Tratamento de Fraturas Trocantéricas Instáveis com Haste Femoral Proximal - Antirrotação (PFNA)-Asia
21 de julho de 2021 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tratamento de fraturas trocantéricas instáveis com haste femoral proximal - Antirrotation Asia - Uma série de casos multicêntricos prospectivos
O objetivo principal deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar qualquer complicação da fixação de fratura e as taxas de revisão durante o uso clínico da Antirotação Proximal Femoral Nail Asia (PFNA Asia) para o tratamento de fraturas trocantéricas instáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De vários estudos, e. sobre próteses de quadril, sabe-se que a população asiática tem outras proporções geométricas que os caucasianos, por ex.
As mulheres japonesas têm colos femorais mais curtos, ângulos de colo femorais menores e uma curvatura mais anterior da diáfise do que as americanas brancas.
Esta foi uma das razões para o desenvolvimento de um novo PFNA Asia com tamanhos e geometria adaptados.
Não há dados clínicos controlados disponíveis sobre se a taxa de incompatibilidade e as complicações relacionadas à incompatibilidade podem ser reduzidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toyama, Japão, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fraturas trocantéricas agudas nos departamentos de cirurgia/ortopedia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Pacientes com fraturas trocantéricas isoladas, instáveis e fechadas, classificadas como AO 31-A2 ou AO 31-A3
- Tratamento definitivo da fratura primária com PFNA Asia dentro de 7 dias sustentando a fratura (conversão de um fixador externo para o PFNA Asia como procedimento de emergência dentro da primeira semana após o acidente é permitida)
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado (pelos sujeitos ou responsável legal) e concordância em comparecer aos acompanhamentos planejados
- Disposto e capaz de cumprir o programa de gerenciamento pós-operatório
- Capaz de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- Pacientes ou responsável legal recusando-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Pacientes com implantes anteriores no quadril e fêmur fraturados
- Abuso de drogas ou álcool
- Malignidade ativa
- ASA classe V e VI
- Pacientes acamados ou em cadeira de rodas antes do evento lesivo
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, depressão grave)
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PFNA_Asia tratado
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A operação é realizada sob anestesia regional ou geral e envolve as seguintes etapas principais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos de complicação de fixação de fratura relacionados a osso/fratura ou implante/cirurgia
Prazo: 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incompatibilidade
Prazo: No perioperatório
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No perioperatório
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Complicações gerais ou relacionadas a tecidos moles/feridas
Prazo: 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo instrumento genérico SF-36 e EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Capacidade de caminhar (pontuação de mobilidade de Parker)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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Detalhes da cirurgia e tratamento pós-operatório
Prazo: até 12 semanas após a cirurgia
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até 12 semanas após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: até 12 semanas após a cirurgia
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até 12 semanas após a cirurgia
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Capacidade para voltar ao estado pré-residencial
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Consolidação óssea e restauração anatômica
Prazo: 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFNA_Asia
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