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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00875251
Croissance et composition corporelle chez les prématurés (Crescer)
Croissance et composition corporelle des nourrissons de très faible poids à la naissance par rapport aux nourrissons nés à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
GÉNÉRAL:
Évaluer la croissance et la composition corporelle des nourrissons VLBW lorsqu'ils atteignent l'âge gestationnel (GA) et le poids correspondants.
SPÉCIFIQUE:
A) Évaluer la croissance longitudinale et la composition corporelle des nourrissons VLBW dès la première semaine de vie et au terme correspondant GA et poids.
B) Relier la perte de poids au cours de la première semaine de vie au poids et au pourcentage d'eau corporelle totale au terme correspondant GA et poids.
C) Comparer la composition corporelle des nouveau-nés VLBW qui grandissent dans l'environnement extra-utérin après avoir atteint le terme GA et le poids correspondants avec la composition corporelle des nouveau-nés à terme, en utilisant les 3 méthodes (DEXA, pléthysmographie par déplacement d'air et bioimpédance électrique) D) Ajuster un modèle prédictif pour les estimations de poids corporel utilisant les paramètres fournis par la bioimpédance électrique multifréquence et monofréquence et l'anthropométrie, avec les mesures fournies par DEXA et la pléthysmographie comme référence.
E) Relier le poids corporel et la composition au terme correspondant GA à la morbidité néonatale.
MÉTHODOLOGIE Caractéristiques de l'étude Une étude longitudinale mixte sera menée. Les nouveau-nés seront inclus à différents âges gestationnels et resteront dans l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge gestationnel et le poids à terme correspondants (2 800 g à 3 200 g).
Site de l'étude L'étude sera réalisée à l'Institut Fernandes Figueira (IFF), une unité de la Fondation Oswaldo Cruz à Rio de Janeiro, Brésil.
Population d'étude La population d'étude sera composée de nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines et/ou présentant un retard de croissance intra-utérin. Les données seront recueillies dès la naissance pendant l'hospitalisation et lors du suivi ambulatoire après la sortie de l'hôpital.
Définitions et critères établis
L'évaluation de l'adéquation du poids par rapport à l'âge gestationnel a été basée sur la courbe d'Alexander et al. (1996), définissant la PAG comme les nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur au 10e centile par rapport à l'âge gestationnel ; AGA a été défini comme entre les 10e et 90e centiles ; et grand pour l'âge gestationnel (LGA) comme au-dessus du 90e centile.
Retard de croissance intra-utérine (IUGR) Cette étude définit le IUGR comme un score Z pour le poids de naissance du nouveau-né pour un âge gestationnel inférieur ou égal à -2. L'étude utilisera la référence canadienne spécifique au sexe pour le poids à la naissance pour l'âge gestationnel, qui utilise les 3e, 5e, 10e, 50e (moyenne), 90e, 95e et 97e centiles pour 22 à 43 semaines complètes et l'écart type (Kramer et al, 2001).
Z-score. Les mesures à utiliser avec références pour l'obtention du Z-score seront celles de Fenton et al.
Âge gestationnel L'âge gestationnel sera basé sur la date de la dernière période menstruelle de la mère. En cas de doute, la confirmation sera obtenue par la date d'âge gestationnel estimée par échographie du premier trimestre ou, le cas échéant, par la méthode de Ballard (Ballard et al, 1991) qui estime l'âge gestationnel en fonction des caractéristiques somatiques et neurologiques du nouveau-né. évaluation.
Âge gestationnel corrigé Après avoir obtenu l'âge gestationnel à la naissance, l'âge sera corrigé au cours de l'étude en ajoutant les semaines de vie postnatale. Chaque âge en semaines tiendra compte de la variation de zéro à six jours.
Morbidités
- La dysplasie bronchopulmonaire sera définie comme tout nouveau-né sous oxygénothérapie à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
- Le sepsis tardif sera défini comme une culture de sang ou de LCR positive en présence de signes cliniques de sepsis après 72 heures de vie ou d'infection clinique avec une culture négative après 72 heures de vie pour les nouveau-nés qui ont reçu 5 jours ou plus d'antibiotiques. thérapie.
- L'entérocolite nécrosante sera considérée lorsqu'elle est classée au stade II A ou supérieur selon les critères de Bell modifiés (Walsh & Kleigman, 1986).
- L'hémorragie intraventriculaire sévère sera définie comme grade 3 ou 4 selon l'échelle décrite par Papile et al (1978).
Les mesures du poids corporel, de la longueur, de la taille du pied, du pli cutané du triceps, de la circonférence à mi-bras et de l'eau corporelle totale seront prises à 5 moments chez les prématurés : dans les premières 24 heures de vie, au 7e jour de vie après la récupération de la naissance poids, à terme (AG ≥ 37 < 42 semaines), et avec un poids de 2 800 à 3 200 g. Ces deux dernières mesures peuvent être réalisées après la sortie de l'hôpital, lors du suivi ambulatoire. Ces variables seront évaluées dans les premières 24 heures de vie chez les nouveau-nés à terme pesant de 2 800 g à 3 200 g.
Les mesures d'évaluation anthropométriques seront effectuées par le chercheur, après une formation préalable, en considérant la moyenne des trois mesures. Le nouveau-né sera mesuré dévêtu et maintenu sous le chauffage préalablement prescrit, sauf pendant la pesée.
Poids Le poids sera mesuré avec une balance numérique de marque Filizola précise à 5 grammes, après l'avoir taré avant chaque pesée.
Longueur La longueur sera mesurée à l'aide d'une règle anthropométrique conçue et fabriquée dans l'atelier de précision de l'Université de São Paulo à Ribeirão Preto, État de São Paulo.
Le nouveau-né sera placé en décubitus dorsal sur une surface plane aussi rigide que possible, en ajustant la tête de l'enfant en position médiane sur la surface fixe de la règle. Tenant l'enfant dans cette position avec les genoux tendus par un assistant, l'extrémité mobile de la règle sera déplacée jusqu'à ce que la règle soit parfaitement ajustée à la plante des pieds du nouveau-né.
Circonférence de la tête La circonférence de la tête sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique marqué en millimètres. Le ruban à mesurer sera ajusté à la tête du nouveau-né, passant devant à travers la région supra-orbitaire, au-dessus des sourcils, et derrière à travers le renflement occipital, en enregistrant la plus grande circonférence obtenue.
Tour de pied La mesure est prise avec un pied à coulisse marqué en millimètres, en l'ajustant au plus grand diamètre du pied droit de l'enfant.
Pli cutané du triceps (TSF) Les mesures du pli cutané du triceps seront prises avec un pied à coulisse de type Harpenden, qui mesure en millimètres, avec une précision de 0,1 mm.
Cette mesure sera toujours prise sur le bras droit, à mi-chemin entre l'acromion et l'olécrâne, immédiatement sous le creux cutané, le bras tendu. La mesure enregistrée sera celle obtenue après stabilisation des pointeurs du pied à coulisse (environ 60 secondes).
Circonférence à mi-bras (MAC) Cette circonférence sera obtenue, toujours à partir du bras gauche, à mi-chemin entre l'acromion et l'olécrâne, juste en dessous du creux cutané, avec le bras tendu et la main en décubitus ventral, avec un ruban à mesurer élastique millimétrique (Sasanow et al, 1986). L'emplacement est le même que celui du pli cutané du triceps.
Circonférence musculaire du bras (MAMC) Ce paramètre vise à mesurer la taille des muscles du bras et ainsi indiquer indirectement l'état nutritionnel du nouveau-né pendant la croissance extra-utérine. Il utilise 2 mesures combinées, le pli cutané du triceps et la circonférence à mi-bras.
Évaluation de la composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide des 3 méthodes disponibles à l'Institut Fernandes Figueira (BIA, pléthysmographie et DEXA). L'étude mesurera l'eau corporelle totale, la masse maigre et la graisse corporelle.
Les mesures de bioimpédance seront réalisées avec le système RJL (équipement Quantum BIA 101Q) et l'équipement multifréquence Hydra (technologies Xitron). Les deux équipements sont peu coûteux et les tests sont non invasifs et peuvent être effectués au chevet du patient. Cependant, aucun d'entre eux n'est validé pour mesurer la graisse corporelle chez les nouveau-nés et les nourrissons (première année de vie).
Nous utiliserons des électrodes quadripolaires de préférence sur la main et le pied droit. Les électrodes sont coupées en bandes de ± 1 cm et fixées à la main et au pied avec une distance minimale de 3 cm entre elles (flexion du poignet et de la cheville et immédiatement avant la base des doigts et des orteils). Le critère anatomique de positionnement des électrodes a été choisi sur la base du fait que l'étude porte sur l'être humain au cours de son processus de croissance, qui peut doubler ou tripler le poids de naissance pendant la période d'étude. Les nouveau-nés sont mesurés avant la tétée, en position couchée, portant des couches jetables sèches. Les bras sont éloignés du tronc et les jambes ne doivent pas se toucher. Le nourrisson doit être confortable et calme, et les mesures doivent être enregistrées lorsque la variation n'est pas supérieure à ± 1 point. La différence des valeurs de résistance obtenues entre les positions distales (main droite et pied droit, main droite et pied gauche, main gauche et pied gauche, et main gauche et pied droit) n'est pas significative, et les électrodes peuvent donc être utilisées dans ces postes.
Les équations utilisées pour calculer l'eau corporelle totale (TBW) seront celles proposées et validées par Tang Wing et al en 1997, qui utilisent 2 mesures anthropométriques (poids et longueur du pied) et la résistance (R) mesurée par la technique de bioimpédance électrique.
Le pourcentage de graisse corporelle et la composition corporelle totale seront mesurés par la pléthysmographie à déplacement d'air dans le système PEA POD et dans l'équipement iDEXA, à l'aide du logiciel pour petits animaux. Sur la base de ces mesures de graisse corporelle réelle, des modèles prédictifs seront ajustés pour estimer la graisse corporelle en utilisant les paramètres obtenus à partir de la bioimpédance (résistance et réactance) et de l'anthropométrie (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).
Analyse statistique L'analyse des données utilisera Epi Info (Epi - 6.04) des Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, USA).
Nous utiliserons l'analyse de variance pour les variables continues à distribution normale et les tests non paramétriques de Kruskal-Wallis pour les autres afin d'analyser les différences entre les groupes. Le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles pour calculer la différence de proportions. Un tableau de fréquence sera utilisé pour les variables catégorielles et la moyenne ou la médiane et l'écart type pour les variables continues.
Les modèles d'estimation de la graisse corporelle basés sur des mesures de bioimpédance seront ajustés à l'aide de modèles de régression linéaire multiple.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de janeiro, Brésil, 22420040
- Recrutement
- Maria Elisabeth L Moreira
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Contact:
- Maria E Moreira, MD
- Numéro de téléphone: 552125132224
- E-mail: bebeth@iff.fiocruz.br
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Sous-enquêteur:
- Dalva B Meio, MD
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RJ
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Rio de janeiro, RJ, Brésil, 22520-040
- Inscription sur invitation
- Instituto Fernandes Figueira
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nourrissons prématurés avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g
Nourrissons nés à terme sans RCIU
La description
Critère d'intégration:
- approprié pour l'âge gestationnel (AGA) et les nouveau-nés prématurés petits pour l'âge gestationnel (SGA) avec un âge gestationnel inférieur ou égal à 32 semaines et moins de 1500 g à la naissance
- Nouveau-nés à terme AGA dont l'âge gestationnel est supérieur ou égal à 37 semaines et inférieur à 42 semaines et sans antécédent de maladie maternelle susceptible de compromettre la croissance intra-utérine
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales
- syndromes génétiques confirmés par le généticien
- infections congénitales confirmées cliniquement et en laboratoire
- enfants de mères porteuses du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- enfants de mères diabétiques
- nouveau-nés qui développent une hémorragie intraventriculaire grave ou une entérocolite nécrosante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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composition corporelle des nourrissons nés à terme
Nourrissons nés à terme de 2 jours de vie à 7 jours de vie sans RCIU
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Mesures de la composition corporelle à l'aide de 2 appareils différents : Les mesures de bioimpédance seront effectuées avec le système RJL (équipement Quantum BIA 101Q) par pléthysmographie à déplacement d'air dans le système PEA POD (Life Measurement).
Autres noms:
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composition corporelle des prématurés
nourrissons de très faible poids à la naissance avant la sortie
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Mesures de la composition corporelle à l'aide de 2 appareils différents : Les mesures de bioimpédance seront effectuées avec le système RJL (équipement Quantum BIA 101Q) par pléthysmographie à déplacement d'air dans le système PEA POD (Life Measurement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la composition corporelle
Délai: de la sortie à 3 mois d'âge chronologique
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masse grasse et masse maigre de PEA BOD
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de la sortie à 3 mois d'âge chronologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anthropométrie
Délai: du terme à la première année de vie
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Bilan anthropométrique : poids, taille, tour de tête, épaisseur du pli cutané, IMC
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du terme à la première année de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE - 0292.0.008.000-05
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