Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av instabila trochanterfrakturer med den proximala lårbensnageln - Antirotation (PFNA) - Asien

21 juli 2021 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Behandling av instabila trochanterfrakturer med den proximala lårbensnageln - Antirotation Asia - A Prospective Multicenter Case Series

Det primära syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att bedöma eventuella frakturfixeringskomplikationer och revisionsfrekvenser under klinisk användning av Proximal Femoral Nail Antirotation Asia (PFNA Asia) för behandling av instabila trochanteriska frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från flera studier, t.ex. på höftproteser är det känt att den asiatiska befolkningen har andra geometriska proportioner än kaukasier, t.ex. Japanska kvinnor har kortare lårbenshalsar, mindre lårbenshalsvinklar och en mer främre böjning av skaftet än vita amerikaner. Detta var en av anledningarna till utvecklingen av en ny PFNA Asia med anpassade storlekar och geometri. Det finns inga kontrollerade kliniska data tillgängliga huruvida frekvensen av missmatchning och missmatchningsrelaterade komplikationer skulle kunna minskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akuta trochanterfrakturer vid operation/ortopediska avdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • Patienter med isolerade, instabila, slutna trochanterfrakturer, klassificerade som AO 31-A2 eller AO 31-A3
  • Definitiv primär frakturbehandling med PFNA Asia inom 7 dagar efter frakturen (omvandling från en extern fixator till PFNA Asia som ett akutingrepp inom den första veckan efter olyckan är tillåten)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke (av försökspersonerna eller målsman) och samtycke till att närvara vid de planerade uppföljningarna
  • Villig och kan följa det postoperativa ledningsprogrammet
  • Kunna förstå och läsa landets nationella språk på en grundläggande nivå

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Patienter eller vårdnadshavare som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med tidigare implantat på den frakturerade höften och lårbenet
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Aktiv malignitet
  • ASA klass V och VI
  • Patienter som är sängliggande eller rullstolsburna före skadehändelsen
  • Neurologiska störningar och psykiatriska störningar som skulle förhindra tillförlitlig bedömning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, svår depression)
  • Patienter som har deltagit i någon annan enhets- eller läkemedelsrelaterad klinisk prövning under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PFNA_Asia behandlad
Enhet: PFNA-Asien

Operationen utförs under regional eller generell anestesi och innefattar följande huvudsteg:

  1. Positionering av patienten
  2. Definition av CCD-vinkeln
  3. Frakturreduktion
  4. Bestämning av spikdiametern
  5. Snitt
  6. Insättning av enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ben/fraktur- eller implantat/kirurgi-relaterade frakturfixeringskomplikationer
Tidsram: 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
6 och 12 veckor, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Missanpassning
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt
Mjukdels-/sårrelaterade eller allmänna komplikationer
Tidsram: 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av det generiska SF-36-instrumentet och EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Gångförmåga (Parker mobilitetspoäng)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
Operationsdetaljer och postoperativ behandling
Tidsram: till 12 veckor efter operationen
till 12 veckor efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: till 12 veckor efter operationen
till 12 veckor efter operationen
Förmåga att återgå till pre-residential status
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Benkonsolidering och anatomisk restaurering
Tidsram: 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
6 och 12 veckor, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbetspartners

Synthes Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

1 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFNA_Asia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trochanteriska frakturer

Kliniska prövningar på PFNA-Asien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera