Behandling av ustabile trochanteriske frakturer med den proksimale femorale neglen - Antirotasjon (PFNA) - Asia
21. juli 2021 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandling av ustabile trochanteriske frakturer med den proksimale lårbensneglen - Antirotasjon Asia - En prospektiv multisenter-caseserie
Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å vurdere eventuelle frakturfikseringskomplikasjoner og revisjonsrater under klinisk bruk av Proximal Femoral Nail Antirotation Asia (PFNA Asia) for behandling av ustabile trochanteriske frakturer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra flere studier, bl.a. på hofteproteser er det kjent at den asiatiske befolkningen har andre geometriske proporsjoner enn kaukasiere, f.eks.
Japansk kvinne har kortere lårhals, mindre lårhalsvinkler og en mer fremre bøying av skaftet enn hvite amerikanere.
Dette var en av grunnene til utviklingen av en ny PFNA Asia med tilpassede størrelser og geometri.
Ingen kontrollerte kliniske data er tilgjengelige om frekvensen av mismatch og mismatch-relaterte komplikasjoner kan reduseres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
245
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toyama, Japan, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutte trochanterfrakturer ved operasjon/ ortopediske avdelinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Pasienter med isolerte, ustabile, lukkede trochanteriske frakturer, klassifisert som AO 31-A2 eller AO 31-A3
- Definitiv primær frakturbehandling med PFNA Asia innen 7 dager som opprettholder bruddet (konvertering fra en ekstern fiksator til PFNA Asia som en nødprosedyre innen den første uken etter ulykken er tillatt)
- Signert skriftlig informert samtykke (av forsøkspersonene eller verge) og avtale om å delta på de planlagte oppfølgingene
- Villig og i stand til å overholde det postoperative ledelsesprogrammet
- Kunne forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd
- Pasienter eller verge som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med tidligere implantater på hofte- og lårbensbrudd
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv malignitet
- ASA klasse V og VI
- Pasienter som er sengeliggende eller rullestolkjørte før skadehendelsen
- Nevrologiske lidelser og psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, alvorlig depresjon)
- Pasienter som har deltatt i andre enheter eller medikamentrelaterte kliniske studier i løpet av den forrige måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PFNA_Asia behandlet
|
Operasjonen utføres under regional eller generell anestesi og omfatter følgende hovedtrinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bein-/fraktur- eller implantat-/kirurgirelaterte bruddfikseringskomplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mismatch
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Bløtvev/sårrelaterte eller generelle komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av det generiske SF-36-instrumentet og EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Gangevne (Parker mobilitetspoeng)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Kirurgidetaljer og postoperativ behandling
Tidsramme: til 12 uker etter operasjonen
|
til 12 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: til 12 uker etter operasjonen
|
til 12 uker etter operasjonen
|
|
Kapasitet til å gå tilbake til pre-bolig status
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Benkonsolidering og anatomisk restaurering
Tidsramme: 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFNA_Asia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .