- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875251
Crescimento e composição corporal em bebês prematuros (Crescer)
Crescimento e composição corporal de bebês com muito baixo peso ao nascer em comparação com bebês nascidos a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS
EM GERAL:
Avaliar o crescimento e a composição corporal de RNMBP ao atingir a idade gestacional (IG) e o peso a termo correspondentes.
ESPECÍFICO:
A) Avaliar o crescimento longitudinal e a composição corporal de RNMBP desde a primeira semana de vida e no correspondente termo IG e peso.
B) Relacionar a perda de peso na primeira semana de vida com o peso e a porcentagem de água corporal total no correspondente termo IG e peso.
C) Comparar a composição corporal de recém-nascidos de baixo peso crescendo no ambiente extrauterino ao atingir a IG e o peso a termo correspondentes com a composição corporal de recém-nascidos a termo, usando os 3 métodos (DEXA, pletismografia de deslocamento de ar e bioimpedância elétrica) D) Ajustar a modelo preditivo para estimativas de peso corporal usando os parâmetros fornecidos por bioimpedância elétrica de frequência única e multifrequência e antropometria, com as medidas fornecidas por DEXA e pletismografia como padrão-ouro.
E) Relacionar o peso corporal e composição no termo correspondente IG à morbidade neonatal.
METODOLOGIA Características do estudo Será realizado um estudo longitudinal misto. Os recém-nascidos serão incluídos em diferentes idades gestacionais e permanecerão no estudo até atingirem a idade gestacional e o peso a termo correspondentes (2.800g a 3.200g).
Local do estudo O estudo será realizado no Instituto Fernandes Figueira (IFF), unidade da Fundação Oswaldo Cruz no Rio de Janeiro, Brasil.
População do estudo A população do estudo será composta por recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou com restrição de crescimento intrauterino. Os dados serão coletados desde o nascimento durante a internação e no acompanhamento ambulatorial após a alta hospitalar.
Definições e critérios estabelecidos
A avaliação da adequação do peso em relação à idade gestacional foi baseada na curva de Alexander et al. (1996), definindo PIG como recém-nascidos com peso ao nascer abaixo do percentil 10 em relação à idade gestacional; AAG foi definida entre os percentis 10 e 90; e grande para a idade gestacional (GIG) acima do percentil 90.
Restrição de crescimento intrauterino (RCIU) Este estudo define CIUR como um escore Z para o peso ao nascer do recém-nascido para idade gestacional menor ou igual a -2. O estudo usará a referência canadense específica do sexo para peso ao nascer para a idade gestacional, que usa os percentis 3º, 5º, 10º, 50º (média), 90º, 95º e 97º para 22 a 43 semanas completas e desvio padrão (Kramer et al, 2001).
pontuação Z. As medidas a serem utilizadas como referências para obtenção do Z-score serão as de Fenton et al.
Idade gestacional A idade gestacional será baseada na data da última menstruação da mãe. Em caso de dúvida, a confirmação será obtida pela data da idade gestacional estimada pela ultrassonografia do primeiro trimestre ou, se necessário, pelo método de Ballard (Ballard et al, 1991), que estima a idade gestacional com base nas características somáticas e neurológicas do recém-nascido avaliação.
Idade gestacional corrigida Depois de obter a idade gestacional ao nascer, a idade será corrigida ao longo do estudo, adicionando as semanas de vida pós-natal. Cada idade em semanas considerará a variação de zero a seis dias.
Morbidades
- A displasia broncopulmonar será definida como qualquer recém-nascido em uso de oxigenoterapia com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
- Sepse tardia será definida como cultura de sangue ou LCR positiva na presença de sinais clínicos de sepse após 72 horas de vida ou infecção clínica com cultura negativa após 72 horas de vida para recém-nascidos que receberam 5 ou mais dias de antibiótico terapia.
- A enterocolite necrosante será considerada quando classificada como estágio II A ou superior de acordo com os critérios modificados de Bell (Walsh & Kleigman, 1986).
- A hemorragia intraventricular grave será definida como grau 3 ou 4 de acordo com a escala descrita por Papile et al (1978).
As medidas de peso corporal, comprimento, tamanho do pé, dobra cutânea tricipital, circunferência braquial e água corporal total serão realizadas em 5 momentos nos prematuros: nas primeiras 24 horas de vida, no 7º dia de vida após a recuperação do nascimento peso, a termo (IG ≥ 37 < 42 semanas), e com peso de 2.800 a 3.200g. As duas últimas medidas podem ser realizadas após a alta hospitalar, durante o acompanhamento ambulatorial. Essas variáveis serão avaliadas nas primeiras 24 horas de vida em recém-nascidos a termo com peso de 2.800g a 3.200g.
Avaliação antropométrica As medidas serão realizadas pelo pesquisador, após treinamento prévio, considerando a média das três medidas. O recém-nascido será medido sem roupas e mantido sob aquecimento previamente prescrito, exceto durante a pesagem.
Peso O peso será medido com balança digital da marca Filizola com precisão de 5 gramas, após tarar antes de cada pesagem.
Comprimento O comprimento será medido por meio de uma régua antropométrica projetada e fabricada na oficina de precisão da Universidade de São Paulo em Ribeirão Preto, Estado de São Paulo.
O recém-nascido será colocado em decúbito dorsal sobre uma superfície plana o mais rígida possível, ajustando a cabeça da criança em posição medial na superfície fixa da régua. Segurando a criança nessa posição com os joelhos estendidos por um auxiliar, a extremidade móvel da régua será movida até que a régua esteja perfeitamente ajustada à sola dos pés do recém-nascido.
Perímetro cefálico O perímetro cefálico será medido com fita métrica inelástica marcada em milímetros. A fita métrica será ajustada à cabeça do recém-nascido, passando na frente pela região supra-orbital, acima das sobrancelhas, e atrás pela protuberância occipital, registrando-se a maior circunferência obtida.
Tamanho do pé A medida é feita com paquímetro milimetrado, ajustando-o ao maior diâmetro do pé direito do lactente.
Dobra cutânea do tríceps (TSF) As medições da dobra cutânea do tríceps serão feitas com um paquímetro tipo Harpenden, que mede em milímetros, com precisão de 0,1 mm.
Essa medida será feita sempre no braço direito, no ponto médio entre o acrômio e o olécrano, imediatamente abaixo da cavidade cutânea, com o braço estendido. A medição registrada será aquela obtida após a estabilização dos ponteiros do paquímetro (aproximadamente 60 segundos).
Circunferência do braço (CAM) Esta circunferência será obtida, sempre a partir do braço esquerdo, no ponto médio entre o acrômio e o olécrano, logo abaixo da cavidade da pele, com o braço estendido e a mão em decúbito ventral, com fita métrica elástica milimétrica (Sasanow et al, 1986). A localização é a mesma da dobra cutânea do tríceps.
Circunferência muscular do braço (CMB) Este parâmetro tem como objetivo medir o tamanho da musculatura do braço e, assim, indicar indiretamente o estado nutricional do recém-nascido durante o crescimento extrauterino. Ele usa 2 medidas combinadas, a dobra cutânea do tríceps e a circunferência do braço.
Avaliação da composição corporal A composição corporal será avaliada pelos 3 métodos disponíveis no Instituto Fernandes Figueira (BIA, pletismografia e DEXA). O estudo medirá a água corporal total, a massa magra e a gordura corporal.
As medições de bioimpedância serão feitas com o Sistema RJL (equipamento Quantum BIA 101Q) e o equipamento multifrequência Hydra (tecnologias Xitron). Ambos os equipamentos são de baixo custo e os exames não são invasivos e podem ser realizados à beira do leito. No entanto, nenhum deles é validado para medir a gordura corporal em recém-nascidos e lactentes (primeiro ano de vida).
Usaremos eletrodos quadripolares preferencialmente na mão e no pé direito. Os eletrodos são cortados em tiras de ± 1 cm e fixados na mão e no pé com distância mínima de 3 cm entre eles (flexão do punho e do tornozelo e imediatamente antes da base dos dedos das mãos e dos pés). O critério anatômico para o posicionamento dos eletrodos foi escolhido pelo fato de o estudo focar no ser humano em seu processo de crescimento, que pode dobrar ou triplicar o peso ao nascer no período estudado. Os recém-nascidos são medidos antes da mamada, em decúbito ventral, usando fraldas descartáveis secas. Os braços ficam afastados do tronco e as pernas não devem se tocar. O lactente deve estar confortável e quieto, e as medidas devem ser registradas quando a variação não for maior que ± 1 ponto. A diferença nos valores de resistência obtidos entre as posições distais (mão direita e pé direito, mão direita e pé esquerdo, mão esquerda e pé esquerdo e mão esquerda e pé direito) não é significativa, podendo assim os eletrodos serem utilizados nessas posições.
As equações utilizadas para calcular a água corporal total (TBW) serão as propostas e validadas por Tang Wing et al em 1997, que utilizam 2 medidas antropométricas (peso e comprimento do pé) e resistência (R) medida pela técnica de bioimpedância elétrica.
O percentual de gordura corporal e a composição corporal total serão medidos pela pletismografia de deslocamento de ar no PEA POD System e no equipamento iDEXA, utilizando o software para pequenos animais. Com base nessas medidas de gordura corporal real, modelos preditivos serão ajustados para estimar a gordura corporal usando os parâmetros obtidos por bioimpedância (resistência e reatância) e antropometria (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma e outros, 2008).
Análise estatística A análise dos dados utilizará o Epi Info (Epi - 6.04) do Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, EUA).
Utilizaremos análise de variância para variáveis contínuas com distribuição normal e testes não paramétricos de Kruskal-Wallis para as demais para analisar as diferenças entre os grupos. O teste qui-quadrado será utilizado para as variáveis categóricas para calcular a diferença de proporções. Será utilizada tabela de frequência para as variáveis categóricas e média ou mediana e desvio padrão para as variáveis contínuas.
Os modelos de estimativa de gordura corporal com base nas medidas de bioimpedância serão ajustados por meio de modelos de regressão linear múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de janeiro, Brasil, 22420040
- Recrutamento
- Maria Elisabeth L Moreira
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Contato:
- Maria E Moreira, MD
- Número de telefone: 552125132224
- E-mail: bebeth@iff.fiocruz.br
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Subinvestigador:
- Dalva B Meio, MD
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RJ
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Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22520-040
- Inscrevendo-se por convite
- Instituto Fernandes Figueira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Prematuros com peso de nascimento inferior a 1500g
Lactentes a termo sem IUGR
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros adequados para a idade gestacional (AIG) e pequenos para a idade gestacional (PIG) com idade gestacional menor ou igual a 32 semanas e menor que 1500g ao nascer
- Recém-nascidos a termo AIG com idade gestacional maior ou igual a 37 semanas e menor que 42 semanas e sem história de doença materna que comprometesse o crescimento intrauterino
Critério de exclusão:
- má formação congênita
- síndromes genéticas confirmadas pelo geneticista
- Infecções congênitas clinicamente e confirmadas laboratorialmente
- filhos de mães com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- filhos de mães diabéticas
- recém-nascidos que desenvolvem hemorragia intraventricular grave ou enterocolite necrotizante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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composição corporal de bebês a termo
Lactentes a termo de 2 dias de vida a 7 dias de vida sem RCIU
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Medições de composição corporal utilizando 2 aparelhos diferentes: As medições de bioimpedância serão feitas com o sistema RJL (equipamento Quantum BIA 101Q) pletismografia de deslocamento de ar no sistema PEA POD (Life Measurement).
Outros nomes:
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composição corporal de prematuros
recém-nascidos de muito baixo peso antes da alta
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Medições de composição corporal utilizando 2 aparelhos diferentes: As medições de bioimpedância serão feitas com o sistema RJL (equipamento Quantum BIA 101Q) pletismografia de deslocamento de ar no sistema PEA POD (Life Measurement).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do corpo
Prazo: da alta aos 3 meses de idade cronológica
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massa gorda e massa isenta de gordura de PEA BOD
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da alta aos 3 meses de idade cronológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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antropometria
Prazo: do termo ao primeiro ano de vida
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Avaliação antropométrica: peso, comprimento, perímetro cefálico, dobras cutâneas, IMC
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do termo ao primeiro ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAAE - 0292.0.008.000-05
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