- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00875251
Tillväxt och kroppssammansättning hos för tidigt födda barn (Crescer)
Tillväxt och kroppssammansättning för spädbarn med mycket låg födelsevikt jämfört med spädbarn som föds vid termin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL
ALLMÄN:
Utvärdera tillväxten och kroppssammansättningen för VLBW-spädbarn efter att ha uppnått motsvarande term gestationsålder (GA) och vikt.
SPECIFIK:
A) Utvärdera den longitudinella tillväxten och kroppssammansättningen för VLBW-spädbarn från den första levnadsveckan och vid motsvarande term GA och vikt.
B) Relatera viktminskningen under den första levnadsveckan till vikten och procentandelen av totalt kroppsvatten vid motsvarande term GA och vikt.
C) Jämför kroppssammansättningen för VLBW-nyfödda som växer i den extrauterina miljön efter att ha uppnått motsvarande term GA och vikt med kroppssammansättningen för fullgångna nyfödda, med hjälp av de 3 metoderna (DEXA, luftförskjutningspletysmografi och elektrisk bioimpedans) D) Justera en prediktiv modell för uppskattningar av kroppsvikt med hjälp av parametrarna som tillhandahålls av multi- och enkelfrekvens elektrisk bioimpedans och antropometri, med mätningarna från DEXA och pletysmografi som guldstandard.
E) Relatera kroppsvikt och sammansättning vid motsvarande term GA till neonatal sjuklighet.
METODOLOGI Studiens egenskaper En blandad longitudinell studie kommer att genomföras. De nyfödda kommer att inkluderas vid olika graviditetsålder och kommer att vara kvar i studien tills de når motsvarande term gestationsålder och vikt (2 800 g till 3 200 g).
Studieplats Studien kommer att utföras vid Fernandes Figueira Institute (IFF), en enhet inom Oswaldo Cruz Foundation i Rio de Janeiro, Brasilien.
Studiepopulation Studiepopulationen kommer att bestå av prematura nyfödda med graviditetsålder mindre än 32 veckor och/eller med intrauterin tillväxtrestriktion. Data kommer att samlas in från och med födseln under sjukhusvistelsen och i öppenvårdsuppföljningen efter utskrivning.
Definitioner och fastställda kriterier
Utvärdering av viktens tillräcklighet i förhållande till graviditetsåldern baserades på kurvan av Alexander et al. (1996), som definierar SGA som nyfödda med födelsevikt under 10:e percentilen i förhållande till gestationsålder; AGA definierades som mellan 10:e och 90:e percentilen; och stor för gestationsålder (LGA) över 90:e percentilen.
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) Denna studie definierar IUGR som ett Z-värde för den nyföddas födelsevikt för graviditetsålder mindre än eller lika med -2. Studien kommer att använda den könsspecifika kanadensiska referensen för födelsevikt för gestationsålder, som använder den 3:e, 5:e, 10:e, 50:e (medelvärde), 90:e, 95:e och 97:e percentilen under 22 till 43 hela veckor och standardavvikelse (Kramer et al. al, 2001).
Z-poäng. Mätningarna som ska användas med referenser för att erhålla Z-poängen kommer att vara de av Fenton et al.
Graviditetsålder Graviditetsåldern kommer att baseras på moderns datum för senaste menstruation. I tveksamma fall kommer bekräftelse att erhållas vid datumet för graviditetsåldern beräknad med ultraljud i första trimestern eller, om nödvändigt, med Ballard-metoden (Ballard et al, 1991), som uppskattar graviditetsåldern baserat på den nyföddas somatiska egenskaper och neurologiska egenskaper. utvärdering.
Korrigerad graviditetsålder Efter att ha erhållit graviditetsålder vid födseln kommer åldern att korrigeras under studiens gång genom att lägga till veckorna efter förlossningen. Varje ålder i veckor kommer att beakta variationen från noll till sex dagar.
Sjukligheter
- Bronkopulmonell dysplasi kommer att definieras som alla nyfödda som använder syrgasbehandling vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
- Sen debuterande sepsis kommer att definieras som en positiv blod- eller CSF-odling i närvaro av kliniska tecken på sepsis efter 72 timmars liv eller klinisk infektion med en negativ kultur efter 72 timmars liv för nyfödda som har fått 5 eller fler dagars antibiotika terapi.
- Nekrotiserande enterokolit kommer att övervägas när den klassificeras som stadium II A eller högre enligt de modifierade Bell-kriterierna (Walsh & Kleigman, 1986).
- Svår intraventrikulär blödning kommer att definieras som grad 3 eller 4 enligt den skala som beskrivs av Papile et al (1978).
Mätningar av kroppsvikt, längd, fotstorlek, triceps hudveck, mittarms omkrets och totalt kroppsvatten kommer att göras vid 5 ögonblick hos för tidigt födda barn: under de första 24 timmarna av livet, på den 7:e levnadsdagen efter återhämtande födsel vikt, vid termin (GA ≥ 37 < 42 veckor), och med vikt från 2 800 till 3 200 g. De två sistnämnda mätningarna kan göras efter utskrivning från sjukhus, vid poliklinisk uppföljning. Dessa variabler kommer att utvärderas under de första 24 timmarna av livet i termen nyfödda med vikt från 2 800 g till 3 200 g.
Antropometrisk utvärdering Mätningar kommer att utföras av forskaren, efter tidigare utbildning, med hänsyn till medelvärdet av de tre mätningarna. Den nyfödda kommer att mätas utan kläder och hållas under tidigare föreskriven uppvärmning, förutom under vägning.
Vikt Vikten kommer att mätas med en digitalvåg av märket Filizola med en noggrannhet på 5 gram, efter tarering före varje vägning.
Längd Längden kommer att mätas med en antropometrisk linjal designad och tillverkad vid precisionsverkstaden vid universitetet i São Paulo i Ribeirão Preto, delstaten São Paulo.
Den nyfödda kommer att placeras i ryggläge på en plan yta så styv som möjligt och justera barnets huvud i en medialt position på linjalens fasta yta. Om du håller barnet i denna position med knäna utsträckta av en assistent, kommer linjalens rörliga extremitet att flyttas tills linjalen är perfekt anpassad till den nyföddas fotsulor.
Huvudomkrets Huvudomkrets kommer att mätas med ett icke-elastiskt måttband markerat i millimeter. Måttbandet kommer att anpassas till den nyföddas huvud och passerar fram över den supra-orbitala regionen, ovanför ögonbrynen och bak över den occipitala bulan, vilket registrerar den största omkretsen som erhållits.
Fotstorlek Måttet tas med en bromsok markerad i millimeter, anpassa den till den största diametern på barnets högra fot.
Triceps Skinfold (TSF) Triceps skinfold-mätningar kommer att tas med en tjocklek av Harpenden-typ, som mäter i millimeter, exakt till 0,1 mm.
Denna mätning kommer alltid att göras på höger arm, i mitten mellan acromion och olecranon, omedelbart under huden ihålig, med armen utsträckt. Mätningen som registreras kommer att vara den som erhålls efter stabilisering av mätmarkören (ungefär 60 sekunder).
Mid-arm circumference (MAC) Denna omkrets kommer alltid att erhållas från vänster arm, vid mittpunkten mellan acromion och olecranon, strax under huden ihålig, med armen utsträckt och handen i bukläge, med en icke- elastiskt millimetermåttband (Sasanow et al, 1986). Placeringen är densamma som för triceps hudveck.
Mittarmsmuskelomkrets (MAMC) Denna parameter syftar till att mäta armens muskelstorlek och därmed indirekt indikera den nyföddas näringsstatus under extrauterin tillväxt. Den använder 2 kombinerade mått, triceps hudveck och mittarms omkrets.
Kroppssammansättning utvärdering Kroppssammansättning kommer att utvärderas med hjälp av de 3 metoder som finns tillgängliga vid Fernandes Figueira Institute (BIA, pletysmografi och DEXA). Studien kommer att mäta totalt kroppsvatten, mager massa och kroppsfett.
Bioimpedansmätningar kommer att göras med RJL-systemet (Quantum BIA 101Q-utrustning) och Hydra-multifrekvensutrustningen (Xitron-teknologier). Båda utrustningarna är billiga och testerna är icke-invasiva och kan utföras vid sängen. Ingen av dem är dock validerad för att mäta kroppsfett hos nyfödda och spädbarn (första levnadsåret).
Vi kommer att använda kvadripolära elektroder helst på höger hand och fot. Elektroderna skärs i ± 1 cm remsor och fästs på handen och foten med ett minsta avstånd på 3 cm mellan dem (böjning av handled och fotled och omedelbart före basen av fingrar och tår). Det anatomiska kriteriet för placering av elektroderna valdes utifrån det faktum att studien fokuserar på människor under deras tillväxtprocess, vilket kan fördubbla eller tredubbla födelsevikten under studieperioden. De nyfödda mäts före matning, i liggande läge, med torra engångsblöjor. Armarna hålls borta från bålen och benen ska inte röra varandra. Spädbarnet ska vara bekvämt och tyst, och måtten ska registreras när variationen inte är större än ± 1 poäng. Skillnaden i resistansvärdena som erhålls mellan de distala positionerna (höger hand och höger fot, höger hand och vänster fot, vänster hand och vänster fot samt vänster hand och höger fot) är inte signifikant och elektroderna kan således användas i dessa positioner.
Ekvationerna som används för att beräkna totalt kroppsvatten (TBW) kommer att vara de som föreslagits och validerades av Tang Wing et al 1997, som använder 2 antropometriska mätningar (vikt och fotlängd) och resistans (R) mätt med den elektriska bioimpedanstekniken.
Kroppsfettprocent och total kroppssammansättning kommer att mätas genom luftförskjutningspletysmografi i PEA POD-systemet och i iDEXA-utrustningen, med hjälp av programvaran för små djur. Baserat på dessa mätningar av verkligt kroppsfett kommer prediktiva modeller att justeras för att uppskatta kroppsfett med hjälp av parametrarna som erhålls från bioimpedans (motstånd och reaktans) och antropometri (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).
Statistisk analys Dataanalys kommer att använda Epi Info (Epi - 6.04) från Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, USA).
Vi kommer att använda variansanalys för kontinuerliga variabler med normalfördelning och icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester för de andra för att analysera skillnader mellan grupperna. Chi-kvadrattestet kommer att användas för de kategoriska variablerna för att beräkna skillnaden i proportioner. En frekvenstabell kommer att användas för de kategoriska variablerna och medelvärdet eller medianen och standardavvikelsen för de kontinuerliga variablerna.
Modellerna för att uppskatta kroppsfett baserat på bioimpedansmätningar kommer att anpassas med hjälp av flera linjära regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria E Moreira, MD; PhD
- Telefonnummer: 55-21-25541911
- E-post: bebeth@iff.fiocruz.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalva B Meio, MD; PhD
- Telefonnummer: 55-21-25541819
- E-post: meio@centroin.com.br
Studieorter
-
-
-
Rio de janeiro, Brasilien, 22420040
- Rekrytering
- Maria Elisabeth L Moreira
-
Kontakt:
- Maria E Moreira, MD
- Telefonnummer: 552125132224
- E-post: bebeth@iff.fiocruz.br
-
Underutredare:
- Dalva B Meio, MD
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 22520-040
- Anmälan via inbjudan
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 1500g
Termiga spädbarn utan IUGR
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämplig för graviditetsålder (AGA) och liten för graviditetsålder (SGA) prematura nyfödda med graviditetsålder mindre än eller lika med 32 veckor och mindre än 1500g vid födseln
- AGA nyfödda med graviditetsålder högre än eller lika med 37 veckor och mindre än 42 veckor och utan historia av moderns sjukdom som kan äventyra intrauterin tillväxt
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar
- genetiska syndrom bekräftade av genetikern
- kliniskt och laboratoriebekräftade medfödda infektioner
- barn till mödrar med humant immunbristvirus (HIV)
- barn till mammor med diabetes
- nyfödda som utvecklar svår intraventrikulär blödning eller nekrotiserande enterokolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
termin spädbarns kroppssammansättning
Termiga spädbarn från 2 dagar i livet till 7 dagar i livet utan IUGR
|
Mätningar av kroppssammansättning med 2 olika enheter: Bioimpedansmätningar kommer att göras med RJL System (Quantum BIA 101Q utrustning) luftförskjutningspletysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andra namn:
|
för tidigt födda barns kroppssammansättning
spädbarn med mycket låg födelsevikt före utskrivning
|
Mätningar av kroppssammansättning med 2 olika enheter: Bioimpedansmätningar kommer att göras med RJL System (Quantum BIA 101Q utrustning) luftförskjutningspletysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppssammansättning
Tidsram: från utskrivning till 3 månaders kronologisk ålder
|
fettmassa och fettfri massa från PEA BOD
|
från utskrivning till 3 månaders kronologisk ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antropometri
Tidsram: från termin till första levnadsåret
|
Antropometrisk bedömning: vikt, längd, huvudomkrets, hudveckstjocklek, BMI
|
från termin till första levnadsåret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAAE - 0292.0.008.000-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på kroppssammansättning
-
Vishal Pandey, M.D.AvslutadFör tidig födsel | För tidig födselFörenta staterna
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekryteringAkut njurskadaStorbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadSmart SCALEs med bioimpedansanalys för behandlingsvägledning vid dekompenserad hjärtsvikt (SCALE HF)Hjärtsvikt; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAvslutadArteriell förkalkning | Aorta stelhet | Komplikation av hemodialys | Arteriopatisk sjukdomPolen
-
University of Southern CaliforniaAvslutad
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAvslutad
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadVänsterkammarhypertrofiKalkon
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialys | Hjärteffekt, låg | Kroppsvätskeretention | ImpedansPolen