Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og kroppssammensetning hos premature spedbarn (Crescer)

17. september 2020 oppdatert av: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation

Vekst og kroppssammensetning av spedbarn med svært lav fødselsvekt sammenlignet med spedbarn som blir født ved termin

Vekst brukes tradisjonelt som et prognostisk mål etter innleggelse på en neonatal intensivavdeling (NICU). Kvaliteten på neonatal intensivbehandling er en av faktorene som bestemmer helsen og livskvaliteten for de som overlever, med hovedmålet å øke funksjonshemmingsfri overlevelse. I dag er det noen undersøkelser som viser oss at disse premature babyene har en annen kroppssammensetning når de oppnår termin, sammenlignet med babyer som blir født ved termin, og denne tilstanden kan sette disse babyene i fare for metabolsk syndrom tidlig i voksen alder. Flertallet av spedbarn født mellom 24 og 29 uker i svangerskapsalderen klarer ikke å oppnå gjennomsnittlig fødselsvekt for fostre med samme svangerskapsalder, og mange veier under 10. persentilen ved utskrivning fra sykehus. Fokus for denne studien er veksten og kroppssammensetningen til spedbarn med svært lav fødselsvekt som vokser i det ekstrauterine miljøet. Det sentrale spørsmålet er, når de når den tilsvarende termen vekt, er kroppssammensetningen til nyfødte som vokser utenfor livmoren forskjellig fra den til spedbarn som vokser i det intrauterine miljøet? Etterforskerne prøver også å validere 3 forskjellige metoder for å undersøke kroppssammensetning: DXA, luftforskyvningspletysmografi og elektrisk bioimpedans.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

GENERELL:

Evaluer veksten og kroppssammensetningen til VLBW-spedbarn når de har nådd den tilsvarende termen svangerskapsalder (GA) og vekt.

SPESIFIKK:

A) Evaluer den langsgående veksten og kroppssammensetningen til VLBW-spedbarn fra den første uken av livet og ved tilsvarende termin GA og vekt.

B) Relater vekttapet i den første leveuken til vekten og prosentandelen av totalt kroppsvann ved tilsvarende term GA og vekt.

C) Sammenlign kroppssammensetningen til VLBW-nyfødte som vokser i det ekstrauterine miljøet etter å ha nådd den tilsvarende termen GA og vekt med kroppssammensetningen til fullførte nyfødte, ved å bruke de 3 metodene (DEXA, luftfortrengningspletysmografi og elektrisk bioimpedans) D) Juster en prediktiv modell for kroppsvektsestimater ved å bruke parametrene levert av multi- og enkeltfrekvens elektrisk bioimpedans og antropometri, med målingene gitt av DEXA og pletysmografi som gullstandarden.

E) Relater kroppsvekt og sammensetning ved tilsvarende term GA til neonatal sykelighet.

METODOLOGI Studiekarakteristikker En blandet longitudinell studie vil bli utført. De nyfødte vil bli inkludert ved ulike svangerskapsalder og vil forbli i studien til de når tilsvarende term svangerskapsalder og vekt (2800g til 3200g).

Studiested Studien vil bli utført ved Fernandes Figueira Institute (IFF), en enhet av Oswaldo Cruz Foundation i Rio de Janeiro, Brasil.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil bestå av premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 32 uker og/eller med intrauterin vekstbegrensning. Data vil bli samlet inn fra fødselen under innleggelsen og i poliklinisk oppfølging etter utskrivning.

Definisjoner og fastsatte kriterier

Evaluering av tilstrekkeligheten av vekt i forhold til svangerskapsalder ble basert på kurven til Alexander et al. (1996), som definerer SGA som nyfødte med fødselsvekt under 10. persentil i forhold til svangerskapsalder; AGA ble definert som mellom 10. og 90. persentil; og stor for svangerskapsalder (LGA) som over 90. persentilen.

Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) Denne studien definerer IUGR som en Z-score for den nyfødtes fødselsvekt for svangerskapsalder mindre enn eller lik -2. Studien vil bruke den kjønnsspesifikke kanadiske referansen for fødselsvekt for svangerskapsalder, som bruker 3., 5., 10., 50. (gjennomsnitt), 90., 95. og 97. persentil i 22 til 43 komplette uker og standardavvik (Kramer et al, 2001).

Z-score. Målingene som skal brukes med referanser for å oppnå Z-score vil være de til Fenton et al.

Svangerskapsalder Svangerskapsalderen vil være basert på mors dato for siste menstruasjon. I tvilstilfeller vil bekreftelse innhentes innen datoen for svangerskapsalderen beregnet ved ultralyd i første trimester eller, om nødvendig, ved Ballard-metoden (Ballard et al, 1991), som estimerer svangerskapsalderen basert på den nyfødtes somatiske egenskaper og nevrologiske egenskaper. evaluering.

Korrigert svangerskapsalder Etter å ha oppnådd svangerskapsalder ved fødsel, vil alder bli korrigert i løpet av studien ved å legge til ukene etter fødsel. Hver alder i uker vil vurdere variasjonen fra null til seks dager.

Sykeligheter

  • Bronkopulmonal dysplasi vil bli definert som enhver nyfødt i bruk av oksygenbehandling ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
  • Sen-debut sepsis vil bli definert som en positiv blod- eller CSF-kultur i nærvær av kliniske tegn på sepsis etter 72 timers levetid eller klinisk infeksjon med en negativ kultur etter 72 timers levetid for nyfødte som har fått 5 eller flere dager med antibiotika terapi.
  • Nekrotiserende enterokolitt vil bli vurdert når klassifisert som stadium II A eller høyere i henhold til de modifiserte Bell-kriteriene (Walsh & Kleigman, 1986).
  • Alvorlig intraventrikulær blødning vil bli definert som grad 3 eller 4 i henhold til skalaen beskrevet av Papile et al (1978).

Målinger av kroppsvekt, lengde, fotstørrelse, triceps hudfold, omkrets mellom armen og totalt kroppsvann vil bli tatt ved 5 øyeblikk hos premature spedbarn: i løpet av de første 24 timene av livet, på den 7. levedagen etter gjenopprettet fødsel vekt, ved termin (GA ≥ 37 < 42 uker), og med vekt fra 2800 til 3200g. De to sistnevnte målingene kan tas etter utskrivning fra sykehus, under poliklinisk oppfølging. Disse variablene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timene av livet i terminen nyfødte med vekt fra 2800g til 3200g.

Antropometrisk evaluering Målinger vil bli utført av forskeren, etter tidligere opplæring, med tanke på gjennomsnittet av de tre målingene. Den nyfødte vil bli målt uten klær og holdt under tidligere foreskrevet oppvarming, unntatt under veiing.

Vekt Vekt vil bli målt med en Filizola-digitalvekt som er nøyaktig til 5 gram, etter tarering før hver veiing.

Lengde Lengde vil bli målt ved hjelp av en antropometrisk linjal designet og produsert på presisjonsverkstedet til University of São Paulo i Ribeirão Preto, São Paulo State.

Den nyfødte vil bli plassert i ryggleie på en flat overflate som er så stiv som mulig, og justere barnets hode i en medial posisjon på linjalens faste overflate. Holder barnet i denne posisjonen med knærne forlenget av en assistent, vil linjalens bevegelige ekstremitet bli flyttet til linjalen er perfekt justert til fotsålene til den nyfødte.

Hodeomkrets Hodeomkrets vil bli målt med et ikke-elastisk målebånd merket i millimeter. Målebåndet vil bli justert til det nyfødte barnets hode, og passerer foran over det supra-orbitale området, over øyenbrynene og bak over den oksipitale bulen, og registrerer den største omkretsen som er oppnådd.

Fotstørrelse Målingen tas med en skyvelære merket i millimeter, og justerer den til den største diameteren på spedbarnets høyre fot.

Triceps hudfold (TSF) Triceps hudfoldmålinger vil bli tatt med en skyvelære av typen Harpenden, som måler i millimeter, nøyaktig til 0,1 mm.

Denne målingen vil alltid bli tatt på høyre arm, i midtpunktet mellom acromion og olecranon, rett under hudhulen, med armen forlenget. Målingen som registreres vil være den som oppnås etter stabilisering av skyvelærepekerne (ca. 60 sekunder).

Mid-arm circumference (MAC) Denne omkretsen vil alltid bli oppnådd fra venstre arm, ved midtpunktet mellom acromion og olecranon, rett under huden hul, med armen utstrakt og hånden i liggende stilling, med en ikke- elastisk millimetermålebånd (Sasanow et al, 1986). Plasseringen er den samme som for triceps hudfold.

Mid-arm muscle circumference (MAMC) Denne parameteren har som mål å måle armens muskelstørrelse og dermed indirekte indikere den nyfødtes ernæringsstatus under ekstrauterin vekst. Den bruker 2 kombinerte mål, triceps hudfold og omkrets mellom armen.

Evaluering av kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli evaluert ved å bruke de 3 metodene som er tilgjengelige ved Fernandes Figueira Institute (BIA, plethysmography og DEXA). Studien vil måle totalt kroppsvann, mager masse og kroppsfett.

Bioimpedansmålinger vil bli utført med RJL-systemet (Quantum BIA 101Q-utstyr) og Hydra-multifrekvensutstyret (Xitron-teknologier). Begge deler av utstyret er rimelige og testene er ikke-invasive og kan utføres ved sengen. Imidlertid er ingen av dem validert for måling av kroppsfett hos nyfødte og spedbarn (første leveår).

Vi vil bruke kvadripolare elektroder fortrinnsvis på høyre hånd og fot. Elektrodene kuttes i ± 1 cm strimler og festes til hånden og foten med en minimumsavstand på 3 cm mellom dem (håndledd og ankelbøyning og rett før bunnen av fingre og tær). Det anatomiske kriteriet for plassering av elektrodene ble valgt ut fra det faktum at studien fokuserer på mennesker under deres vekstprosess, som kan doble eller tredoble fødselsvekten i løpet av studieperioden. De nyfødte blir målt før mating, i liggende stilling, iført tørre engangsbleier. Armene holdes unna stammen og bena skal ikke berøre hverandre. Spedbarnet skal være komfortabelt og stille, og målingene skal registreres når variasjonen ikke er større enn ± 1 poeng. Forskjellen i motstandsverdiene som oppnås mellom de distale posisjonene (høyre hånd og høyre fot, høyre hånd og venstre fot, venstre hånd og venstre fot, og venstre hånd og høyre fot) er ikke signifikant, og elektrodene kan dermed brukes i disse stillinger.

Ligningene som brukes for å beregne totalt kroppsvann (TBW) vil være de som ble foreslått og validert av Tang Wing et al i 1997, som bruker 2 antropometriske målinger (vekt og fotlengde) og motstand (R) målt ved hjelp av den elektriske bioimpedansteknikken.

Kroppsfettprosent og total kroppssammensetning vil bli målt ved luftfortrengningspletysmografi i PEA POD-systemet og i iDEXA-utstyret, ved å bruke programvaren for små dyr. Basert på disse målingene av ekte kroppsfett, vil prediktive modeller bli justert for å estimere kroppsfett ved å bruke parametrene hentet fra bioimpedans (motstand og reaktans) og antropometri (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).

Statistisk analyse Dataanalyse vil bruke Epi Info (Epi - 6.04) fra Centers for Disease Control (CDC - Atlanta, USA).

Vi vil bruke variansanalyse for kontinuerlige variabler med normalfordeling og ikke-parametriske Kruskal-Wallis tester for de andre for å analysere forskjeller mellom gruppene. Kjikvadrattesten vil bli brukt for de kategoriske variablene for å beregne forskjellen i proporsjoner. En frekvenstabell vil bli brukt for de kategoriske variablene og gjennomsnitt eller median og standardavvik for de kontinuerlige variablene.

Modellene for å estimere kroppsfett basert på bioimpedansmålinger vil bli tilpasset ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de janeiro, Brasil, 22420040
        • Rekruttering
        • Maria Elisabeth L Moreira
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dalva B Meio, MD
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22520-040
        • Påmelding etter invitasjon
        • Instituto Fernandes Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn med fødselsvekt under 1500g

Terminære spedbarn uten IUGR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • passende for svangerskapsalder (AGA) og liten for svangerskapsalder (SGA) premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn eller lik 32 uker og mindre enn 1500 g ved fødselen
  • AGA-term nyfødte med svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker og mindre enn 42 uker og uten historie med morssykdom som kan kompromittere intrauterin vekst

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser
  • genetiske syndromer bekreftet av genetikeren
  • klinisk og laboratoriebekreftede medfødte infeksjoner
  • barn av mødre med humant immunsviktvirus (HIV)
  • barn av diabetikere
  • nyfødte som utvikler alvorlig intraventrikulær blødning eller nekrotiserende enterokolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
termin spedbarns kroppssammensetning
Terminære spedbarn fra 2 dager av livet til 7 dager av livet uten IUGR
Målinger av kroppssammensetning ved bruk av 2 forskjellige enheter: Bioimpedansmålinger vil bli utført med RJL System (Quantum BIA 101Q utstyr) luftforskyvningspletysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navn:
  • luftfortrengningspletysmografi
premature spedbarns kroppssammensetning
spedbarn med svært lav fødselsvekt før utskrivning
Målinger av kroppssammensetning ved bruk av 2 forskjellige enheter: Bioimpedansmålinger vil bli utført med RJL System (Quantum BIA 101Q utstyr) luftforskyvningspletysmografi i PEA POD System (Life Measurement).
Andre navn:
  • luftfortrengningspletysmografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: fra utskrivning til 3 måneders kronologisk alder
fettmasse og fettfri masse fra PEA BOD
fra utskrivning til 3 måneders kronologisk alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometri
Tidsramme: fra termin til første leveår
Antropometrisk vurdering: vekt, lengde, hodeomkrets, hudfoldtykkelse, BMI
fra termin til første leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE - 0292.0.008.000-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere