Behandlung instabiler Trochanterfrakturen mit dem proximalen Femurnagel – Antirotation (PFNA) – Asien
21. Juli 2021 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandlung instabiler Trochanterfrakturen mit dem proximalen Femurnagel – Antirotation Asia – Eine prospektive multizentrische Fallserie
Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen Studie besteht darin, etwaige Frakturfixierungskomplikationen und Revisionsraten während des klinischen Einsatzes des Proximal Femoral Nail Antirotation Asia (PFNA Asia) zur Behandlung instabiler Trochanterfrakturen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aus mehreren Studien, z.B. Bei Hüftprothesen ist bekannt, dass die asiatische Bevölkerung andere geometrische Proportionen aufweist als die Kaukasier, z.B.
Japanische Frauen haben kürzere Schenkelhälse, kleinere Schenkelhalswinkel und eine stärker nach vorne gerichtete Biegung des Schafts als weiße Amerikanerinnen.
Dies war einer der Gründe für die Entwicklung eines neuen PFNA Asia mit angepassten Größen und Geometrie.
Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten darüber vor, ob die Rate von Mismatch- und Mismatch-bedingten Komplikationen reduziert werden könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toyama, Japan, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuten Trochanterfrakturen in chirurgischen/orthopädischen Abteilungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Patienten mit isolierten, instabilen, geschlossenen Trochanterfrakturen, klassifiziert als AO 31-A2 oder AO 31-A3
- Definitive primäre Frakturbehandlung mit PFNA Asia innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Fraktur (Umstellung von einem externen Fixateur auf PFNA Asia als Notfalleingriff innerhalb der ersten Woche nach dem Unfall ist zulässig)
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (von den Probanden oder dem Erziehungsberechtigten) und die Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungen
- Bereit und in der Lage, das postoperative Managementprogramm einzuhalten
- Kann die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur
- Patienten oder Erziehungsberechtigte verweigern die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten mit früheren Implantaten an der gebrochenen Hüfte und am Oberschenkelknochen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktive Malignität
- ASA-Klasse V und VI
- Patienten, die vor dem Verletzungsereignis bettlägerig oder im Rollstuhl saßen
- Neurologische Störungen und psychiatrische Störungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Depression)
- Patienten, die im Vormonat an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PFNA_Asia behandelt
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Die Operation wird unter Regional- oder Vollnarkose durchgeführt und umfasst folgende Hauptschritte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationen bei der Knochen-/Bruch- oder implantat-/operationsbedingten Frakturfixierung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nichtübereinstimmung
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Weichteil-/wundbedingte oder allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem generischen SF-36-Instrument und EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Gehfähigkeit (Parker Mobility Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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Einzelheiten zur Operation und zur postoperativen Behandlung
Zeitfenster: bis 12 Wochen nach der Operation
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bis 12 Wochen nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis 12 Wochen nach der Operation
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bis 12 Wochen nach der Operation
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Fähigkeit, in den Status vor dem Wohnsitz zurückzukehren
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Knochenkonsolidierung und anatomische Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFNA_Asia
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