Tratamiento de las fracturas trocantéricas inestables con el clavo femoral proximal - Antirrotación (PFNA) - Asia
21 de julio de 2021 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tratamiento de las fracturas trocantéricas inestables con el clavo femoral proximal - Antirotation Asia - Una serie de casos multicéntricos prospectivos
El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar cualquier complicación de la fijación de la fractura y las tasas de revisión durante el uso clínico del clavo antirrotación proximal femoral Asia (PFNA Asia) para el tratamiento de fracturas trocantéricas inestables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de varios estudios, p. en prótesis de cadera, se sabe que la población asiática tiene otras proporciones geométricas que los caucásicos, p.
Las mujeres japonesas tienen cuellos femorales más cortos, ángulos de cuello femoral más pequeños y una inclinación más anterior del eje que las estadounidenses blancas.
Esta fue una de las razones para el desarrollo de un nuevo PFNA Asia con tamaños y geometría adaptados.
No hay datos clínicos controlados disponibles sobre si la tasa de desajuste y las complicaciones relacionadas con el desajuste podrían reducirse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toyama, Japón, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fracturas trocantéricas agudas en departamentos de cirugía/ortopedia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años y más
- Pacientes con fracturas trocantéricas aisladas, inestables y cerradas, clasificadas como AO 31-A2 o AO 31-A3
- Tratamiento definitivo de la fractura primaria con PFNA Asia dentro de los 7 días posteriores al mantenimiento de la fractura (se permite la conversión de un fijador externo a PFNA Asia como procedimiento de emergencia dentro de la primera semana después del accidente)
- Consentimiento informado por escrito firmado (por los sujetos o tutor legal) y acuerdo para asistir a los seguimientos previstos
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de manejo postoperatorio
- Capaz de entender y leer el idioma nacional del país a un nivel elemental
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica
- Pacientes o tutor legal que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con implantes previos en fractura de cadera y fémur
- Abuso de drogas o alcohol
- malignidad activa
- ASA clase V y VI
- Pacientes postrados en cama o en silla de ruedas antes del evento de lesión
- Trastornos neurológicos y trastornos psiquiátricos que impedirían una evaluación fiable (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, depresión grave)
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico relacionado con un dispositivo o medicamento en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PFNA_Asia tratado
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La operación se realiza bajo anestesia regional o general y consta de los siguientes pasos principales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos de complicaciones de fijación de fracturas relacionadas con hueso/fractura o implante/cirugía
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discordancia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Perioperatoriamente
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Complicaciones generales o relacionadas con tejidos blandos/heridas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el instrumento genérico SF-36 y EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Capacidad para caminar (puntuación de movilidad de Parker)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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Detalles de la cirugía y tratamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía
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hasta 12 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía
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hasta 12 semanas después de la cirugía
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Capacidad para volver al estatus pre-residencial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Consolidación ósea y restauración anatómica
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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6 y 12 semanas, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFNA_Asia
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