Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og kropssammensætning hos præmature spædbørn (Crescer)

17. september 2020 opdateret af: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation

Vækst og kropssammensætning af spædbørn med meget lav fødselsvægt sammenlignet med spædbørn, der fødes ved termin

Vækst bruges traditionelt som et prognostisk mål efter indlæggelse på en neonatal intensiv afdeling (NICU). Kvaliteten af ​​neonatal intensiv pleje er en af ​​de faktorer, der bestemmer sundheden og livskvaliteten for dem, der overlever, med det primære mål at øge den handicapfri overlevelse. I dag er der nogle undersøgelser, der viser os, at disse for tidligt fødte babyer har en anden kropssammensætning, når de opnår termin, sammenlignet med babyer, der er født til termin, og denne tilstand kan sætte disse babyer i risiko for metabolisk syndrom tidligt i voksenalderen. Størstedelen af ​​spædbørn født mellem 24 og 29 ugers svangerskabsalder opnår ikke den gennemsnitlige fødselsvægt for fostre med samme svangerskabsalder, og mange vejer under 10. percentilen ved hospitalsudskrivning. Fokus for denne undersøgelse er væksten og kropssammensætningen af ​​spædbørn med meget lav fødselsvægt, der vokser i det ekstrauterine miljø. Det centrale spørgsmål er, når de når den tilsvarende termvægt, er kropssammensætningen af ​​nyfødte, der vokser uden for livmoderen, anderledes end hos spædbørn, der vokser i det intrauterine miljø? Efterforskerne forsøger også at validere 3 forskellige metoder til forskning i kropssammensætning: DXA, luftforskydningsplethysmografi og elektrisk bioimpedans.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

GENEREL:

Evaluer væksten og kropssammensætningen af ​​VLBW-spædbørn efter at have nået den tilsvarende term gestationsalder (GA) og vægt.

BESTEMT:

A) Evaluer den langsgående vækst og kropssammensætning af VLBW-spædbørn fra den første leveuge og ved den tilsvarende periode GA og vægt.

B) Relater vægttabet i den første leveuge til vægten og procentdelen af ​​det samlede kropsvand ved den tilsvarende term GA og vægt.

C) Sammenlign kropssammensætningen af ​​VLBW-nyfødte, der vokser i det ekstrauterine miljø efter at have nået den tilsvarende term GA og vægt med kropssammensætningen af ​​fuldbårne nyfødte, ved at bruge de 3 metoder (DEXA, luftforskydningsplethysmografi og elektrisk bioimpedans) D) Juster en prædiktiv model for kropsvægtestimater ved hjælp af parametrene leveret af multi- og enkeltfrekvens elektrisk bioimpedans og antropometri, med målingerne leveret af DEXA og plethysmografi som guldstandarden.

E) Relater kropsvægt og sammensætning ved den tilsvarende term GA til neonatal morbiditet.

METODOLOGI Undersøgelsens karakteristika En blandet longitudinel undersøgelse vil blive udført. De nyfødte vil blive inkluderet i forskellige svangerskabsalder og vil forblive i undersøgelsen, indtil de når den tilsvarende term gestationsalder og vægt (2.800g til 3.200g).

Studiested Undersøgelsen vil blive udført på Fernandes Figueira Institute (IFF), en enhed under Oswaldo Cruz Foundation i Rio de Janeiro, Brasilien.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af præmature nyfødte med gestationsalder under 32 uger og/eller med intrauterin vækstbegrænsning. Data vil blive indsamlet begyndende ved fødslen under indlæggelsen og i den ambulante opfølgning efter hospitalsudskrivning.

Definitioner og fastlagte kriterier

Evaluering af tilstrækkeligheden af ​​vægt i forhold til gestationsalder var baseret på kurven af ​​Alexander et al. (1996), der definerer SGA som nyfødte med fødselsvægt under 10. percentilen i forhold til gestationsalder; AGA blev defineret som mellem 10. og 90. percentil; og stor for gestationsalder (LGA) som over 90. percentilen.

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) Denne undersøgelse definerer IUGR som en Z-score for den nyfødtes fødselsvægt for gestationsalder mindre end eller lig med -2. Undersøgelsen vil bruge den kønsspecifikke canadiske reference for fødselsvægt for gestationsalder, som bruger 3., 5., 10., 50. (middel), 90., 95. og 97. percentil i 22 til 43 komplette uger og standardafvigelse (Kramer et al. al, 2001).

Z-score. Målingerne, der skal bruges med referencer til at opnå Z-score, vil være dem fra Fenton et al.

Gestationsalder Gestationsalderen vil være baseret på moderens dato for sidste menstruation. I tvivlstilfælde vil bekræftelse blive opnået ved datoen for gestationsalder estimeret ved første trimester ultralyd eller om nødvendigt ved Ballard-metoden (Ballard et al, 1991), som estimerer gestationsalder ud fra den nyfødtes somatiske egenskaber og neurologiske karakteristika. evaluering.

Korrigeret gestationsalder Efter opnåelse af gestationsalder ved fødslen, vil alderen blive korrigeret i løbet af undersøgelsen ved at tilføje ugerne efter fødslen. Hver alder i uger vil overveje variationen fra nul til seks dage.

Sygeligheder

  • Bronkopulmonal dysplasi vil blive defineret som enhver nyfødt i brug af iltbehandling ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
  • Sen-debut sepsis vil blive defineret som en positiv blod- eller CSF-kultur ved tilstedeværelse af kliniske tegn på sepsis efter 72 timers levetid eller klinisk infektion med en negativ kultur efter 72 timers levetid for nyfødte, der har modtaget 5 eller flere dages antibiotika terapi.
  • Nekrotiserende enterocolitis vil blive overvejet, når den klassificeres som stadium II A eller højere ifølge de modificerede Bell-kriterier (Walsh & Kleigman, 1986).
  • Alvorlig intraventrikulær blødning vil blive defineret som grad 3 eller 4 i henhold til skalaen beskrevet af Papile et al (1978).

Målinger af kropsvægt, længde, fodstørrelse, triceps-hudfold, omkreds midt på armen og total kropsvand vil blive taget efter 5 øjeblikke hos for tidligt fødte spædbørn: i de første 24 timer af livet, på den 7. levedag efter genoprettet fødsel vægt, ved termin (GA ≥ 37 < 42 uger), og med vægt fra 2.800 til 3.200 g. De to sidstnævnte målinger kan tages efter hospitalsudskrivning, under ambulant opfølgning. Disse variabler vil blive evalueret i de første 24 timer af livet i termen nyfødte med en vægt fra 2.800g til 3.200g.

Antropometrisk evaluering Målinger vil blive udført af forskeren efter tidligere træning under hensyntagen til gennemsnittet af de tre målinger. Den nyfødte vil blive målt upåklædt og holdt under tidligere foreskrevet opvarmning, undtagen under vejning.

Vægt Vægt vil blive målt med en Filizola-mærke digital vægt, der er nøjagtig til 5 gram, efter tarering før hver vejning.

Længde Længde vil blive målt ved hjælp af en antropometrisk lineal designet og fremstillet på præcisionsværkstedet på University of São Paulo i Ribeirão Preto, São Paulo State.

Den nyfødte vil blive placeret i liggende stilling på en flad overflade så stiv som muligt, idet barnets hoved justeres i en medial position på linealens faste overflade. Holder barnet i denne position med knæene strakt ud af en assistent, vil linealens mobile ekstremitet blive flyttet, indtil linealen er perfekt tilpasset til den nyfødtes fodsåler.

Hovedomkreds Hovedomkreds vil blive målt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd markeret i millimeter. Målebåndet vil blive justeret til den nyfødtes hoved og passerer foran på tværs af det supra-orbitale område, over øjenbrynene og bagved på tværs af den occipitale bule, og registrerer den største opnåede omkreds.

Fodstørrelse Målingen tages med en skydelære markeret i millimeter, der justerer den til den største diameter på spædbarnets højre fod.

Triceps hudfold (TSF) Triceps hudfoldsmålinger vil blive taget med en Harpenden type skydelære, som måler i millimeter, nøjagtigt til 0,1 mm.

Denne måling vil altid blive taget på højre arm, i midtpunktet mellem acromion og olecranon, umiddelbart under hudhulen, med armen strakt. Den registrerede måling vil være den, der opnås efter stabilisering af målemarkøren (ca. 60 sekunder).

Mid-arm circumference (MAC) Denne omkreds opnås, altid fra venstre arm, ved midtpunktet mellem acromion og olecranon, lige under huden hult, med armen strakt og hånden i liggende stilling, med en ikke- elastisk millimetermålebånd (Sasanow et al, 1986). Placeringen er den samme som triceps hudfold.

Mid-arm muscle circumference (MAMC) Denne parameter har til formål at måle armens muskelstørrelse og dermed indirekte angive den nyfødtes ernæringsstatus under ekstrauterin vækst. Den bruger 2 kombinerede mål, triceps-hudfolden og midterarmens omkreds.

Evaluering af kropssammensætning Kropssammensætning vil blive evalueret ved hjælp af de 3 metoder, der er tilgængelige på Fernandes Figueira Institute (BIA, plethysmography og DEXA). Undersøgelsen vil måle total kropsvand, magert masse og kropsfedt.

Bioimpedansmålinger vil blive foretaget med RJL-systemet (Quantum BIA 101Q-udstyr) og Hydra-multifrekvensudstyret (Xitron-teknologier). Begge dele af udstyr er billige, og testene er ikke-invasive og kan udføres ved sengen. Ingen af ​​dem er dog valideret til måling af kropsfedt hos nyfødte og spædbørn (første leveår).

Vi vil bruge quadripolære elektroder fortrinsvis på højre hånd og fod. Elektroderne skæres i ± 1 cm strimler og fastgøres til hånd og fod med en minimumsafstand på 3 cm mellem dem (håndled og ankel bøjning og umiddelbart før bunden af ​​fingre og tæer). Det anatomiske kriterium for placering af elektroderne er valgt ud fra, at undersøgelsen fokuserer på mennesker under deres vækstproces, som kan fordoble eller tredoble fødselsvægten i løbet af undersøgelsesperioden. De nyfødte bliver målt før fodring, i liggende stilling, iført tørre engangsbleer. Armene holdes væk fra stammen, og benene må ikke røre hinanden. Spædbarnet skal have det godt og roligt, og målingerne skal registreres, når variationen ikke er større end ± 1 point. Forskellen i de opnåede modstandsværdier mellem de distale positioner (højre hånd og højre fod, højre hånd og venstre fod, venstre hånd og venstre fod samt venstre hånd og højre fod) er ikke signifikant, og elektroderne kan således anvendes i disse stillinger.

De ligninger, der bruges til at beregne total kropsvand (TBW) vil være dem, der blev foreslået og valideret af Tang Wing et al. i 1997, som bruger 2 antropometriske målinger (vægt og fodlængde) og modstand (R) målt ved den elektriske bioimpedansteknik.

Kropsfedtprocent og total kropssammensætning vil blive målt ved luftforskydningsplethysmografi i PEA POD-systemet og i iDEXA-udstyret ved hjælp af softwaren til små dyr. Baseret på disse målinger af ægte kropsfedt, vil prædiktive modeller blive justeret for at estimere kropsfedt ved hjælp af parametrene opnået fra bioimpedans (modstand og reaktans) og antropometri (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).

Statistisk analyse Dataanalyse vil bruge Epi Info (Epi - 6.04) fra Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, USA).

Vi vil bruge variansanalyse for kontinuerte variable med normalfordeling og ikke-parametriske Kruskal-Wallis test for de andre til at analysere forskelle mellem grupperne. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til de kategoriske variable til at beregne forskellen i proportioner. En frekvenstabel vil blive brugt for de kategoriske variable og middelværdien eller medianen og standardafvigelsen for de kontinuerte variable.

Modellerne til estimering af kropsfedt baseret på bioimpedansmålinger vil blive tilpasset ved hjælp af flere lineære regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de janeiro, Brasilien, 22420040
        • Rekruttering
        • Maria Elisabeth L Moreira
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dalva B Meio, MD
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 22520-040
        • Tilmelding efter invitation
        • Instituto Fernandes Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1500g

Terme spædbørn uden IUGR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • passende for gestationsalder (AGA) og lille for gestationsalder (SGA) præmature nyfødte med en gestationsalder på mindre end eller lig med 32 uger og mindre end 1500 g ved fødslen
  • AGA-term nyfødte med gestationsalder større end eller lig med 37 uger og mindre end 42 uger og uden historie med maternel sygdom, der kan kompromittere intrauterin vækst

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser
  • genetiske syndromer bekræftet af genetikeren
  • klinisk og laboratoriebekræftede medfødte infektioner
  • børn af mødre med human immundefektvirus (HIV)
  • børn af diabetiske mødre
  • nyfødte, der udvikler alvorlig intraventrikulær blødning eller nekrotiserende enterocolitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
termin spædbørns kropssammensætning
Terme spædbørn fra 2 dage af livet til 7 dage af livet uden IUGR
Målinger af kropssammensætning ved hjælp af 2 forskellige enheder: Bioimpedansmålinger vil blive udført med RJL System (Quantum BIA 101Q udstyr) luftforskydningsplethysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navne:
  • luftforskydningspletysmografi
for tidligt fødte børns kropssammensætning
spædbørn med meget lav fødselsvægt før udskrivelse
Målinger af kropssammensætning ved hjælp af 2 forskellige enheder: Bioimpedansmålinger vil blive udført med RJL System (Quantum BIA 101Q udstyr) luftforskydningsplethysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navne:
  • luftforskydningspletysmografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: fra udskrivelse til 3 måneders kronologisk alder
fedtmasse og fedtfri masse fra PEA BOD
fra udskrivelse til 3 måneders kronologisk alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometri
Tidsramme: fra termin til første leveår
Antropometrisk vurdering: vægt, længde, hovedomkreds, hudfoldtykkelse, BMI
fra termin til første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE - 0292.0.008.000-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med kropssammensætning

Abonner