Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нестабильных вертельных переломов штифтом проксимального отдела бедренной кости - Antirotation (PFNA) - Азия

21 июля 2021 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Лечение нестабильных вертельных переломов с помощью стержня проксимального отдела бедренной кости — Antirotation Asia — серия проспективных многоцентровых клинических случаев

Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить любые осложнения фиксации перелома и частоту ревизий во время клинического использования стержня для предотвращения вращения проксимального бедренного сустава Asia (PFNA Asia) для лечения нестабильных вертельных переломов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из нескольких исследований, например. на протезах бедра известно, что азиатское население имеет другие геометрические пропорции, чем европеоиды, т.е. У японок более короткие шейки бедренных костей, меньшие углы шейки бедренных костей и больший изгиб шейки бедра, чем у белых американцев. Это стало одной из причин разработки нового PFNA Asia с адаптированными размерами и геометрией. Отсутствуют контролируемые клинические данные о том, можно ли снизить частоту несоответствия и осложнений, связанных с несоответствием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Toyama, Япония, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острыми вертельными переломами в хирургических/ортопедических отделениях

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Пациенты с изолированными, нестабильными, закрытыми вертельными переломами, классифицированными как АО 31-А2 или АО 31-А3
  • Окончательное первичное лечение переломов с помощью PFNA Asia в течение 7 дней с сохранением перелома (разрешен переход с аппарата внешней фиксации на PFNA Asia в качестве неотложной процедуры в течение первой недели после травмы)
  • Подписанное письменное информированное согласие (субъектом или законным опекуном) и согласие посетить запланированные последующие наблюдения
  • Желание и способность соблюдать программу послеоперационного ведения
  • Способен понимать и читать национальный язык страны на начальном уровне

Критерий исключения:

  • Патологический перелом
  • Пациенты или законный опекун отказываются подписывать форму информированного согласия
  • Пациенты с предыдущими имплантатами на сломанном бедре и бедренной кости
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Активное злокачественное новообразование
  • ASA класса V и VI
  • Пациенты, прикованные к постели или передвигающиеся на инвалидной коляске до травмы
  • Неврологические расстройства и психические расстройства, препятствующие достоверной оценке (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая депрессия)
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом испытании, связанном с устройством или лекарством, в течение предыдущего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PFNA_Asia обработано
Устройство: PFNA-Азия

Операция проводится под регионарной или общей анестезией и включает следующие основные этапы:

  1. Позиционирование пациента
  2. Определение ПЗС-угла
  3. Уменьшение перелома
  4. Определение диаметра гвоздя
  5. Разрез
  6. Установка устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения фиксации перелома, связанные с костью/переломом или имплантатом/хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Несоответствие
Временное ограничение: Периоперационно
Периоперационно
Осложнения, связанные с мягкими тканями/ранами или общие осложнения
Временное ограничение: 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью универсального инструмента SF-36 и EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Способность к ходьбе (показатель мобильности Паркера)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
Детали операции и послеоперационное лечение
Временное ограничение: до 12 недель после операции
до 12 недель после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 недель после операции
до 12 недель после операции
Способность вернуться к статусу до проживания
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Консолидация кости и анатомическая реставрация
Временное ограничение: 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Соавторы

Synthes Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFNA_Asia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться