早産児の成長と体組成 (Crescer)
正期産児と比較した極低出生体重児の成長と体組成
調査の概要
詳細な説明
目的
全般的:
対応する期間の妊娠期間 (GA) と体重に達すると、VLBW 乳児の成長と体組成を評価します。
明確:
A) 人生の最初の週からの VLBW 乳児の縦方向の成長と体組成と、対応する期間の GA と体重を評価します。
B) 生後 1 週間の体重減少を、対応する期間 GA および体重での体重および体水分全体のパーセンテージに関連付けます。
C) 3 つの方法 (DEXA、空気置換プレチスモグラフィー、および電気生体インピーダンス) を使用して、対応する正期 GA および体重に達したときに子宮外環境で成長する VLBW 新生児の体組成を正期産新生児の体組成と比較します D) 調整します多周波および単周波の電気生体インピーダンスおよび人体測定によって提供されるパラメータを使用した体重推定の予測モデル。
E) 対応する用語 GA での体重と組成を新生児罹患率に関連付ける。
方法論 研究の特徴 混合縦断研究が実施されます。 新生児は異なる妊娠期間で含まれ、対応する期間の妊娠期間と体重 (2,800g から 3,200g) に達するまで研究に残ります。
調査場所 調査は、ブラジルのリオデジャネイロにあるオズワルド・クルス財団の一部門であるフェルナンデス・フィゲイラ研究所 (IFF) で行われます。
研究集団 研究集団は、妊娠期間が32週未満および/または子宮内発育制限のある未熟児で構成されます。 データは、出生時から入院中、および退院後の外来フォローアップで収集されます。
定義と確立された基準
妊娠期間に関連する体重の妥当性の評価は、アレクサンダーらによる曲線に基づいていました。 (1996)、SGA を在胎週数に対して出生時体重が 10 パーセンタイル未満の新生児と定義しています。 AGA は 10 ~ 90 パーセンタイルと定義されました。 90 パーセンタイルを超えると、妊娠期間 (LGA) が大きくなります。
子宮内胎児発育制限 (IUGR) この研究では、IUGR を妊娠期間が -2 以下の新生児の出生時体重の Z スコアと定義しています。 この研究では、在胎週数の出生時体重について性別固有のカナダの基準を使用します。この基準では、22 ~ 43 週の完全な週の 3、5、10、50 (平均)、90、95、および 97 パーセンタイルと標準偏差 (Kramer et al.アル、2001)。
Z スコア。 Z スコアを取得するための参照と共に使用される測定値は、フェントンらのものになります。
妊娠期間 妊娠期間は、母親の最終月経の日付に基づきます。 疑わしい場合は、妊娠初期の超音波によって推定された妊娠期間の日付によって、または必要に応じて、新生児の身体的特徴と神経学的特徴に基づいて妊娠期間を推定するバラード法 (Ballard et al, 1991) によって、確認が得られます。評価。
修正された在胎週数 出生時の在胎週数を取得した後、出生後の週数を追加することにより、研究の過程で年齢を修正します。 週齢ごとに、0 日から 6 日までの変動が考慮されます。
罹患率
- 気管支肺異形成症は、補正在胎週数で酸素療法を使用している新生児と定義されます。
- 遅発性敗血症は、生後 72 時間後に敗血症の臨床的徴候が認められる血液または CSF 培養陽性、または 5 日以上抗生物質を投与された新生児の場合、生後 72 時間後に培養が陰性である臨床感染症として定義されます。治療。
- 壊死性腸炎は、修正された Bell 基準 (Walsh & Kleigman, 1986) に従ってステージ II A 以上に分類された場合に考慮されます。
- 重度の脳室内出血は、Papile et al (1978) によって記述された尺度に従って、グレード 3 または 4 として定義されます。
未熟児の場合、体重、長さ、足のサイズ、上腕三頭筋の皮下脂肪、腕の周囲、および全身水分の測定を、生後 24 時間、生後 7 日目の 5 時点で行います。体重、満期時 (GA ≧ 37 < 42 週)、体重 2,800 ~ 3,200g。 後者の 2 つの測定値は、退院後、外来患者のフォローアップ中に取得できます。 これらの変数は、体重が 2,800g から 3,200g の新生児期の生後 24 時間で評価されます。
人体測定評価 測定は、3 回の測定の平均を考慮して、以前のトレーニングに続いて、研究者によって実行されます。 新生児は、体重測定中を除いて、服を脱ぎ、事前に規定された加熱下に置かれます。
重量 重量は、各計量前に風袋を測定した後、5 グラムまで正確な Filizola ブランドのデジタル スケールで測定されます。
長さ 長さは、サンパウロ州リベイランプレトにあるサンパウロ大学の精密ワークショップで設計および製造された人体測定定規を使用して測定されます。
新生児はできるだけ硬い平らな面に仰臥位で置かれ、子供の頭が定規の固定面の内側位置に調整されます。 アシスタントが膝を伸ばした状態で子供をこの位置に保持し、定規が新生児の足の裏に完全に調整されるまで、定規の可動端を動かします。
頭囲 頭囲は、ミリメートル単位でマークされた伸縮性のない巻尺を使用して測定されます。 巻尺は新生児の頭に合わせて調整され、眼窩上領域を横切って前を通過し、眉の上、後頭部のふくらみを横切って後ろを通過し、得られた最大の円周を記録します。
足のサイズ 測定は、乳児の右足の最大直径に合わせて、ミリメートル単位でマークされたノギスで行われます。
上腕三頭筋の皮ひだ (TSF) 上腕三頭筋の皮ひだの測定は、Harpenden タイプのキャリパーを使用して行われます。これはミリメートル単位で、0.1 mm まで正確に測定されます。
この測定は常に右腕で、肩峰と肘頭の間の中間点で、皮膚のくぼみのすぐ下で、腕を伸ばした状態で行われます。 記録される測定値は、キャリパー ポインターを安定させた後 (約 60 秒) に得られたものです。
中腕周囲 (MAC) この周囲は、常に左腕から、肩峰と肘頭の間の中間点、皮膚のくぼみのすぐ下で、腕を伸ばし、手を腹臥位にして、弾性ミリメートル巻尺 (Sasanow et al, 1986)。 場所は上腕三頭筋と同じです。
中腕筋周囲 (MAMC) このパラメーターは、腕の筋肉サイズを測定することを目的としており、子宮外発育中の新生児の栄養状態を間接的に示します。 これは、上腕三頭筋の皮下脂肪と腕の周囲の 2 つの測定値を組み合わせて使用します。
体組成の評価 体組成は、フェルナンデス フィゲイラ研究所で利用可能な 3 つの方法 (BIA、プレチスモグラフィー、および DEXA) を使用して評価されます。 この研究では、総体水分量、除脂肪体重、および体脂肪を測定します。
生体インピーダンス測定は、RJL システム (Quantum BIA 101Q 機器) と Hydra 多周波機器 (Xitron technologies) で行われます。 どちらの機器も安価で、検査は非侵襲的でベッドサイドで実施できます。 ただし、どちらも新生児および乳児 (生後 1 年目) の体脂肪の測定については検証されていません。
できれば右手と足に四極電極を使用します。 電極は、± 1 cm のストリップにカットされ、それらの間の最小距離が 3 cm になるように手と足に取り付けられます (手首と足首の屈曲部、および指とつま先の付け根の直前)。 電極を配置するための解剖学的基準は、この研究が研究期間中に出生時体重を 2 倍または 3 倍にすることができる成長過程の人間に焦点を当てているという事実に基づいて選択されました。 新生児は、授乳前に、腹臥位で、乾いた使い捨ておむつを着用して測定されます。 腕は体幹から離し、足は互いに触れないようにします。 乳児は快適で静かである必要があり、変動が±1ポイントを超えない場合に測定値を記録する必要があります。 遠位位置(右手と右足、右手と左足、左手と左足、左手と右足)の間で得られる抵抗値の差は重要ではなく、電極はこれらの場所で使用できます。ポジション。
全身水分量 (TBW) を計算するために使用される方程式は、1997 年に Tang Wing らによって提案され、検証されたものであり、2 つの人体計測測定値 (体重と足の長さ) と電気生体インピーダンス法によって測定された抵抗 (R) を使用します。
体脂肪率と全身組成は、小動物用ソフトウェアを使用して、PEA POD システムと iDEXA 装置の空気置換プレチスモグラフィーによって測定されます。 実際の体脂肪のこれらの測定値に基づいて、生体インピーダンス (抵抗とリアクタンス) および人体測定から得られたパラメーターを使用して体脂肪を推定するように予測モデルが調整されます (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008,馬ら、2008)。
統計分析 データ分析は、疾病管理センター (CDC - 米国アトランタ) の Epi Info (Epi - 6.04) を使用します。
正規分布の連続変数には分散分析を使用し、その他の変数にはノンパラメトリックのクラスカル・ワリス検定を使用して、グループ間の差異を分析します。 比率の差を計算するために、カテゴリ変数に対してカイ 2 乗検定が使用されます。 カテゴリ変数には度数分布表が使用され、連続変数には平均値または中央値と標準偏差が使用されます。
生体インピーダンス測定に基づいて体脂肪を推定するためのモデルは、複数の線形回帰モデルを使用して適合されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rio de janeiro、ブラジル、22420040
- 募集
- Maria Elisabeth L Moreira
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コンタクト:
- Maria E Moreira, MD
- 電話番号:552125132224
- メール:bebeth@iff.fiocruz.br
-
副調査官:
- Dalva B Meio, MD
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RJ
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Rio de janeiro、RJ、ブラジル、22520-040
- 招待による登録
- Instituto Fernandes Figueira
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
出生時体重1500g未満の早産児
IUGRのない正期産児
説明
包含基準:
- 在胎週数(AGA)に適しており、出生時の在胎週数が 1500g 未満で、在胎週数が 32 週以下の未熟児(SGA)の未熟児
- 在胎週数が37週以上42週未満で、子宮内発育を損なう可能性のある母体疾患の既往がないAGA正期産新生児
除外基準:
- 先天奇形
- 遺伝学者によって確認された遺伝的症候群
- 臨床的および検査で確認された先天性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した母親の子供
- 糖尿病の母親の子供
- 重度の脳室内出血または壊死性腸炎を発症した新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正期産児の体組成
IUGRのない生後2日から7日までの正期産児
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2つの異なるデバイスを使用した体組成の測定:バイオインピーダンス測定は、PEA PODシステム(ライフ測定)のRJLシステム(Quantum BIA 101Q機器)空気置換プレチスモグラフィーで行われます。
他の名前:
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早産児の体組成
退院前の極低出生体重児
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2つの異なるデバイスを使用した体組成の測定:バイオインピーダンス測定は、PEA PODシステム(ライフ測定)のRJLシステム(Quantum BIA 101Q機器)空気置換プレチスモグラフィーで行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:退院から暦年齢3ヶ月まで
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PEA BOD からの脂肪量と無脂肪量
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退院から暦年齢3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:学期から生後1年まで
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人体測定評価 : 体重、長さ、頭囲、皮下脂肪の厚さ、BMI
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学期から生後1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria E Moreira, MD、Oswaldo Cruz Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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