- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00875251
Vækst og kropssammensætning hos præmature spædbørn (Crescer)
Vækst og kropssammensætning af spædbørn med meget lav fødselsvægt sammenlignet med spædbørn, der fødes ved termin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL
GENEREL:
Evaluer væksten og kropssammensætningen af VLBW-spædbørn efter at have nået den tilsvarende term gestationsalder (GA) og vægt.
BESTEMT:
A) Evaluer den langsgående vækst og kropssammensætning af VLBW-spædbørn fra den første leveuge og ved den tilsvarende periode GA og vægt.
B) Relater vægttabet i den første leveuge til vægten og procentdelen af det samlede kropsvand ved den tilsvarende term GA og vægt.
C) Sammenlign kropssammensætningen af VLBW-nyfødte, der vokser i det ekstrauterine miljø efter at have nået den tilsvarende term GA og vægt med kropssammensætningen af fuldbårne nyfødte, ved at bruge de 3 metoder (DEXA, luftforskydningsplethysmografi og elektrisk bioimpedans) D) Juster en prædiktiv model for kropsvægtestimater ved hjælp af parametrene leveret af multi- og enkeltfrekvens elektrisk bioimpedans og antropometri, med målingerne leveret af DEXA og plethysmografi som guldstandarden.
E) Relater kropsvægt og sammensætning ved den tilsvarende term GA til neonatal morbiditet.
METODOLOGI Undersøgelsens karakteristika En blandet longitudinel undersøgelse vil blive udført. De nyfødte vil blive inkluderet i forskellige svangerskabsalder og vil forblive i undersøgelsen, indtil de når den tilsvarende term gestationsalder og vægt (2.800g til 3.200g).
Studiested Undersøgelsen vil blive udført på Fernandes Figueira Institute (IFF), en enhed under Oswaldo Cruz Foundation i Rio de Janeiro, Brasilien.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af præmature nyfødte med gestationsalder under 32 uger og/eller med intrauterin vækstbegrænsning. Data vil blive indsamlet begyndende ved fødslen under indlæggelsen og i den ambulante opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Definitioner og fastlagte kriterier
Evaluering af tilstrækkeligheden af vægt i forhold til gestationsalder var baseret på kurven af Alexander et al. (1996), der definerer SGA som nyfødte med fødselsvægt under 10. percentilen i forhold til gestationsalder; AGA blev defineret som mellem 10. og 90. percentil; og stor for gestationsalder (LGA) som over 90. percentilen.
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) Denne undersøgelse definerer IUGR som en Z-score for den nyfødtes fødselsvægt for gestationsalder mindre end eller lig med -2. Undersøgelsen vil bruge den kønsspecifikke canadiske reference for fødselsvægt for gestationsalder, som bruger 3., 5., 10., 50. (middel), 90., 95. og 97. percentil i 22 til 43 komplette uger og standardafvigelse (Kramer et al. al, 2001).
Z-score. Målingerne, der skal bruges med referencer til at opnå Z-score, vil være dem fra Fenton et al.
Gestationsalder Gestationsalderen vil være baseret på moderens dato for sidste menstruation. I tvivlstilfælde vil bekræftelse blive opnået ved datoen for gestationsalder estimeret ved første trimester ultralyd eller om nødvendigt ved Ballard-metoden (Ballard et al, 1991), som estimerer gestationsalder ud fra den nyfødtes somatiske egenskaber og neurologiske karakteristika. evaluering.
Korrigeret gestationsalder Efter opnåelse af gestationsalder ved fødslen, vil alderen blive korrigeret i løbet af undersøgelsen ved at tilføje ugerne efter fødslen. Hver alder i uger vil overveje variationen fra nul til seks dage.
Sygeligheder
- Bronkopulmonal dysplasi vil blive defineret som enhver nyfødt i brug af iltbehandling ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
- Sen-debut sepsis vil blive defineret som en positiv blod- eller CSF-kultur ved tilstedeværelse af kliniske tegn på sepsis efter 72 timers levetid eller klinisk infektion med en negativ kultur efter 72 timers levetid for nyfødte, der har modtaget 5 eller flere dages antibiotika terapi.
- Nekrotiserende enterocolitis vil blive overvejet, når den klassificeres som stadium II A eller højere ifølge de modificerede Bell-kriterier (Walsh & Kleigman, 1986).
- Alvorlig intraventrikulær blødning vil blive defineret som grad 3 eller 4 i henhold til skalaen beskrevet af Papile et al (1978).
Målinger af kropsvægt, længde, fodstørrelse, triceps-hudfold, omkreds midt på armen og total kropsvand vil blive taget efter 5 øjeblikke hos for tidligt fødte spædbørn: i de første 24 timer af livet, på den 7. levedag efter genoprettet fødsel vægt, ved termin (GA ≥ 37 < 42 uger), og med vægt fra 2.800 til 3.200 g. De to sidstnævnte målinger kan tages efter hospitalsudskrivning, under ambulant opfølgning. Disse variabler vil blive evalueret i de første 24 timer af livet i termen nyfødte med en vægt fra 2.800g til 3.200g.
Antropometrisk evaluering Målinger vil blive udført af forskeren efter tidligere træning under hensyntagen til gennemsnittet af de tre målinger. Den nyfødte vil blive målt upåklædt og holdt under tidligere foreskrevet opvarmning, undtagen under vejning.
Vægt Vægt vil blive målt med en Filizola-mærke digital vægt, der er nøjagtig til 5 gram, efter tarering før hver vejning.
Længde Længde vil blive målt ved hjælp af en antropometrisk lineal designet og fremstillet på præcisionsværkstedet på University of São Paulo i Ribeirão Preto, São Paulo State.
Den nyfødte vil blive placeret i liggende stilling på en flad overflade så stiv som muligt, idet barnets hoved justeres i en medial position på linealens faste overflade. Holder barnet i denne position med knæene strakt ud af en assistent, vil linealens mobile ekstremitet blive flyttet, indtil linealen er perfekt tilpasset til den nyfødtes fodsåler.
Hovedomkreds Hovedomkreds vil blive målt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd markeret i millimeter. Målebåndet vil blive justeret til den nyfødtes hoved og passerer foran på tværs af det supra-orbitale område, over øjenbrynene og bagved på tværs af den occipitale bule, og registrerer den største opnåede omkreds.
Fodstørrelse Målingen tages med en skydelære markeret i millimeter, der justerer den til den største diameter på spædbarnets højre fod.
Triceps hudfold (TSF) Triceps hudfoldsmålinger vil blive taget med en Harpenden type skydelære, som måler i millimeter, nøjagtigt til 0,1 mm.
Denne måling vil altid blive taget på højre arm, i midtpunktet mellem acromion og olecranon, umiddelbart under hudhulen, med armen strakt. Den registrerede måling vil være den, der opnås efter stabilisering af målemarkøren (ca. 60 sekunder).
Mid-arm circumference (MAC) Denne omkreds opnås, altid fra venstre arm, ved midtpunktet mellem acromion og olecranon, lige under huden hult, med armen strakt og hånden i liggende stilling, med en ikke- elastisk millimetermålebånd (Sasanow et al, 1986). Placeringen er den samme som triceps hudfold.
Mid-arm muscle circumference (MAMC) Denne parameter har til formål at måle armens muskelstørrelse og dermed indirekte angive den nyfødtes ernæringsstatus under ekstrauterin vækst. Den bruger 2 kombinerede mål, triceps-hudfolden og midterarmens omkreds.
Evaluering af kropssammensætning Kropssammensætning vil blive evalueret ved hjælp af de 3 metoder, der er tilgængelige på Fernandes Figueira Institute (BIA, plethysmography og DEXA). Undersøgelsen vil måle total kropsvand, magert masse og kropsfedt.
Bioimpedansmålinger vil blive foretaget med RJL-systemet (Quantum BIA 101Q-udstyr) og Hydra-multifrekvensudstyret (Xitron-teknologier). Begge dele af udstyr er billige, og testene er ikke-invasive og kan udføres ved sengen. Ingen af dem er dog valideret til måling af kropsfedt hos nyfødte og spædbørn (første leveår).
Vi vil bruge quadripolære elektroder fortrinsvis på højre hånd og fod. Elektroderne skæres i ± 1 cm strimler og fastgøres til hånd og fod med en minimumsafstand på 3 cm mellem dem (håndled og ankel bøjning og umiddelbart før bunden af fingre og tæer). Det anatomiske kriterium for placering af elektroderne er valgt ud fra, at undersøgelsen fokuserer på mennesker under deres vækstproces, som kan fordoble eller tredoble fødselsvægten i løbet af undersøgelsesperioden. De nyfødte bliver målt før fodring, i liggende stilling, iført tørre engangsbleer. Armene holdes væk fra stammen, og benene må ikke røre hinanden. Spædbarnet skal have det godt og roligt, og målingerne skal registreres, når variationen ikke er større end ± 1 point. Forskellen i de opnåede modstandsværdier mellem de distale positioner (højre hånd og højre fod, højre hånd og venstre fod, venstre hånd og venstre fod samt venstre hånd og højre fod) er ikke signifikant, og elektroderne kan således anvendes i disse stillinger.
De ligninger, der bruges til at beregne total kropsvand (TBW) vil være dem, der blev foreslået og valideret af Tang Wing et al. i 1997, som bruger 2 antropometriske målinger (vægt og fodlængde) og modstand (R) målt ved den elektriske bioimpedansteknik.
Kropsfedtprocent og total kropssammensætning vil blive målt ved luftforskydningsplethysmografi i PEA POD-systemet og i iDEXA-udstyret ved hjælp af softwaren til små dyr. Baseret på disse målinger af ægte kropsfedt, vil prædiktive modeller blive justeret for at estimere kropsfedt ved hjælp af parametrene opnået fra bioimpedans (modstand og reaktans) og antropometri (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).
Statistisk analyse Dataanalyse vil bruge Epi Info (Epi - 6.04) fra Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, USA).
Vi vil bruge variansanalyse for kontinuerte variable med normalfordeling og ikke-parametriske Kruskal-Wallis test for de andre til at analysere forskelle mellem grupperne. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til de kategoriske variable til at beregne forskellen i proportioner. En frekvenstabel vil blive brugt for de kategoriske variable og middelværdien eller medianen og standardafvigelsen for de kontinuerte variable.
Modellerne til estimering af kropsfedt baseret på bioimpedansmålinger vil blive tilpasset ved hjælp af flere lineære regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de janeiro, Brasilien, 22420040
- Rekruttering
- Maria Elisabeth L Moreira
-
Kontakt:
- Maria E Moreira, MD
- Telefonnummer: 552125132224
- E-mail: bebeth@iff.fiocruz.br
-
Underforsker:
- Dalva B Meio, MD
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 22520-040
- Tilmelding efter invitation
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1500g
Terme spædbørn uden IUGR
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- passende for gestationsalder (AGA) og lille for gestationsalder (SGA) præmature nyfødte med en gestationsalder på mindre end eller lig med 32 uger og mindre end 1500 g ved fødslen
- AGA-term nyfødte med gestationsalder større end eller lig med 37 uger og mindre end 42 uger og uden historie med maternel sygdom, der kan kompromittere intrauterin vækst
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser
- genetiske syndromer bekræftet af genetikeren
- klinisk og laboratoriebekræftede medfødte infektioner
- børn af mødre med human immundefektvirus (HIV)
- børn af diabetiske mødre
- nyfødte, der udvikler alvorlig intraventrikulær blødning eller nekrotiserende enterocolitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
termin spædbørns kropssammensætning
Terme spædbørn fra 2 dage af livet til 7 dage af livet uden IUGR
|
Målinger af kropssammensætning ved hjælp af 2 forskellige enheder: Bioimpedansmålinger vil blive udført med RJL System (Quantum BIA 101Q udstyr) luftforskydningsplethysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navne:
|
|
for tidligt fødte børns kropssammensætning
spædbørn med meget lav fødselsvægt før udskrivelse
|
Målinger af kropssammensætning ved hjælp af 2 forskellige enheder: Bioimpedansmålinger vil blive udført med RJL System (Quantum BIA 101Q udstyr) luftforskydningsplethysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropssammensætning
Tidsramme: fra udskrivelse til 3 måneders kronologisk alder
|
fedtmasse og fedtfri masse fra PEA BOD
|
fra udskrivelse til 3 måneders kronologisk alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometri
Tidsramme: fra termin til første leveår
|
Antropometrisk vurdering: vægt, længde, hovedomkreds, hudfoldtykkelse, BMI
|
fra termin til første leveår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE - 0292.0.008.000-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med kropssammensætning
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefejl | Muskelatrofi | Kardiogent stød | SkeletmuskelatrofiForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringHjertefejl | Måling af kropssammensætning | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Kunstig intelligens (AI)Korea, Republikken
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet