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Proximal Femoral nail을 이용한 불안정 전자부 골절의 치료 - Antirotation (PFNA)-Asia

2021년 7월 21일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

근위대퇴골정을 이용한 불안정 전자부 골절의 치료 - Antirotation Asia - A Prospective Multicenter Case Series

이 전향적 다기관 연구의 주요 목적은 불안정한 전자 골절 치료를 위해 Proximal Femoral nail Antirotation Asia(PFNA Asia)를 임상적으로 사용하는 동안 골절 고정 합병증 및 재치환율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서, 예를 들어. 고관절 보철물의 경우, 아시아인 인구는 백인과 다른 기하학적 비율을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 일본 여성은 백인 미국인보다 더 짧은 대퇴골 경부, 더 작은 대퇴골 경부 각도 및 더 앞쪽으로 구부러진 샤프트를 가지고 있습니다. 이것이 적응된 크기와 형상을 갖춘 새로운 PFNA Asia를 개발한 이유 중 하나였습니다. 불일치 및 불일치 관련 합병증의 비율을 줄일 수 있는지 여부에 대한 통제된 임상 데이터는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Toyama, 일본, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과/정형외과에서 급성 전자 골절 환자

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • AO 31-A2 또는 AO 31-A3로 분류된 격리되고 불안정한 폐쇄 전자 골절이 있는 환자
  • 골절이 지속된 7일 이내에 PFNA Asia로 최종 일차 골절 치료(사고가 허용된 후 첫 주 이내에 응급 절차로 외부 고정 장치에서 PFNA Asia로 전환)
  • 서명된 서면 동의서(피험자 또는 법적 보호자에 의해) 및 계획된 후속 조치에 참석하기로 동의
  • 수술 후 관리 프로그램을 준수할 의지와 능력
  • 국가의 국어를 초급 수준으로 이해하고 읽을 수 있다.

제외 기준:

  • 병적 골절
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자 또는 법적 보호자
  • 골절된 고관절 및 대퇴골에 이전에 임플란트를 이식한 환자
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 활동성 악성종양
  • ASA 클래스 V 및 VI
  • 부상 사건 이전에 침대에 누워 있거나 휠체어를 타는 환자
  • 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 신경 장애 및 정신 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 심한 우울증)
  • 최근 1개월 이내에 다른 기기 또는 약물 관련 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PFNA_아시아 취급
장치: PFNA-아시아

수술은 부분 또는 전신 마취하에 수행되며 다음과 같은 주요 단계를 포함합니다.

  1. 환자의 위치
  2. CCD 각도의 정의
  3. 골절 감소
  4. 손톱 직경 결정
  5. 절개
  6. 장치 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈/골절 또는 임플란트/수술 관련 골절 고정 합병증 사건
기간: 6주 및 12주, 6개월 및 12개월
6주 및 12주, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
불일치
기간: 수술 전후
수술 전후
연조직/상처 관련 또는 일반적인 합병증
기간: 6주 및 12주, 6개월 및 12개월
6주 및 12주, 6개월 및 12개월
일반 SF-36 기기 및 EQ-5D로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
보행 능력(Parker 이동성 점수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
동작 범위(ROM)
기간: 6주 및 12주, 6개월 및 12개월
6주 및 12주, 6개월 및 12개월
인류
기간: 6주 및 12주, 6개월 및 12개월
6주 및 12주, 6개월 및 12개월
수술 내용 및 수술 후 치료
기간: 수술 후 12주까지
수술 후 12주까지
입원 기간
기간: 수술 후 12주까지
수술 후 12주까지
거주 이전 상태로 돌아갈 수 있는 능력
기간: 12주
12주
뼈 강화 및 해부학적 복원
기간: 6주 및 12주, 6개월 및 12개월
6주 및 12주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

협력자

Synthes Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFNA_Asia

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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