Epästabiilien trokanteeristen murtumien hoito proksimaalisella reisiluun kynnellä - Antirotation (PFNA) - Aasia
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Epästabiilien trokanteeristen murtumien hoito proksimaalisella reisiluun kynnellä - Antirotaatio Aasia - Tuleva monikeskustapaussarja
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida murtuman kiinnittymisen komplikaatioita ja korjaustiheyksiä Proximal Femoral Nail Antirotation Asian (PFNA Asia) kliinisen käytön aikana epävakaiden trokanteeristen murtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista tutkimuksista, mm. lonkkaproteesien kohdalla tiedetään, että Aasian väestöllä on muita geometrisia mittasuhteita kuin valkoihoisilla, esim.
Japanilaisella naisella on lyhyemmät reisiluun kaulat, pienemmät reisiluun kaulan kulmat ja varren etuosa kaarevampi kuin valkoisilla amerikkalaisilla.
Tämä oli yksi syy uuden PFNA Asian kehittämiseen mukautetuilla kooilla ja geometrialla.
Ei ole saatavilla kontrolloitua kliinistä tietoa siitä, voitaisiinko yhteensopimattomuuden ja yhteensopimattomuuteen liittyvien komplikaatioiden määrää vähentää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toyama, Japani, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutteja trokanteerisia murtumia kirurgian/ortopedian osastoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on yksittäisiä, epävakaita, suljettuja trokanteerisia murtumia, jotka on luokiteltu AO 31-A2 tai AO 31-A3
- Lopullinen primaarinen murtuman hoito PFNA Asialla 7 päivän sisällä murtuman ylläpitämiseksi (muuttaminen ulkoisesta kiinnittimestä PFNA Asiaan hätätoimenpiteenä ensimmäisen viikon aikana onnettomuuden jälkeen on sallittu)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (tutkittavien tai laillisen huoltajan toimesta) ja suostumus osallistua suunniteltuihin seurantatoimiin
- Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoohjelmaa
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä alkeistasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma
- Potilaat tai laillinen huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on aiemmin implantoitu lonkka- ja reisiluumurtuma
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- ASA-luokat V ja VI
- Potilaat, jotka ovat sängyssä tai pyörätuolissa ennen loukkaantumistapahtumaa
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan arvioinnin (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, vaikea masennus)
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PFNA_Asia hoidettu
|
Leikkaus suoritetaan alue- tai yleisanestesiassa, ja se sisältää seuraavat päävaiheet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun/murtumaan tai implanttiin/leikkaukseen liittyvät murtuman kiinnittymiseen liittyvät komplikaatiotapahtumat
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäsuhta
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
Pehmytkudoksiin/haavaan liittyvät tai yleiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu geneerisellä SF-36-instrumentilla ja EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kävelykyky (Parkerin liikkuvuuspisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeinen hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kyky palata esiasuntotilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Luun lujittaminen ja anatominen restaurointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFNA_Asia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .