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Crescimento e composição corporal em bebês prematuros (Crescer)

17 de setembro de 2020 atualizado por: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation

Crescimento e composição corporal de bebês com muito baixo peso ao nascer em comparação com bebês nascidos a termo

O crescimento é tradicionalmente usado como medida prognóstica após a admissão em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). A qualidade dos cuidados intensivos neonatais é um dos fatores determinantes da saúde e qualidade de vida daqueles que sobrevivem, tendo como principal objetivo aumentar a sobrevida livre de incapacidades. Atualmente, existem algumas pesquisas que nos mostram que esses bebês prematuros apresentam uma composição corporal diferente quando atingem a idade de termo em comparação com bebês nascidos a termo e essa condição pode estar colocando esses bebês em risco de síndrome metabólica no início da idade adulta. A maioria dos bebês nascidos entre 24 e 29 semanas de idade gestacional não atinge o peso médio ao nascer para fetos da mesma idade gestacional, e muitos pesam abaixo do percentil 10 na alta hospitalar. O foco deste estudo é o crescimento e a composição corporal de recém-nascidos de muito baixo peso crescendo no ambiente extrauterino. A questão central é: quando atingem o peso de termo correspondente, a composição corporal dos recém-nascidos fora do útero é diferente da dos bebês que crescem no ambiente intrauterino? Os pesquisadores também estão tentando validar 3 métodos diferentes para pesquisar a composição corporal: DXA, pletismografia de deslocamento de ar e bioimpedância elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS

EM GERAL:

Avaliar o crescimento e a composição corporal de RNMBP ao atingir a idade gestacional (IG) e o peso a termo correspondentes.

ESPECÍFICO:

A) Avaliar o crescimento longitudinal e a composição corporal de RNMBP desde a primeira semana de vida e no correspondente termo IG e peso.

B) Relacionar a perda de peso na primeira semana de vida com o peso e a porcentagem de água corporal total no correspondente termo IG e peso.

C) Comparar a composição corporal de recém-nascidos de baixo peso crescendo no ambiente extrauterino ao atingir a IG e o peso a termo correspondentes com a composição corporal de recém-nascidos a termo, usando os 3 métodos (DEXA, pletismografia de deslocamento de ar e bioimpedância elétrica) D) Ajustar a modelo preditivo para estimativas de peso corporal usando os parâmetros fornecidos por bioimpedância elétrica de frequência única e multifrequência e antropometria, com as medidas fornecidas por DEXA e pletismografia como padrão-ouro.

E) Relacionar o peso corporal e composição no termo correspondente IG à morbidade neonatal.

METODOLOGIA Características do estudo Será realizado um estudo longitudinal misto. Os recém-nascidos serão incluídos em diferentes idades gestacionais e permanecerão no estudo até atingirem a idade gestacional e o peso a termo correspondentes (2.800g a 3.200g).

Local do estudo O estudo será realizado no Instituto Fernandes Figueira (IFF), unidade da Fundação Oswaldo Cruz no Rio de Janeiro, Brasil.

População do estudo A população do estudo será composta por recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou com restrição de crescimento intrauterino. Os dados serão coletados desde o nascimento durante a internação e no acompanhamento ambulatorial após a alta hospitalar.

Definições e critérios estabelecidos

A avaliação da adequação do peso em relação à idade gestacional foi baseada na curva de Alexander et al. (1996), definindo PIG como recém-nascidos com peso ao nascer abaixo do percentil 10 em relação à idade gestacional; AAG foi definida entre os percentis 10 e 90; e grande para a idade gestacional (GIG) acima do percentil 90.

Restrição de crescimento intrauterino (RCIU) Este estudo define CIUR como um escore Z para o peso ao nascer do recém-nascido para idade gestacional menor ou igual a -2. O estudo usará a referência canadense específica do sexo para peso ao nascer para a idade gestacional, que usa os percentis 3º, 5º, 10º, 50º (média), 90º, 95º e 97º para 22 a 43 semanas completas e desvio padrão (Kramer et al, 2001).

pontuação Z. As medidas a serem utilizadas como referências para obtenção do Z-score serão as de Fenton et al.

Idade gestacional A idade gestacional será baseada na data da última menstruação da mãe. Em caso de dúvida, a confirmação será obtida pela data da idade gestacional estimada pela ultrassonografia do primeiro trimestre ou, se necessário, pelo método de Ballard (Ballard et al, 1991), que estima a idade gestacional com base nas características somáticas e neurológicas do recém-nascido avaliação.

Idade gestacional corrigida Depois de obter a idade gestacional ao nascer, a idade será corrigida ao longo do estudo, adicionando as semanas de vida pós-natal. Cada idade em semanas considerará a variação de zero a seis dias.

Morbidades

  • A displasia broncopulmonar será definida como qualquer recém-nascido em uso de oxigenoterapia com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
  • Sepse tardia será definida como cultura de sangue ou LCR positiva na presença de sinais clínicos de sepse após 72 horas de vida ou infecção clínica com cultura negativa após 72 horas de vida para recém-nascidos que receberam 5 ou mais dias de antibiótico terapia.
  • A enterocolite necrosante será considerada quando classificada como estágio II A ou superior de acordo com os critérios modificados de Bell (Walsh & Kleigman, 1986).
  • A hemorragia intraventricular grave será definida como grau 3 ou 4 de acordo com a escala descrita por Papile et al (1978).

As medidas de peso corporal, comprimento, tamanho do pé, dobra cutânea tricipital, circunferência braquial e água corporal total serão realizadas em 5 momentos nos prematuros: nas primeiras 24 horas de vida, no 7º dia de vida após a recuperação do nascimento peso, a termo (IG ≥ 37 < 42 semanas), e com peso de 2.800 a 3.200g. As duas últimas medidas podem ser realizadas após a alta hospitalar, durante o acompanhamento ambulatorial. Essas variáveis ​​serão avaliadas nas primeiras 24 horas de vida em recém-nascidos a termo com peso de 2.800g a 3.200g.

Avaliação antropométrica As medidas serão realizadas pelo pesquisador, após treinamento prévio, considerando a média das três medidas. O recém-nascido será medido sem roupas e mantido sob aquecimento previamente prescrito, exceto durante a pesagem.

Peso O peso será medido com balança digital da marca Filizola com precisão de 5 gramas, após tarar antes de cada pesagem.

Comprimento O comprimento será medido por meio de uma régua antropométrica projetada e fabricada na oficina de precisão da Universidade de São Paulo em Ribeirão Preto, Estado de São Paulo.

O recém-nascido será colocado em decúbito dorsal sobre uma superfície plana o mais rígida possível, ajustando a cabeça da criança em posição medial na superfície fixa da régua. Segurando a criança nessa posição com os joelhos estendidos por um auxiliar, a extremidade móvel da régua será movida até que a régua esteja perfeitamente ajustada à sola dos pés do recém-nascido.

Perímetro cefálico O perímetro cefálico será medido com fita métrica inelástica marcada em milímetros. A fita métrica será ajustada à cabeça do recém-nascido, passando na frente pela região supra-orbital, acima das sobrancelhas, e atrás pela protuberância occipital, registrando-se a maior circunferência obtida.

Tamanho do pé A medida é feita com paquímetro milimetrado, ajustando-o ao maior diâmetro do pé direito do lactente.

Dobra cutânea do tríceps (TSF) As medições da dobra cutânea do tríceps serão feitas com um paquímetro tipo Harpenden, que mede em milímetros, com precisão de 0,1 mm.

Essa medida será feita sempre no braço direito, no ponto médio entre o acrômio e o olécrano, imediatamente abaixo da cavidade cutânea, com o braço estendido. A medição registrada será aquela obtida após a estabilização dos ponteiros do paquímetro (aproximadamente 60 segundos).

Circunferência do braço (CAM) Esta circunferência será obtida, sempre a partir do braço esquerdo, no ponto médio entre o acrômio e o olécrano, logo abaixo da cavidade da pele, com o braço estendido e a mão em decúbito ventral, com fita métrica elástica milimétrica (Sasanow et al, 1986). A localização é a mesma da dobra cutânea do tríceps.

Circunferência muscular do braço (CMB) Este parâmetro tem como objetivo medir o tamanho da musculatura do braço e, assim, indicar indiretamente o estado nutricional do recém-nascido durante o crescimento extrauterino. Ele usa 2 medidas combinadas, a dobra cutânea do tríceps e a circunferência do braço.

Avaliação da composição corporal A composição corporal será avaliada pelos 3 métodos disponíveis no Instituto Fernandes Figueira (BIA, pletismografia e DEXA). O estudo medirá a água corporal total, a massa magra e a gordura corporal.

As medições de bioimpedância serão feitas com o Sistema RJL (equipamento Quantum BIA 101Q) e o equipamento multifrequência Hydra (tecnologias Xitron). Ambos os equipamentos são de baixo custo e os exames não são invasivos e podem ser realizados à beira do leito. No entanto, nenhum deles é validado para medir a gordura corporal em recém-nascidos e lactentes (primeiro ano de vida).

Usaremos eletrodos quadripolares preferencialmente na mão e no pé direito. Os eletrodos são cortados em tiras de ± 1 cm e fixados na mão e no pé com distância mínima de 3 cm entre eles (flexão do punho e do tornozelo e imediatamente antes da base dos dedos das mãos e dos pés). O critério anatômico para o posicionamento dos eletrodos foi escolhido pelo fato de o estudo focar no ser humano em seu processo de crescimento, que pode dobrar ou triplicar o peso ao nascer no período estudado. Os recém-nascidos são medidos antes da mamada, em decúbito ventral, usando fraldas descartáveis ​​secas. Os braços ficam afastados do tronco e as pernas não devem se tocar. O lactente deve estar confortável e quieto, e as medidas devem ser registradas quando a variação não for maior que ± 1 ponto. A diferença nos valores de resistência obtidos entre as posições distais (mão direita e pé direito, mão direita e pé esquerdo, mão esquerda e pé esquerdo e mão esquerda e pé direito) não é significativa, podendo assim os eletrodos serem utilizados nessas posições.

As equações utilizadas para calcular a água corporal total (TBW) serão as propostas e validadas por Tang Wing et al em 1997, que utilizam 2 medidas antropométricas (peso e comprimento do pé) e resistência (R) medida pela técnica de bioimpedância elétrica.

O percentual de gordura corporal e a composição corporal total serão medidos pela pletismografia de deslocamento de ar no PEA POD System e no equipamento iDEXA, utilizando o software para pequenos animais. Com base nessas medidas de gordura corporal real, modelos preditivos serão ajustados para estimar a gordura corporal usando os parâmetros obtidos por bioimpedância (resistência e reatância) e antropometria (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma e outros, 2008).

Análise estatística A análise dos dados utilizará o Epi Info (Epi - 6.04) do Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, EUA).

Utilizaremos análise de variância para variáveis ​​contínuas com distribuição normal e testes não paramétricos de Kruskal-Wallis para as demais para analisar as diferenças entre os grupos. O teste qui-quadrado será utilizado para as variáveis ​​categóricas para calcular a diferença de proporções. Será utilizada tabela de frequência para as variáveis ​​categóricas e média ou mediana e desvio padrão para as variáveis ​​contínuas.

Os modelos de estimativa de gordura corporal com base nas medidas de bioimpedância serão ajustados por meio de modelos de regressão linear múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de janeiro, Brasil, 22420040
        • Recrutamento
        • Maria Elisabeth L Moreira
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dalva B Meio, MD
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22520-040
        • Inscrevendo-se por convite
        • Instituto Fernandes Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros com peso de nascimento inferior a 1500g

Lactentes a termo sem IUGR

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros adequados para a idade gestacional (AIG) e pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​com idade gestacional menor ou igual a 32 semanas e menor que 1500g ao nascer
  • Recém-nascidos a termo AIG com idade gestacional maior ou igual a 37 semanas e menor que 42 semanas e sem história de doença materna que comprometesse o crescimento intrauterino

Critério de exclusão:

  • má formação congênita
  • síndromes genéticas confirmadas pelo geneticista
  • Infecções congênitas clinicamente e confirmadas laboratorialmente
  • filhos de mães com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • filhos de mães diabéticas
  • recém-nascidos que desenvolvem hemorragia intraventricular grave ou enterocolite necrotizante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
composição corporal de bebês a termo
Lactentes a termo de 2 dias de vida a 7 dias de vida sem RCIU
Medições de composição corporal utilizando 2 aparelhos diferentes: As medições de bioimpedância serão feitas com o sistema RJL (equipamento Quantum BIA 101Q) pletismografia de deslocamento de ar no sistema PEA POD (Life Measurement).
Outros nomes:
  • pletismografia de deslocamento de ar
composição corporal de prematuros
recém-nascidos de muito baixo peso antes da alta
Medições de composição corporal utilizando 2 aparelhos diferentes: As medições de bioimpedância serão feitas com o sistema RJL (equipamento Quantum BIA 101Q) pletismografia de deslocamento de ar no sistema PEA POD (Life Measurement).
Outros nomes:
  • pletismografia de deslocamento de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição do corpo
Prazo: da alta aos 3 meses de idade cronológica
massa gorda e massa isenta de gordura de PEA BOD
da alta aos 3 meses de idade cronológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
antropometria
Prazo: do termo ao primeiro ano de vida
Avaliação antropométrica: peso, comprimento, perímetro cefálico, dobras cutâneas, IMC
do termo ao primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE - 0292.0.008.000-05

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