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早产儿的生长和身体成分 (Crescer)

2020年9月17日 更新者:Maria Elisabeth Lopes Moreira、Oswaldo Cruz Foundation

与足月出生的婴儿相比,极低出生体重婴儿的生长和身体成分

传统上,生长被用作进入新生儿重症监护病房 (NICU) 后的预后指标。 新生儿重症监护的质量是决定幸存者健康和生活质量的因素之一,其主要目标是提高无残疾生存率。 如今,有一些研究向我们表明,这些早产儿在达到足月年龄时的身体成分与足月出生的婴儿不同,这种情况可能会使这些婴儿在成年早期面临代谢综合症的风险。 大多数在胎龄 24 至 29 周之间出生的婴儿未能达到同胎龄胎儿的平均出生体重,许多婴儿出院时体重低于第 10 个百分位。 本研究的重点是在宫外环境中生长的极低出生体重婴儿的生长和身体成分。 核心问题是,当他们达到相应的足月体重时,在子宫外生长的新生儿的身体成分与在宫内环境中生长的婴儿的身体成分是否不同? 研究人员还试图验证 3 种不同的方法来研究身体成分:DXA、空气置换体积描记法和电子生物阻抗。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目标

一般的:

在达到相应的胎龄 (GA) 和体重时评估 VLBW 婴儿的生长和身体成分。

具体的:

A) 从出生第一周开始评估 VLBW 婴儿的纵向生长和身体成分,以及相应的 GA 和体重。

B) 将出生后第一周的体重减轻与相应的 GA 和体重时的体重和体内总水分的百分比联系起来。

C) 使用 3 种方法(DEXA、空气置换体积描记法和生物电阻抗),将在宫外环境中生长的 VLBW 新生儿达到相应足月 GA 和体重时的身体成分与足月新生儿的身体成分进行比较 D) 调整 a使用多频和单频电生物阻抗和人体测量学提供的参数进行体重估计的预测模型,以 DEXA 和体积描记法提供的测量作为金标准。

E) 将相应术语 GA 的体重和成分与新生儿发病率相关联。

方法学研究特征将进行混合纵向研究。 新生儿将被纳入不同的胎龄,并将继续参与研究,直到达到相应的足月胎龄和体重(2,800 克至 3,200 克)。

研究地点 该研究将在费尔南德斯菲盖拉研究所 (IFF) 进行,该研究所是位于巴西里约热内卢的 Oswaldo Cruz 基金会的一个单位。

研究人群 研究人群将由胎龄小于 32 周和/或宫内生长受限的早产儿组成。 数据将在住院期间从出生开始收集,并在出院后的门诊随访中收集。

定义和既定标准

根据 Alexander 等人的曲线评估与胎龄相关的体重是否足够。 (1996),将 SGA 定义为出生体重低于与胎龄相关的第 10 个百分位数的新生儿; AGA 被定义为第 10 个和第 90 个百分位数之间;高于 90% 的大于胎龄儿 (LGA)。

宫内生长受限 (IUGR) 本研究将 IUGR 定义为小于或等于 -2 的胎龄新生儿出生体重的 Z 值。 该研究将使用特定性别的加拿大胎龄出生体重参考,该参考使用第 3、5、10、50(平均值)、90、95 和 97 个百分位数 22 至 43 个完整周和标准差(Kramer 等等人,2001 年)。

Z 分数。 与获得 Z 分数的参考一起使用的测量将是 Fenton 等人的测量。

胎龄 胎龄将根据母亲末次月经的日期计算。 如有疑问,将通过早孕超声估计的胎龄日期或必要时通过 Ballard 方法(Ballard 等人,1991 年)获得确认,该方法根据新生儿的躯体特征和神经学特征估计胎龄评估。

校正胎龄 在获得出生时的胎龄后,将在研究过程中通过增加产后生命周数来校正年龄。 以周为单位的每个年龄将考虑从零到六天的变化。

发病率

  • 支气管肺发育不良将被定义为在 36 周校正胎龄时使用氧疗的任何新生儿。
  • 迟发性败血症将被定义为在出生 72 小时后出现败血症临床体征时血液或脑脊液培养呈阳性,或接受 5 天或更长时间抗生素治疗的新生儿在 72 小时后出现临床感染且培养呈阴性治疗。
  • 根据修改后的贝尔标准 (Walsh & Kleigman, 1986),当分类为 II A 或更高阶段时,将考虑坏死性小肠结肠炎。
  • 根据 Papile 等人 (1978) 描述的等级,严重的脑室内出血将被定义为 3 级或 4 级。

早产儿的体重、身长、足围、三头肌皮褶、中臂围和全身水分的测量将在5个时刻进行:出生后的前24小时、恢复出生后的第7天体重,足月(GA ≥ 37 < 42 周),体重为 2,800 至 3,200 克。 后两项测量可以在出院后的门诊随访期间进行。 这些变量将在体重从 2,800 克到 3,200 克的新生儿出生后的头 24 小时内进行评估。

人体测量评估测量将由研究人员在之前的培训之后进行,考虑到三个测量的平均值。 新生儿将在不穿衣服的情况下进行测量,并保持在先前规定的加热条件下,称重期间除外。

重量 在每次称重前去皮后,将使用精确到 5 克的 Filizola 品牌数字秤测量重量。

长度 将使用位于圣保罗州里贝朗普雷图的圣保罗大学精密车间设计和制造的人体测量尺测量长度。

新生儿将被放置在尽可能坚硬的平坦表面上的仰卧位,将孩子的头部调整到尺子固定表面的中间位置。 将孩子抱在这个位置,由助手伸直膝盖,移动尺子的活动端,直到尺子完全适应新生儿的脚底。

头围 头围将使用以毫米为单位的非弹性卷尺测量。 将卷尺调整到新生儿的头部,从前方穿过眶上区域、眉毛上方,然后穿过枕骨隆起,记录获得的最大周长。

足部尺寸 使用以毫米为单位的卡尺进行测量,将其调整为婴儿右脚的最大直径。

三头肌皮褶 (TSF) 三头肌皮褶测量将使用 Harpenden 型卡尺进行,该卡尺以毫米为单位测量,精确到 0.1 毫米。

此测量将始终在右臂上进行,在肩峰和鹰嘴之间的中点,紧邻皮肤凹陷下方,手臂伸展。 记录的测量值将是卡尺指针稳定后获得的测量值(大约 60 秒)。

中臂周长 (MAC) 这个周长总是从左臂获得,在肩峰和鹰嘴之间的中点,正好在皮肤凹陷下方,手臂伸展,手处于俯卧位,非弹性毫米卷尺(Sasanow 等人,1986 年)。 位置与肱三头肌皮褶相同。

中臂肌围(MAMC) 该参数旨在测量手臂的肌肉大小,从而间接指示新生儿在宫外生长期间的营养状况。 它使用 2 个组合测量值,三头肌皮褶和中臂围。

身体成分评估 身体成分将使用 Fernandes Figueira 研究所提供的 3 种方法(BIA、体积描记法和 DEXA)进行评估。 该研究将测量全身水分、瘦体重和体脂。

将使用 RJL 系统(Quantum BIA 101Q 设备)和 Hydra 多频设备(Xitron 技术)进行生物阻抗测量。 这两种设备都很便宜,而且测试是非侵入性的,可以在床边进行。 然而,它们都没有被验证用于测量新生儿和婴儿(生命的第一年)的身体脂肪。

我们最好在右手和右脚上使用四极电极。 电极被切割成 ± 1 cm 的条带并连接到手和脚上,它们之间的最小距离为 3 cm(手腕和脚踝弯曲,紧接在手指和脚趾的根部之前)。 选择放置电极的解剖学标准是基于这样一个事实,即该研究侧重于人类的生长过程,在研究期间这可能使出生体重增加一倍或三倍。 新生儿在喂食前进行测量,俯卧位,穿着干燥的一次性尿布。 手臂远离躯干,腿不应相互接触。 婴儿应感到舒适和安静,测量值应在变化不大于±1 点时记录。 在远端位置(右手和右脚、右手和左脚、左手和左脚、左手和右脚)之间获得的电阻值差异不大,因此电极可以用于这些职位。

用于计算全身水分 (TBW) 的方程式将由 Tang Wing 等人于 1997 年提出并验证,该方程式使用 2 种人体测量值(体重和脚长)和通过生物电阻抗技术测量的电阻 (R)。

体脂百分比和总体成分将通过 PEA POD 系统和 iDEXA 设备中的空气置换体积描记术使用小动物软件进行测量。 基于这些真实身体脂肪的测量,预测模型将被调整以使用从生物阻抗(电阻和电抗)和人体测量学获得的参数来估计身体脂肪(Hull 等人,2008 年,Roggero 等人,2008 年,Ellis 等人,2008 年,马等人,2008 年)。

统计分析 数据分析将使用疾病控制中心(CDC - 美国亚特兰大)的 Epi Info (Epi - 6.04)。

我们将对具有正态分布的连续变量使用方差分析,对其他变量使用非参数 Kruskal-Wallis 检验来分析组间差异。 卡方检验将用于分类变量以计算比例差异。 频率表将用于分类变量以及连续变量的均值或中值和标准差。

基于生物阻抗测量的体脂估算模型将使用多元线性回归模型进行拟合。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rio de janeiro、巴西、22420040
        • 招聘中
        • Maria Elisabeth L Moreira
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Dalva B Meio, MD
    • RJ
      • Rio de janeiro、RJ、巴西、22520-040
        • 邀请报名
        • Instituto Fernandes Figueira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出生体重小于1500g的早产儿

没有 IUGR 的足月儿

描述

纳入标准:

  • 适合胎龄(AGA)和小于胎龄(SGA)的早产儿,胎龄小于或等于32周,出生时体重小于1500克
  • AGA 足月新生儿,胎龄大于或等于 37 周且小于 42 周,并且没有可能影响宫内生长的母体疾病史

排除标准:

  • 先天畸形
  • 遗传学家确认的遗传综合征
  • 临床和实验室确认的先天性感染
  • 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的母亲的孩子
  • 糖尿病母亲的孩子
  • 发生严重脑室内出血或坏死性小肠结肠炎的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
足月婴儿的身体成分
出生后 2 天至 7 天且无 IUGR 的足月儿
使用 2 种不同的设备测量身体成分:将使用 PEA POD 系统(寿命测量)中的 RJL 系统(Quantum BIA 101Q 设备)空气置换体积描记法进行生物阻抗测量。
其他名称:
  • 空气置换体积描记术
早产儿身体成分
极低出生体重儿出院前
使用 2 种不同的设备测量身体成分:将使用 PEA POD 系统(寿命测量)中的 RJL 系统(Quantum BIA 101Q 设备)空气置换体积描记法进行生物阻抗测量。
其他名称:
  • 空气置换体积描记术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:从出院到实际年龄 3 个月
PEA BOD 的脂肪量和无脂肪量
从出院到实际年龄 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学
大体时间:从学期到生命的第一年
人体测量评估:体重、身长、头围、皮褶厚度、BMI
从学期到生命的第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria E Moreira, MD、Oswaldo Cruz Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAAE - 0292.0.008.000-05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

身体构成的临床试验

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