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Traitement des fractures trochantériennes instables avec le clou fémoral proximal - Antirotation (PFNA) - Asie

21 juillet 2021 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Traitement des fractures trochantériennes instables avec le clou fémoral proximal - Antirotation Asia - A Prospective Multicenter Case Series

L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer toute complication de fixation de fracture et les taux de révision lors de l'utilisation clinique du clou fémoral proximal antirotation Asia (PFNA Asia) pour le traitement des fractures trochantériennes instables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plusieurs études, par ex. sur les prothèses de hanche, on sait que la population asiatique a d'autres proportions géométriques que les Caucasiens, par ex. Les femmes japonaises ont des cols fémoraux plus courts, des angles de col fémoraux plus petits et une courbure plus antérieure de la tige que les Américains blancs. C'était l'une des raisons du développement d'un nouveau PFNA Asia avec des tailles et une géométrie adaptées. Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible pour déterminer si le taux d'incompatibilité et de complications liées à l'incompatibilité pourrait être réduit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Toyama, Japon, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de fractures trochantériennes aiguës dans les services de chirurgie/orthopédie

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Patients présentant des fractures trochantériennes isolées, instables et fermées, classées AO 31-A2 ou AO 31-A3
  • Traitement primaire définitif des fractures avec PFNA Asia dans les 7 jours soutenant la fracture (conversion d'un fixateur externe au PFNA Asia en tant que procédure d'urgence dans la première semaine suivant l'autorisation de l'accident)
  • Consentement éclairé écrit signé (par les sujets ou le tuteur légal) et accord pour assister aux suivis prévus
  • Volonté et capable de se conformer au programme de gestion postopératoire
  • Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique
  • Patients ou tuteur légal refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients avec des implants antérieurs sur la hanche et le fémur fracturés
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Malignité active
  • ASA classe V et VI
  • Patients alités ou en fauteuil roulant avant la blessure
  • Troubles neurologiques et troubles psychiatriques qui empêcheraient une évaluation fiable (p. ex., maladie de Parkinson, sclérose en plaques, dépression grave)
  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique lié à un appareil ou à un médicament au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité PFNA_Asia
Dispositif: PFNA-Asie

L'opération est réalisée sous anesthésie régionale ou générale et comporte les principales étapes suivantes :

  1. Positionnement du patient
  2. Définition de l'angle CCD
  3. Réduction des fractures
  4. Détermination du diamètre du clou
  5. Incision
  6. Insertion de l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications liées à la fixation d'une fracture osseuse/fracture ou implant/chirurgie
Délai: 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
6 et 12 semaines, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décalage
Délai: En périopératoire
En périopératoire
Complications liées aux tissus mous/plaies ou générales
Délai: 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'instrument générique SF-36 et EQ-5D
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Capacité de marche (score de mobilité de Parker)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
Mortalité
Délai: 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
Détails de la chirurgie et traitement postopératoire
Délai: jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
Capacité à revenir au statut pré-résidentiel
Délai: 12 semaines
12 semaines
Consolidation osseuse et restauration anatomique
Délai: 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
6 et 12 semaines, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

Synthes Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (Estimation)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFNA_Asia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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