractuur (conversie van een externe fixator naar de PFNA Asia als spoedprocedure binnen de eerste week na het ongeval is toegestaan)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de proefpersonen of wettelijke voogd) en toestemming om de geplande follow-ups bij te wonen
- Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve managementprogramma
- In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk
- Patiënten of wettelijke voogd die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met eerdere implantaten op de gebroken heup en het dijbeen
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Actieve maligniteit
- ASA klasse V en VI
- Patiënten die bedlegerig of rolstoelgebonden zijn voorafgaand aan het letsel
- Neurologische stoornissen en psychiatrische stoornissen die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstige depressie)
- Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PFNA_Azië behandeld
|
De operatie wordt uitgevoerd onder regionale of algehele anesthesie en omvat de volgende hoofdstappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot-/fractuur- of implantaat-/operatiegerelateerde complicatiegebeurtenissen bij fractuurfixatie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Komt niet overeen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
Weke delen/wondgerelateerde of algemene complicaties
Tijdsspanne: 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door het generieke SF-36-instrument en EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Loopvaardigheid (Parker-mobiliteitsscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Chirurgie details en postoperatieve behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
|
tot 12 weken na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
|
tot 12 weken na de operatie
|
|
Capaciteit om terug te keren naar pre-residentiële status
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Botconsolidatie en anatomisch herstel
Tijdsspanne: 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFNA_Asia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .