Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nestabilních trichanterických zlomenin proximálním femorálním hřebem – antirotace (PFNA) – Asie

21. července 2021 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Léčba nestabilních trichanterických zlomenin proximálním femorálním hřebem – antirotační Asie – perspektivní multicentrická řada případů

Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je zhodnotit jakoukoli komplikaci fixace zlomeniny a četnost revizí během klinického použití antirotace proximálního femorálního hřebu Asia (PFNA Asia) k léčbě nestabilních trochanterických zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z několika studií, např. na kyčelních protézách je známo, že asijská populace má jiné geometrické proporce než bělochy, kupř. Japonky mají kratší krčky stehenní kosti, menší úhly krčku stehenní kosti a více přední vyklenutí dříku než bílé Američanky. To byl jeden z důvodů pro vývoj nového PFNA Asia s přizpůsobenými velikostmi a geometrií. Nejsou k dispozici žádné kontrolované klinické údaje, zda by bylo možné snížit míru nesouladu a komplikací souvisejících s nesouladem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toyama, Japonsko, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními trochanterickými zlomeninami na chirurgických/ortopedických odděleních

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší
  • Pacienti s izolovanými, nestabilními, uzavřenými trochanterickými zlomeninami, klasifikovanými jako AO 31-A2 nebo AO 31-A3
  • Definitivní primární ošetření zlomeniny pomocí PFNA Asia do 7 dnů po utrpění zlomeniny (přechod z externího fixátoru na PFNA Asia jako nouzový postup během prvního týdne po nehodě je povolen)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (subjekty nebo zákonným zástupcem) a souhlas s účastí na plánovaných kontrolách
  • Ochota a schopnost dodržovat pooperační program managementu
  • Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina
  • Pacienti nebo zákonní zástupci odmítající podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s předchozími implantáty na zlomenině kyčle a stehenní kosti
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní malignita
  • ASA třídy V a VI
  • Pacienti, kteří jsou před úrazem upoutáni na lůžko nebo na invalidním vozíku
  • Neurologické poruchy a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, těžká deprese)
  • Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PFNA_Asia ošetřena
Přístroj: PFNA-Asie

Operace se provádí v regionální nebo celkové anestezii a zahrnuje následující hlavní kroky:

  1. Polohování pacienta
  2. Definice úhlu CCD
  3. Redukce zlomenin
  4. Stanovení průměru hřebu
  5. Řez
  6. Vložení zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Události spojené s fixací zlomeniny kosti/zlomeniny nebo implantátu/chirurgické operace
Časové okno: 6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neshoda
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Komplikace související s měkkými tkáněmi/ránou nebo obecné komplikace
Časové okno: 6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená generickým nástrojem SF-36 a EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Schopnost chůze (Parkerovo skóre mobility)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
Chirurgické detaily a pooperační léčba
Časové okno: do 12 týdnů po operaci
do 12 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 12 týdnů po operaci
do 12 týdnů po operaci
Schopnost vrátit se do stavu před rezidencí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Konsolidace kostí a anatomická obnova
Časové okno: 6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
6 a 12 týdnů, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Spolupracovníci

Synthes Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFNA_Asia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit