- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00875251
Vekst og kroppssammensetning hos premature spedbarn (Crescer)
Vekst og kroppssammensetning av spedbarn med svært lav fødselsvekt sammenlignet med spedbarn som blir født ved termin
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL
GENERELL:
Evaluer veksten og kroppssammensetningen til VLBW-spedbarn når de har nådd den tilsvarende termen svangerskapsalder (GA) og vekt.
SPESIFIKK:
A) Evaluer den langsgående veksten og kroppssammensetningen til VLBW-spedbarn fra den første uken av livet og ved tilsvarende termin GA og vekt.
B) Relater vekttapet i den første leveuken til vekten og prosentandelen av totalt kroppsvann ved tilsvarende term GA og vekt.
C) Sammenlign kroppssammensetningen til VLBW-nyfødte som vokser i det ekstrauterine miljøet etter å ha nådd den tilsvarende termen GA og vekt med kroppssammensetningen til fullførte nyfødte, ved å bruke de 3 metodene (DEXA, luftfortrengningspletysmografi og elektrisk bioimpedans) D) Juster en prediktiv modell for kroppsvektsestimater ved å bruke parametrene levert av multi- og enkeltfrekvens elektrisk bioimpedans og antropometri, med målingene gitt av DEXA og pletysmografi som gullstandarden.
E) Relater kroppsvekt og sammensetning ved tilsvarende term GA til neonatal sykelighet.
METODOLOGI Studiekarakteristikker En blandet longitudinell studie vil bli utført. De nyfødte vil bli inkludert ved ulike svangerskapsalder og vil forbli i studien til de når tilsvarende term svangerskapsalder og vekt (2800g til 3200g).
Studiested Studien vil bli utført ved Fernandes Figueira Institute (IFF), en enhet av Oswaldo Cruz Foundation i Rio de Janeiro, Brasil.
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil bestå av premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 32 uker og/eller med intrauterin vekstbegrensning. Data vil bli samlet inn fra fødselen under innleggelsen og i poliklinisk oppfølging etter utskrivning.
Definisjoner og fastsatte kriterier
Evaluering av tilstrekkeligheten av vekt i forhold til svangerskapsalder ble basert på kurven til Alexander et al. (1996), som definerer SGA som nyfødte med fødselsvekt under 10. persentil i forhold til svangerskapsalder; AGA ble definert som mellom 10. og 90. persentil; og stor for svangerskapsalder (LGA) som over 90. persentilen.
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) Denne studien definerer IUGR som en Z-score for den nyfødtes fødselsvekt for svangerskapsalder mindre enn eller lik -2. Studien vil bruke den kjønnsspesifikke kanadiske referansen for fødselsvekt for svangerskapsalder, som bruker 3., 5., 10., 50. (gjennomsnitt), 90., 95. og 97. persentil i 22 til 43 komplette uker og standardavvik (Kramer et al, 2001).
Z-score. Målingene som skal brukes med referanser for å oppnå Z-score vil være de til Fenton et al.
Svangerskapsalder Svangerskapsalderen vil være basert på mors dato for siste menstruasjon. I tvilstilfeller vil bekreftelse innhentes innen datoen for svangerskapsalderen beregnet ved ultralyd i første trimester eller, om nødvendig, ved Ballard-metoden (Ballard et al, 1991), som estimerer svangerskapsalderen basert på den nyfødtes somatiske egenskaper og nevrologiske egenskaper. evaluering.
Korrigert svangerskapsalder Etter å ha oppnådd svangerskapsalder ved fødsel, vil alder bli korrigert i løpet av studien ved å legge til ukene etter fødsel. Hver alder i uker vil vurdere variasjonen fra null til seks dager.
Sykeligheter
- Bronkopulmonal dysplasi vil bli definert som enhver nyfødt i bruk av oksygenbehandling ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
- Sen-debut sepsis vil bli definert som en positiv blod- eller CSF-kultur i nærvær av kliniske tegn på sepsis etter 72 timers levetid eller klinisk infeksjon med en negativ kultur etter 72 timers levetid for nyfødte som har fått 5 eller flere dager med antibiotika terapi.
- Nekrotiserende enterokolitt vil bli vurdert når klassifisert som stadium II A eller høyere i henhold til de modifiserte Bell-kriteriene (Walsh & Kleigman, 1986).
- Alvorlig intraventrikulær blødning vil bli definert som grad 3 eller 4 i henhold til skalaen beskrevet av Papile et al (1978).
Målinger av kroppsvekt, lengde, fotstørrelse, triceps hudfold, omkrets mellom armen og totalt kroppsvann vil bli tatt ved 5 øyeblikk hos premature spedbarn: i løpet av de første 24 timene av livet, på den 7. levedagen etter gjenopprettet fødsel vekt, ved termin (GA ≥ 37 < 42 uker), og med vekt fra 2800 til 3200g. De to sistnevnte målingene kan tas etter utskrivning fra sykehus, under poliklinisk oppfølging. Disse variablene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timene av livet i terminen nyfødte med vekt fra 2800g til 3200g.
Antropometrisk evaluering Målinger vil bli utført av forskeren, etter tidligere opplæring, med tanke på gjennomsnittet av de tre målingene. Den nyfødte vil bli målt uten klær og holdt under tidligere foreskrevet oppvarming, unntatt under veiing.
Vekt Vekt vil bli målt med en Filizola-digitalvekt som er nøyaktig til 5 gram, etter tarering før hver veiing.
Lengde Lengde vil bli målt ved hjelp av en antropometrisk linjal designet og produsert på presisjonsverkstedet til University of São Paulo i Ribeirão Preto, São Paulo State.
Den nyfødte vil bli plassert i ryggleie på en flat overflate som er så stiv som mulig, og justere barnets hode i en medial posisjon på linjalens faste overflate. Holder barnet i denne posisjonen med knærne forlenget av en assistent, vil linjalens bevegelige ekstremitet bli flyttet til linjalen er perfekt justert til fotsålene til den nyfødte.
Hodeomkrets Hodeomkrets vil bli målt med et ikke-elastisk målebånd merket i millimeter. Målebåndet vil bli justert til det nyfødte barnets hode, og passerer foran over det supra-orbitale området, over øyenbrynene og bak over den oksipitale bulen, og registrerer den største omkretsen som er oppnådd.
Fotstørrelse Målingen tas med en skyvelære merket i millimeter, og justerer den til den største diameteren på spedbarnets høyre fot.
Triceps hudfold (TSF) Triceps hudfoldmålinger vil bli tatt med en skyvelære av typen Harpenden, som måler i millimeter, nøyaktig til 0,1 mm.
Denne målingen vil alltid bli tatt på høyre arm, i midtpunktet mellom acromion og olecranon, rett under hudhulen, med armen forlenget. Målingen som registreres vil være den som oppnås etter stabilisering av skyvelærepekerne (ca. 60 sekunder).
Mid-arm circumference (MAC) Denne omkretsen vil alltid bli oppnådd fra venstre arm, ved midtpunktet mellom acromion og olecranon, rett under huden hul, med armen utstrakt og hånden i liggende stilling, med en ikke- elastisk millimetermålebånd (Sasanow et al, 1986). Plasseringen er den samme som for triceps hudfold.
Mid-arm muscle circumference (MAMC) Denne parameteren har som mål å måle armens muskelstørrelse og dermed indirekte indikere den nyfødtes ernæringsstatus under ekstrauterin vekst. Den bruker 2 kombinerte mål, triceps hudfold og omkrets mellom armen.
Evaluering av kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli evaluert ved å bruke de 3 metodene som er tilgjengelige ved Fernandes Figueira Institute (BIA, plethysmography og DEXA). Studien vil måle totalt kroppsvann, mager masse og kroppsfett.
Bioimpedansmålinger vil bli utført med RJL-systemet (Quantum BIA 101Q-utstyr) og Hydra-multifrekvensutstyret (Xitron-teknologier). Begge deler av utstyret er rimelige og testene er ikke-invasive og kan utføres ved sengen. Imidlertid er ingen av dem validert for måling av kroppsfett hos nyfødte og spedbarn (første leveår).
Vi vil bruke kvadripolare elektroder fortrinnsvis på høyre hånd og fot. Elektrodene kuttes i ± 1 cm strimler og festes til hånden og foten med en minimumsavstand på 3 cm mellom dem (håndledd og ankelbøyning og rett før bunnen av fingre og tær). Det anatomiske kriteriet for plassering av elektrodene ble valgt ut fra det faktum at studien fokuserer på mennesker under deres vekstprosess, som kan doble eller tredoble fødselsvekten i løpet av studieperioden. De nyfødte blir målt før mating, i liggende stilling, iført tørre engangsbleier. Armene holdes unna stammen og bena skal ikke berøre hverandre. Spedbarnet skal være komfortabelt og stille, og målingene skal registreres når variasjonen ikke er større enn ± 1 poeng. Forskjellen i motstandsverdiene som oppnås mellom de distale posisjonene (høyre hånd og høyre fot, høyre hånd og venstre fot, venstre hånd og venstre fot, og venstre hånd og høyre fot) er ikke signifikant, og elektrodene kan dermed brukes i disse stillinger.
Ligningene som brukes for å beregne totalt kroppsvann (TBW) vil være de som ble foreslått og validert av Tang Wing et al i 1997, som bruker 2 antropometriske målinger (vekt og fotlengde) og motstand (R) målt ved hjelp av den elektriske bioimpedansteknikken.
Kroppsfettprosent og total kroppssammensetning vil bli målt ved luftfortrengningspletysmografi i PEA POD-systemet og i iDEXA-utstyret, ved å bruke programvaren for små dyr. Basert på disse målingene av ekte kroppsfett, vil prediktive modeller bli justert for å estimere kroppsfett ved å bruke parametrene hentet fra bioimpedans (motstand og reaktans) og antropometri (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).
Statistisk analyse Dataanalyse vil bruke Epi Info (Epi - 6.04) fra Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, USA).
Vi vil bruke variansanalyse for kontinuerlige variabler med normalfordeling og ikke-parametriske Kruskal-Wallis tester for de andre for å analysere forskjeller mellom gruppene. Kjikvadrattesten vil bli brukt for de kategoriske variablene for å beregne forskjellen i proporsjoner. En frekvenstabell vil bli brukt for de kategoriske variablene og gjennomsnitt eller median og standardavvik for de kontinuerlige variablene.
Modellene for å estimere kroppsfett basert på bioimpedansmålinger vil bli tilpasset ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de janeiro, Brasil, 22420040
- Rekruttering
- Maria Elisabeth L Moreira
-
Ta kontakt med:
- Maria E Moreira, MD
- Telefonnummer: 552125132224
- E-post: bebeth@iff.fiocruz.br
-
Underetterforsker:
- Dalva B Meio, MD
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22520-040
- Påmelding etter invitasjon
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Premature spedbarn med fødselsvekt under 1500g
Terminære spedbarn uten IUGR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- passende for svangerskapsalder (AGA) og liten for svangerskapsalder (SGA) premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn eller lik 32 uker og mindre enn 1500 g ved fødselen
- AGA-term nyfødte med svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker og mindre enn 42 uker og uten historie med morssykdom som kan kompromittere intrauterin vekst
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser
- genetiske syndromer bekreftet av genetikeren
- klinisk og laboratoriebekreftede medfødte infeksjoner
- barn av mødre med humant immunsviktvirus (HIV)
- barn av diabetikere
- nyfødte som utvikler alvorlig intraventrikulær blødning eller nekrotiserende enterokolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
termin spedbarns kroppssammensetning
Terminære spedbarn fra 2 dager av livet til 7 dager av livet uten IUGR
|
Målinger av kroppssammensetning ved bruk av 2 forskjellige enheter: Bioimpedansmålinger vil bli utført med RJL System (Quantum BIA 101Q utstyr) luftforskyvningspletysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navn:
|
|
premature spedbarns kroppssammensetning
spedbarn med svært lav fødselsvekt før utskrivning
|
Målinger av kroppssammensetning ved bruk av 2 forskjellige enheter: Bioimpedansmålinger vil bli utført med RJL System (Quantum BIA 101Q utstyr) luftforskyvningspletysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: fra utskrivning til 3 måneders kronologisk alder
|
fettmasse og fettfri masse fra PEA BOD
|
fra utskrivning til 3 måneders kronologisk alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometri
Tidsramme: fra termin til første leveår
|
Antropometrisk vurdering: vekt, lengde, hodeomkrets, hudfoldtykkelse, BMI
|
fra termin til første leveår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAAE - 0292.0.008.000-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .